Estudo Hase 1/2 de HS-10375 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado ou metastático (NSCLC)

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres maiores ou iguais a 18 anos.
2. Pacientes com CPCNP localmente avançado ou metastático confirmados por histologia ou citologia, para os quais o tratamento padrão é inválido, indisponível ou intolerável.
3. Amostras patológicas de tecido NSCLC podem ser usadas para testar a mutação EGFR C797S pelo laboratório central para indivíduos da Fase 1b e Fase II.
4. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST 1.1.
5. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0~1.
6. Expectativa de vida estimada > 12 semanas.
7. As mulheres em idade reprodutiva concordam em usar contracepção adequada e não podem amamentar durante a participação neste estudo e por um período de 6 meses após a última dose. Da mesma forma, os homens também consentem em usar método contraceptivo adequado dentro do mesmo prazo.
8. As mulheres devem ter evidência de não potencial para engravidar.
9. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado.

Critério de exclusão:

1. Tratamento com qualquer um dos seguintes:

   • Tratamento anterior ou atual com inibidores EGFR C797S.
   • Qualquer quimioterapia citotóxica, medicina chinesa anticancerígena e inibidores de pequenas moléculas direcionados dentro de 14 dias após a primeira dose de HS-10375.
   • Quaisquer agentes em investigação e anticorpos de moléculas grandes dentro de 28 dias após a primeira dose de HS-10375.
   • Radioterapia local para paliação dentro de 2 semanas após a primeira dose de HS-10375, ou os pacientes receberam mais de 30% da irradiação da medula óssea, ou radioterapia em larga escala dentro de 4 semanas após a primeira dose de HS-10375.
   • Cirurgia de grande porte (incluindo craniotomia, toracotomia ou laparotomia, etc.) dentro de 4 semanas após a primeira dose de HS-10375.
2. Reserva inadequada de medula óssea ou disfunção orgânica grave.
3. Derrame pleural, ascite ou pericárdico descontrolado.
4. Metástases do sistema nervoso central conhecidas e não tratadas ou ativas.
5. Doenças autoimunes ativas ou doenças infecciosas ativas.
6. Náuseas refratárias, vômitos ou doenças gastrointestinais crônicas ou incapacidade de engolir medicamentos orais.
7. História de hipersensibilidade a qualquer ingrediente ativo ou inativo do HS-10375 ou a medicamentos com estrutura química semelhante ou medicamentos pertencentes à mesma categoria do HS-10375.
8. O sujeito que provavelmente não cumprirá os procedimentos, restrições ou requisitos do estudo julgados pelo investigador.
9. O sujeito cuja segurança não pode ser garantida ou cujas avaliações do estudo sofreriam interferência, julgada pelo investigador.
10. Grávidas, lactantes ou que tenham planos de engravidar durante o estudo.
11. Histórico de neuropatia ou transtornos mentais, incluindo epilepsia e demência.