Hase 1/2 vizsgálat a HS-10375-ről előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 évnél idősebb férfiak vagy nők.
2. Lokálisan előrehaladott vagy áttétes NSCLC szövettani vagy citológiailag igazolt betegek, akiknél a standard kezelés érvénytelen, nem elérhető vagy nem tolerálható.
3. Patológiás, NSCLC szövetminták felhasználhatók az EGFR C797S mutáció központi laboratórium általi tesztelésére az 1b és fázis II.
4. Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1. szerint.
5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota: 0~1.
6. A várható élettartam >12 hét.
7. A reproduktív korú nők beleegyeznek abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak, és nem szoptathatnak, amíg részt vesznek ebben a vizsgálatban és az utolsó adag után 6 hónapig. Ugyanígy a férfiak is hozzájárulnak a megfelelő fogamzásgátló módszer használatához ugyanezen határidőn belül.
8. A nőstényeknek rendelkezniük kell a gyermekvállalási képesség hiányával.
9. Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap.

Kizárási kritériumok:

1. Kezelés a következők bármelyikével:

   • Korábbi vagy jelenlegi kezelés EGFR C797S gátlókkal.
   • Bármilyen citotoxikus kemoterápia, rákellenes kínai orvoslás és célzott kis molekulájú inhibitorok a HS-10375 első adagját követő 14 napon belül.
   • Bármely vizsgált szer és nagy molekulájú antitest a HS-10375 első adagját követő 28 napon belül.
   • Helyi sugárkezelés a HS-10375 első adagját követő 2 héten belül, vagy a betegek a csontvelő-besugárzás több mint 30%-át, vagy a HS-10375 első adagját követő 4 héten belül nagyszabású sugárkezelést kaptak.
   • Jelentős műtét (beleértve a koponya-, mellkas- vagy laparotómiát stb.) a HS-10375 első adagját követő 4 héten belül.
2. Nem megfelelő csontvelő-tartalék vagy súlyos szervi működési zavar.
3. Kontrollálatlan pleurális, ascites vagy szívburok folyadékgyülem.
4. Ismert és kezeletlen, vagy aktív központi idegrendszeri áttétek.
5. Aktív autoimmun betegségek vagy aktív fertőző betegségek.
6. Tűzálló hányinger, hányás vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, vagy a szájon át szedett gyógyszerek lenyelésének képtelensége.
7. Túlérzékenység a HS-10375 bármely aktív vagy inaktív összetevőjével, vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel vagy a HS-10375 azonos kategóriájába tartozó gyógyszerekkel szemben.
8. Az az alany, aki valószínűleg nem felel meg a vizsgáló által megítélt vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak vagy követelményeknek.
9. A vizsgálatot végző személyt, akinek a biztonsága nem biztosítható, vagy a vizsgálati értékeléseket nem lehet beavatkozni.
10. Terhes nők, szoptató nők vagy olyan nők, akiknek a vizsgálat ideje alatt gyermekvállalási tervük van.
11. Neuropátia vagy mentális zavarok anamnézisében, beleértve az epilepsziát és a demenciát.