진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 HS-10375에 대한 Hase 1/2 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남녀.
2. 조직학 또는 세포학으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자로서 표준 치료가 유효하지 않거나 사용할 수 없거나 견딜 수 없는 환자.
3. 병리학적인 NSCLC 조직 샘플은 1b상 및 2상 피험자에 대해 중앙 실험실에서 EGFR C797S 돌연변이를 테스트하는 데 사용할 수 있습니다.
4. RECIST 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태: 0~1.
6. 예상 수명 >12주.
7. 가임기 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의하고 이 연구에 참여하는 동안과 마지막 투여 후 6개월 동안 모유 수유를 할 수 없습니다. 마찬가지로 남성도 동일한 기간 내에 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
8. 여성은 임신 가능성이 없다는 증거가 있어야 합니다.
9. 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의서.

제외 기준:

1. 다음 중 하나로 치료:

   • EGFR C797S 억제제를 사용한 이전 또는 현재 치료.
   • HS-10375의 첫 투여 후 14일 이내의 모든 세포독성 화학요법, 항암제 한약 및 표적 소분자 억제제.
   • HS-10375의 첫 투여 후 28일 이내의 모든 연구용 제제 및 대형 분자 항체.
   • HS-10375 1차 접종 후 2주 이내 완화를 위한 국소 방사선 치료, 또는 HS-10375 1차 접종 후 4주 이내에 30% 이상의 골수 방사선 치료를 받은 환자.
   • HS-10375의 첫 투여 후 4주 이내의 대수술(개두술, 개흉술 또는 개복술 등 포함).
2. 부적절한 골수 예비 또는 심각한 장기 기능 장애.
3. 제어되지 않는 흉막, 복수 또는 심낭 삼출액.
4. 알려지거나 치료되지 않았거나 활동성 중추 신경계 전이.
5. 활동성 자가면역 질환 또는 활동성 전염병.
6. 난치성 메스꺼움, 구토, 만성 위장병, 또는 경구용 약물을 삼킬 수 없음.
7. HS-10375의 활성 또는 비활성 성분 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물 또는 HS-10375의 동일한 범주에 속하는 약물에 대한 과민증의 병력.
8. 조사자가 판단한 연구 절차, 제한 또는 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 피험자.
9. 안전성을 확보할 수 없거나 연구 평가에 지장을 줄 수 있는 피험자는 조사관이 판단합니다.
10. 임신부, 수유부 또는 연구 기간 동안 출산 계획이 있는 여성.
11. 간질 및 치매를 포함한 신경 병증 또는 정신 장애의 병력.