- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05387226
Intravenous Injection of Oncolytic Virus Injection (RT-01) in Patients With Relapsed or Refractory T-cell Lymphoma
A Sing-Arm, Open Clinical Pharmacology Study of Intravenous Injection of Oncolytic Virus Injection (RT-01) in Patients With Relapsed or Refractory T-cell Lymphoma
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is an investigator initiated , single-arm, open-label clinical pharmacology study of RT-01 given via Intravenous injection in patients with advanced solid tumors. RT-01 will be administered on days 1 and 6, and every 8 weeks thereafter (up to 6 times).
This study is planned to enroll 6 patients with Relapsed or Refractory T-cell Lymphoma.
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability, antitumor activity, The immunoreactivity, The immunogenicity, pharmacokinetics and virus shedding of RT-01.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhou huan, MD
- Telefonszám: 13665527160
- E-mail: zhouhuanbest@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male or female aged ≥ 18 years.
- The following of typesRelapsed T-cell lymphoma (TCL): peripheral T-cell lymphoma (PTCL) [peripheral T-cell lymphoma-not otherwise specified (PTCL-NOS), angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL), anaplastic large cell (ALCL)], and cutaneous TCL (CTCL) of mycosis fungoides (MF).
- Patients have received at least 1-line systemic treatment in the past and who have relapsed or are refractory: failed to achieve complete remission (CR) or disease progression (PD) after CR, ineligible for autologous hematopoietic stem cell transplantation (ASCT) or PD after ASCT.
- There is at least one measurable lesion without previous local treatment, which the long axis of the intranodal lesion is >15 mm or extranodal lesion >10 mm According to Lugano 2014 criteria.
- Patients Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) physical status score must be 0 or 1.
- Life expectancy≥3 months et al.
Exclusion Criteria:
- Subjects with brain metastasis and/or clinically history tumor brain of metastasis;
- Subjects who have received anti-tumor therapy such as chemotherapy, radiotherapy, biological therapy, endocrine therapy, targeted therapy, immunotherapy, etc within 2 weeks before RT-01 administration;
- Subjects who have participate in another interventional study within 4 weeks before RT-01 administration;
- Subjects who have had major surgery within 4 weeks before RT-01 administration.
- Patients in any condition requiring systemic treatment with corticosteroids (prednisone > 10 mg/day or equivalent of the similar drug) or other immunosuppressive agents within 14 days before RT-01 administration, but currently or previously treated with any of the following steroid regimens, were included: Topical, ophthalmic, intra-articular, intranasal, or inhaled corticosteroids with minimal systemic absorption; Prophylactic short-term use of corticosteroids;
- Subjects who have participate in another oncolytic virus study within 8 weeks before RT-01 administration;
- Subjects received live vaccines within 7 days before RT-01 administration;
- Subjects received Antiviral drugs within 2 weeks, long-acting interferon within 4 weeks before RT-01 administration# 9.Subjects with adverse reactions caused by previous anti-tumor treatment not recovered to (CTCAE 5.0) grade 1 (except alopecia);
10.Subjects who have uncontrolled active infection; 11.Subjects with known positive history of human immunodeficiency virus (HIV) test or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); 12.Subjects who have active hepatitis; 13.Subjects who have serious cardiovascular system disorders history; 14.Clinically uncontrollable third space effusion,are considered unsuitable for this study in the opinion of the investigator; 15.Subjects with active autoimmune diseases or history of autoimmune diseases that may relapse; et al.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Oncolytic Virus Injection(RT-01)
RT-01 will be administered intravenously
|
RT-01 will be administered intravenously on day 1 and 6, and every 8 weeks thereafter (up to 6 times)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozva.
|
Akár 6 hónapig
|
Az immunreaktivitás változásai a kezelés során
Időkeret: Akár 28 napig
|
Perifériás vér T-limfocita altípusa
|
Akár 28 napig
|
Az RT-01 immunogenitásának értékelése
Időkeret: Akár 28 napig
|
Vírusellenes antitest
|
Akár 28 napig
|
To evaluate objective Response Rate (ORR) of the antitumor activity
Időkeret: Up to 2 years
|
To assessed per Lugano and Lyric
|
Up to 2 years
|
To evaluate the disease control rate (DCR) of the antitumor activity
Időkeret: Up to 2 years
|
To assessed per Lugano and Lyric
|
Up to 2 years
|
To evaluate the viral shedding of RT-01
Időkeret: 8 weeks after last dose
|
Viral RNA
|
8 weeks after last dose
|
The Cmax of Viral RNA
Időkeret: 8 weeks after last dose
|
The maximum RNA peak concentration
|
8 weeks after last dose
|
The Tmax of Viral RNA
Időkeret: 8 weeks after last dose
|
The time of maximum RNA peak concentration
|
8 weeks after last dose
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LWY21076CBY3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a T-sejtes limfóma
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ToborzásCAR-T Cell | Ph-pozitív MINDEN | DazatinibKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...ToborzásRák | Tüdőrák | Immun terápia | CAR-T CellKína
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAnaplasztikus nagysejtes limfóma, ALK-pozitív | Felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Hepatosplenicus T-sejtes limfóma | Érett T-sejtes és NK-sejtes non-Hodgkin limfóma | Enteropátiával összefüggő T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma, nincs másként... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyMegszűntiPS Cell gyártás és banki szolgáltatások
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Oncolytic Virus Injection(RT-01)
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeToborzásElőrehaladott szilárd daganatKína
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeToborzásElőrehaladott szilárd daganatKína
-
Wuxi People's HospitalToborzásSzilárd daganat | Előrehaladott rákKína
-
Wuxi People's HospitalToborzásElőrehaladott szilárd daganatKína
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityToborzásElőrehaladott szilárd daganatKína
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Leiomyosarcoma | Liposarcoma | Differenciálatlan pleomorf szarkóma | A törzs és a végtagok lágyszöveti szarkóma | I. stádiumú lágyszöveti szarkóma AJCC v7 | Stage II lágyszöveti szarkóma AJCC v7 | Szarkóma G2 | Szarkóma G3Egyesült Államok, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntÁttétes végbél adenokarcinóma | Rektális adenokarcinóma | III. stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIB stádiumú végbélrák AJCC v7 | IIIC stádiumú végbélrák AJCC v7 | IV. stádiumú végbélrák AJCC v7 | IVA stádiumú végbélrák AJCC v7 | IVB stádiumú végbélrák AJCC v7 | Lokálisan előrehaladott...Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyBefejezveNyelőcső adenokarcinóma | Gastrooesophagealis Junction adenocarcinoma | IIA stádiumú nyelőcsőrák AJCC v7 | IIB stádiumú nyelőcsőrák AJCC v7 | IIIA stádiumú nyelőcsőrák AJCC v7 | IIIB stádiumú nyelőcsőrák AJCC v7 | IB stádiumú nyelőcsőrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ToborzásTanulmány az NGGCT nevű agydaganatban szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek kezelésének új módjárólChoriocarcinoma | Embrionális karcinóma | Vegyes csírasejtes daganat | Központi idegrendszer nem-minomatózus csírasejtes daganat | Éretlen teratoma | Rosszindulatú teratoma | Pineális régió csírasejtes daganata | Pinealis régió éretlen teratoma | Tobozmirigy régió tojássárgája daganat | Supraselláris csírasejtes...Egyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Új Zéland
-
National Cancer Institute (NCI)Radiation Therapy Oncology GroupBefejezveHólyag uroteliális karcinóma | I. stádiumú hólyagrák AJCC v6 és v7 | II. stádiumú hólyagrák AJCC v6 és v7 | III. stádiumú hólyagrák AJCC v6 és v7Egyesült Államok, Kanada