Studie Hase 1/2 HS-10375 u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy starší nebo rovnající se 18 letům.
2. Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC potvrzeným histologicky nebo cytologií, pro které je standardní léčba neplatná, nedostupná nebo netolerovatelná.
3. Patologické vzorky tkáně NSCLC lze použít k testování mutace EGFR C797S centrální laboratoří pro subjekty fáze 1b a fáze II.
4. Alespoň jedna měřitelná léze v souladu s RECIST 1.1.
5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~1.
6. Odhadovaná délka života >12 týdnů.
7. Ženy v reprodukčním věku souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce a během účasti v této studii a po dobu 6 měsíců po poslední dávce nemohou kojit. Stejně tak muži souhlasí s použitím adekvátní antikoncepční metody ve stejném časovém limitu.
8. Ženy musí mít důkaz o tom, že nemohou plodit děti.
9. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Léčba kterýmkoli z následujících:

   • Předchozí nebo současná léčba inhibitory EGFR C797S.
   • Jakákoli cytotoxická chemoterapie, protirakovinná čínská medicína a cílené malomolekulární inhibitory do 14 dnů od první dávky HS-10375.
   • Jakákoli zkoumaná činidla a protilátky s velkou molekulou do 28 dnů od první dávky HS-10375.
   • Lokální radioterapie pro paliaci do 2 týdnů po první dávce HS-10375 nebo pacienti dostali více než 30 % ozáření kostní dřeně nebo rozsáhlá radioterapie během 4 týdnů po první dávce HS-10375.
   • Velká operace (včetně kraniotomie, torakotomie nebo laparotomie atd.) do 4 týdnů po první dávce HS-10375.
2. Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo závažná orgánová dysfunkce.
3. Nekontrolovaný pleurální, ascites nebo perikardiální výpotek.
4. Známé a neléčené nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému.
5. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo aktivní infekční onemocnění.
6. Refrakterní nevolnost, zvracení nebo chronická gastrointestinální onemocnění nebo neschopnost polykat perorální léky.
7. Anamnéza přecitlivělosti na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku HS-10375 nebo na léky s podobnou chemickou strukturou nebo léky patřící do stejné kategorie HS-10375.
8. Subjekt, u kterého je nepravděpodobné, že bude vyhovovat studijním postupům, omezením nebo požadavkům posouzeným zkoušejícím.
9. Zkoušející posoudí subjekt, jehož bezpečnost nemůže být zajištěna nebo hodnocení studie bude ovlivněno.
10. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy, které mají během studie plán porodu.
11. Anamnéza neuropatie nebo duševních poruch, včetně epilepsie a demence.