- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05387226
Intravenous Injection of Oncolytic Virus Injection (RT-01) in Patients With Relapsed or Refractory T-cell Lymphoma
A Sing-Arm, Open Clinical Pharmacology Study of Intravenous Injection of Oncolytic Virus Injection (RT-01) in Patients With Relapsed or Refractory T-cell Lymphoma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
This is an investigator initiated , single-arm, open-label clinical pharmacology study of RT-01 given via Intravenous injection in patients with advanced solid tumors. RT-01 will be administered on days 1 and 6, and every 8 weeks thereafter (up to 6 times).
This study is planned to enroll 6 patients with Relapsed or Refractory T-cell Lymphoma.
The purpose of this study is to assess the safety and tolerability, antitumor activity, The immunoreactivity, The immunogenicity, pharmacokinetics and virus shedding of RT-01.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhou huan, MD
- Puhelinnumero: 13665527160
- Sähköposti: zhouhuanbest@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Male or female aged ≥ 18 years.
- The following of typesRelapsed T-cell lymphoma (TCL): peripheral T-cell lymphoma (PTCL) [peripheral T-cell lymphoma-not otherwise specified (PTCL-NOS), angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL), anaplastic large cell (ALCL)], and cutaneous TCL (CTCL) of mycosis fungoides (MF).
- Patients have received at least 1-line systemic treatment in the past and who have relapsed or are refractory: failed to achieve complete remission (CR) or disease progression (PD) after CR, ineligible for autologous hematopoietic stem cell transplantation (ASCT) or PD after ASCT.
- There is at least one measurable lesion without previous local treatment, which the long axis of the intranodal lesion is >15 mm or extranodal lesion >10 mm According to Lugano 2014 criteria.
- Patients Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) physical status score must be 0 or 1.
- Life expectancy≥3 months et al.
Exclusion Criteria:
- Subjects with brain metastasis and/or clinically history tumor brain of metastasis;
- Subjects who have received anti-tumor therapy such as chemotherapy, radiotherapy, biological therapy, endocrine therapy, targeted therapy, immunotherapy, etc within 2 weeks before RT-01 administration;
- Subjects who have participate in another interventional study within 4 weeks before RT-01 administration;
- Subjects who have had major surgery within 4 weeks before RT-01 administration.
- Patients in any condition requiring systemic treatment with corticosteroids (prednisone > 10 mg/day or equivalent of the similar drug) or other immunosuppressive agents within 14 days before RT-01 administration, but currently or previously treated with any of the following steroid regimens, were included: Topical, ophthalmic, intra-articular, intranasal, or inhaled corticosteroids with minimal systemic absorption; Prophylactic short-term use of corticosteroids;
- Subjects who have participate in another oncolytic virus study within 8 weeks before RT-01 administration;
- Subjects received live vaccines within 7 days before RT-01 administration;
- Subjects received Antiviral drugs within 2 weeks, long-acting interferon within 4 weeks before RT-01 administration# 9.Subjects with adverse reactions caused by previous anti-tumor treatment not recovered to (CTCAE 5.0) grade 1 (except alopecia);
10.Subjects who have uncontrolled active infection; 11.Subjects with known positive history of human immunodeficiency virus (HIV) test or known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS); 12.Subjects who have active hepatitis; 13.Subjects who have serious cardiovascular system disorders history; 14.Clinically uncontrollable third space effusion,are considered unsuitable for this study in the opinion of the investigator; 15.Subjects with active autoimmune diseases or history of autoimmune diseases that may relapse; et al.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Oncolytic Virus Injection(RT-01)
RT-01 will be administered intravenously
|
RT-01 will be administered intravenously on day 1 and 6, and every 8 weeks thereafter (up to 6 times)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioitu NCI CTCAE -version 5.0 mukaan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Immunoreaktiivisuuden muutokset hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Perifeerisen veren T-lymfosyyttien alatyyppi
|
Jopa 28 päivää
|
RT-01:n immunogeenisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Antiviraalinen vasta-aine
|
Jopa 28 päivää
|
To evaluate objective Response Rate (ORR) of the antitumor activity
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
To assessed per Lugano and Lyric
|
Up to 2 years
|
To evaluate the disease control rate (DCR) of the antitumor activity
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
To assessed per Lugano and Lyric
|
Up to 2 years
|
To evaluate the viral shedding of RT-01
Aikaikkuna: 8 weeks after last dose
|
Viral RNA
|
8 weeks after last dose
|
The Cmax of Viral RNA
Aikaikkuna: 8 weeks after last dose
|
The maximum RNA peak concentration
|
8 weeks after last dose
|
The Tmax of Viral RNA
Aikaikkuna: 8 weeks after last dose
|
The time of maximum RNA peak concentration
|
8 weeks after last dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LWY21076CBY3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset T-solulymfooma
-
University of Alabama at BirminghamLopetettuAnaplastinen suurisoluinen lymfooma | Angioimmunoblastinen T-solulymfooma | Perifeeriset T-solulymfoomat | Aikuisten T-soluleukemia | Aikuisten T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma Määrittelemätön | T/nollasolusysteeminen tyyppi | Ihon t-solulymfooma, jossa on solmukudos/viskeraalinen sairausYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisPerifeerinen T-solulymfooma (PTCL) | T-solujen prolymfosyyttinen leukemia | Ihon T-solulymfooma (CTCL) | T-solulymfooma uusiutunut | Aikuisten T-soluleukemia (ATL)Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)PeruutettuHepatospleeninen T-solulymfooma | Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma | Aikuisten T-soluleukemia/lymfooma | Ekstranodaalinen NK-/T-solulymfooma, nenätyyppi | Monomorfinen epiteliotrofinen suolen T-solulymfoomaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiRelapsoitunut tai refraktaarinen perifeerinen T-solulymfooma (PTCL), ihon T-solulymfooma (CTCL), aikuisten T-soluleukemia/lymfooma (ATLL)Japani
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Washington University School of MedicineWugen, Inc.RekrytointiAkuutti myelooinen leukemia | Sezaryn oireyhtymä | Anaplastinen suurisoluinen lymfooma | Angioimmunoblastinen T-solulymfooma | Aikuisten T-soluleukemia | Aikuisten T-solulymfooma | Hepatospleeninen T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma | Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma | Enteropatiaan liittyvä T-solulymfooma ja muut ehdotYhdysvallat
-
Karyopharm Therapeutics IncLopetettuIhon T-solulymfooma (CTCL) | Perifeerinen T-solulymfooma (PTCL)Australia, Singapore
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)LopetettuIhon T-solulymfooma vaihe I | Ihon T-solulymfooma vaihe II | Ihon T-solulymfooma vaihe III | Ihon T-solulymfooma vaihe IVYhdysvallat
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...KeskeytettyAngioimmunoblastinen T-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma | Anaplastinen lymfooma | Akuutti T-soluleukemia | T-lymfoblastinen lymfoomaKiina
-
Legend Biotech USA IncAktiivinen, ei rekrytointiT-solulymfooma | Perifeerinen T-solulymfooma Refractory | Tulenkestävä ihon T-solulymfooma | Toistuva ihon T-solulymfooma | Toistuva perifeerinen T-solulymfoomaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Oncolytic Virus Injection(RT-01)
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeRekrytointiEdistynyt kiinteä kasvainKiina
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeRekrytointiEdistynyt kiinteä kasvainKiina
-
Wuxi People's HospitalRekrytointiKiinteä kasvain | Pitkälle edennyt syöpäKiina
-
Wuxi People's HospitalRekrytointiEdistynyt kiinteä kasvainKiina
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrytointi
-
Shanghai Fengxian District Central HospitalShanghai Yuansong Biotechnology Co., LTDRekrytointiMelanooma | Rintasyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Keuhkosyöpä | Virtsarakon syöpä | Kohdunkaulan karsinooma | MunasarjakarsinoomaKiina
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiPehmytkudossarkooma | Leiomyosarkooma | Liposarkooma | Erilaistumaton pleomorfinen sarkooma | Vartalon ja raajojen pehmytkudossarkooma | I vaiheen pehmytkudossarkooma AJCC v7 | Vaiheen II pehmytkudossarkooma AJCC v7 | Sarkooma G2 | Sarkooma G3Yhdysvallat, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuMetastaattinen peräsuolen adenokarsinooma | Peräsuolen adenokarsinooma | Vaiheen III peräsuolen syöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIA peräsuolen syöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB peräsuolen syöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIC peräsuolen syöpä AJCC v7 | IV vaiheen peräsuolen syöpä AJCC v7 | IVA-vaiheen peräsuolen syöpä AJCC v7 | Vaihe IVB peräsuolen syöpä AJCC... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKoriokarsinooma | Alkion karsinooma | Sekasolukasvain | Keskushermoston ei-minomatoottinen sukusolukasvain | Epäkypsä teratomi | Pahanlaatuinen teratomi | Käpyrauhasen alueen sukusolukasvain | Käpylihaalueen epäkypsä teratoma | Käpyrauhasen alueen keltapussin kasvain | Suprasellaarinen sukusolukasvainYhdysvallat, Australia, Kanada, Uusi Seelanti
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyValmisRuokatorven adenokarsinooma | Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | IIA-vaiheen ruokatorven syöpä AJCC v7 | Vaiheen IIB ruokatorven syöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIA ruokatorven syöpä AJCC v7 | Vaiheen IIIB ruokatorven syöpä AJCC v7 | Vaiheen IB ruokatorven syöpä AJCC v7Yhdysvallat