Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CJ-30060 farmakokinetikai vizsgálata egyszeri dózis beadása után egészséges férfi önkénteseknél

2017. január 3. frissítette: HK inno.N Corporation

Klinikai vizsgálat a CJ-30060 farmakokinetikai jellemzőinek felmérésére egészséges férfiaknál

A CJ-30060 és az Exforge® 5/160 mg, Crestor 10 mg egyszeri adag beadása utáni farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítása egészséges férfi önkéntesekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a CJ-30060 és az Exforge® 5/160 mg, Crestor 10 mg egyszeri adag beadása utáni farmakokinetikának és biztonságosságának összehasonlítása egészséges férfi önkénteseken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi 20-45 év között a szűrésen
  • 50 kg feletti testtömeg-index 18 kg/m2 és 29 kg/m2 között (beleértve)
  • Az alany, aki a klinikai vizsgálat részletes leírását követően teljes mértékben megértette, írásban beleegyezett az óvintézkedések betartásába.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alany, akinek kórtörténetében súlyos szív- és érrendszeri, légúti, máj-epe-, vesebetegség, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrinológiai, immunológiai, dermatózis vagy neuropszichológiai betegség szerepel.
  • Azok az alanyok, akiknél tünetek jelentkeznek, akut betegségből erednek az első beadás előtti 28 napon belül.
  • Olyan alany, akinek krónikus, tartósan fennálló, klinikai jelentőségű betegsége van.

  • Alany, aki a laboratóriumi vizsgálat során megfelel az alábbi kritériumoknak.

    • AST/ALT > UNL (normál felső határa) x 2
    • Összes bilirubin > UNL x 1,5
    • Veseelégtelenség esetén, ha a kreatin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc a Cockcroft-Gault szerint
    • CPK > UNL x 2,5
  • Alacsony vérnyomású, klinikai jelentőségű alany a szűrővizsgálaton.

(a szisztolés vérnyomás kevesebb, mint 90 Hgmm, a diasztolés vérnyomás kevesebb, mint 60 Hgmm)

  • A HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL tesztek bármely pozitív reakcióját mutató alany.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CJ-30060
Amlodipin 5 mg/ Valzartán 160 mg/ Rosuvastatin 10 mg
Drog: Exforge tab 5/160mg, Crestor tab 10mg
5 mg amlodipin/160 mg valzartán (kombinált gyógyszer) és 10 mg rozuvasztatin együttes alkalmazása
Aktív összehasonlító: Exforge tab 5/160mg, Crestor tab 10mg
Amlodipin 5 mg/ Valzartán 160 mg/ Rosuvastatin 10 mg
Drog: CJ-30060
Fix dózisú kombinált gyógyszer, amely 5 mg amlodipint és 160 mg valzartánt és 10 mg rozuvasztatint tartalmaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az amlodipin, a valzartán, a rozuvasztatin plazma csúcskoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Akár 144 órával az adagolás után
Akár 144 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Amlodipin, valzartán, rozuvasztatin plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: Akár 144 órával az adagolás után
Akár 144 órával az adagolás után
Az amlodipin, valzartán, rozuvasztatin maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: Akár 144 órával az adagolás után
Akár 144 órával az adagolás után
Az amlodipin, valzartán, rozuvasztatin felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Akár 144 órával az adagolás után
Akár 144 órával az adagolás után
Az amlodipin, valzartán, rozuvasztatin orális clearance-e (CL/F).
Időkeret: Akár 144 órával az adagolás után
Akár 144 órával az adagolás után
Az amlodipin, valzartán, rozuvasztatin látszólagos eloszlási térfogata (Vd/F).
Időkeret: Akár 144 órával az adagolás után
Akár 144 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HK inno.N Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ji Young Park, PhD, Korea University Anam Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CJ_EXR_102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Exforge tab 5/160mg, Crestor tab 10mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel