Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GPC3/Mesothelin/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR-CAR-T sejtek a rák ellen

2024. június 22. frissítette: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

CAR-T célzás GPC3, mezotelin, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL vagy EGFR tüdőrák immunterápiájához: I. fázisú klinikai vizsgálat

A CAR-T sejtek harmadik generációja, amelyek a GPC3-at célozzák, a Mesothelint, a Claudin18.2-t, A GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL vagy EGFR rendre létrejött, és rákellenes funkciójukat több in vitro és in vivo vizsgálattal igazolták. ezen egyének vagy a CAR-T-sejtek kombinációjának rákellenes funkciójának tesztelésére végeztek humán rákos betegek immunterápiájában GPC3-mal, Mesothelin-nel, Claudin-18.2-vel, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL vagy EGFR kifejezések. Ebben az I. fázisú vizsgálatban a GPC3/Mesothelin/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR biztonságosságát, toleranciáját és előzetes hatékonyságát vizsgálták.

- A CAR-T sejtes immunterápiát először emberi rákos megbetegedéseken tesztelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  1. Válassza ki a megfelelő, előrehaladott tüdő- vagy egyéb rákos megbetegedésben szenvedő betegeket, ehhez a vizsgálathoz írásos beleegyezéssel;
  2. Végezzen biopsziát a HER2, Mesothelin, Lewis-Y, PSCA, MUC1, GPC3, AXL, EGFR, Claudin18.2 expressziójának meghatározására, vagy a tumor B7-H3-át Western blottal vagy IHC-vel;
  3. Gyűjtsön vért a betegektől és izolálja a mononukleáris sejteket, aktiválja a T-sejteket és transzfektálja a T-sejteket GPC3-mal, mezotelinnel, Claudin18.2-vel, A CAR-t célzó GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL vagy EGFR, szükség szerint amplifikálja a transzfektált T-sejteket, tesztelje a CAR-T-sejtek minőségét és ölőaktivitását, majd transzferálja szisztémás vagy lokális injekciókkal visszasegítik a betegeket, és szükség esetén szoros nyomon követik a kapcsolódó eredményeket;

  4. Az ölőképesség fokozása érdekében a CD4+ T-sejteket genetikailag úgy alakítják át, hogy TGFβ-CAR-t expresszáljanak, és IL7/CCL19-et és/vagy SCFV-ket titkoljanak a PD1/CTLA4/Tigit ellen; A CD8+T sejteket úgy konstruáljuk meg, hogy kifejezzék a GPC3/Mesothelin/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR-t

    -DAP10-CAR PD1/HPK1 leütéssel;

  5. Szükség esetén más rákos megbetegedések is megjelennek, amelyekben ez a sejtfelszíni antigén expresszió áll fenn;
  6. Szükség szerint értékelje a klinikai eredményeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510072
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xianhong Xiang, MD,PHD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yonghui Huang, MD,PHD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. GPC3/Mesothelin/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR fehérjét expresszáló előrehaladott rákban szenvedő betegek; 2. Várható élettartam >12 hét; 3. Megfelelő szív-, tüdő-, máj-, veseműködés; 4. Rendelkezésre álló autológ transzdukált T-sejtek, amelyek legalább 20%-a GPC3, mezotelin, Claudin18.2, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL vagy EGFR-CAR áramlási citometriával és a GPC3, mezotelin, Claudin18.2 elpusztításával, GUCY2C, B7-H3, PSCA, PSMA, MUC1, TGFβ, HER2, Lewis-Y, AXL vagy EGFR-pozitív célpontok 20%-nál nagyobb vagy egyenlő citotoxicitási vizsgálatban; 5. Tájékozott beleegyezés, amelyet a beteg/gondviselő elmagyarázott, megértett és aláírt. A beteg/gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezés másolata.

-

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban elfogadta a génterápiát;
  2. Súlyos vírusfertőzés, például HBV, HCV, HIV stb.;
  3. Ismert HIV-pozitivitás;
  4. Baktériumokkal, vírusokkal, gombákkal stb. kapcsolatos aktív fertőző betegség;
  5. Egyéb súlyos betegségek, amelyeket a vizsgálók nem tartanak megfelelőnek;
  6. Terhes vagy szoptató nők;
  7. Szisztémás szteroid kezelés (0,5 mg prednizon ekvivalens/kg/nap vagy annál nagyobb);
  8. Egyéb feltételek, amelyeket a nyomozók nem tartanak megfelelőnek. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CAR-T sejtterápiás csoport
A betegek 3 vagy több ciklusban kapnak CAR-T-sejt kezelést szisztémás vagy regionális injekció formájában, 1x10e6/kg-10x10e6/ttkg között.
Biológiai: GPC3-at, mezotelint, Claudin18.2-t, GUCY2C-t, B7-H3-at, PSCA-t, PSMA-t, MUC1-et, TGFβ-t, HER2-t, Lewis-Y-t, AXL-t vagy EGFR-t megcélzó CAR-T-sejtek
CAR-T sejtek injekció: (1-10×10e6/kg CAR-T minden kezeléshez; 3 vagy több ciklus.
Más nevek:
  • CAR-T sejtek beadása vénás vagy intervenciós technikával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő betegek száma
Időkeret: három hónap
Dóziskorlátozó toxicitásnak minősül minden olyan toxicitás, amely elsődlegesen a GPC3/Mesothelin/Claudin18.2/GUCY2C/B7-H3/PSCA/PSMA/MUC1/TGFβ/HER2/Lewis-Y/AXL/EGFR- CAR T-sejtek, amelyek visszafordíthatatlanok vagy életveszélyesek, vagy hematológiai vagy nem hematológiai 3-5.
három hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a legjobb válasz teljes remisszióként vagy részleges remisszióként jelentkezett.
Időkeret: három hónap
A válaszarányt azoknak a betegeknek a százalékában becsüljük meg, akiknél a legjobb válasz a teljes remisszió vagy a részleges remisszió a betegek adatainak kombinálásával. A korábbi adatokkal való összehasonlításhoz 95%-os konfidenciaintervallumot számítanak ki a válaszarányra.
három hónap
A CAR-T sejtek átlagos perzisztenciája
Időkeret: Hat év
A CAR-T sejtek átlagos perzisztenciáját kvantitatív rt-PCR-rel mérjük.
Hat év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Együttműködők

Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.
Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhenfeng Zhang, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZZCART-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a GPC3-at, mezotelint, Claudin18.2-t, GUCY2C-t, B7-H3-at, PSCA-t, PSMA-t, MUC1-et, TGFβ-t, HER2-t, Lewis-Y-t, AXL-t vagy EGFR-t megcélzó CAR-T-sejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel