進行性または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるHS-10375のHase 1/2研究

包含基準:

1. 18 歳以上の男性または女性。
2. -組織学または細胞診によって確認された局所進行性または転移性のNSCLC患者で、標準治療が無効、利用できない、または耐えられない。
3. 病理学的な NSCLC 組織サンプルは、フェーズ 1b およびフェーズ II の被験者の中央検査室で EGFR C797S 変異をテストするために使用できます。
4. -RECIST 1.1に準拠した少なくとも1つの測定可能な病変。
5. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0~1。
6. 推定余命は12週間以上。
7. 妊娠可能年齢の女性は、適切な避妊法を使用することに同意し、この研究に参加している間、および最後の投与から 6 か月間は授乳できません。 同様に、男性も同じ制限時間内に適切な避妊方法を使用することに同意します。
8. 女性は、出産の可能性がないという証拠を持っていなければなりません。
9. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

1. 以下のいずれかによる治療：

   • -EGFR C797S阻害剤による以前または現在の治療。
   • -HS-10375の初回投与から14日以内の細胞傷害性化学療法、抗がん漢方薬、および標的小分子阻害剤。
   • -HS-10375の初回投与から28日以内の治験薬および高分子抗体。
   • HS-10375 の初回投与から 2 週間以内に緩和のための局所放射線療法、または骨髄照射の 30% 以上を受けた患者、または HS-10375 の初回投与から 4 週間以内に大規模な放射線療法を受けた患者。
   • -HS-10375の初回投与から4週間以内の大手術（開頭術、開胸術、または開腹術などを含む）。
2. 不十分な骨髄予備または重度の臓器機能障害。
3. コントロールされていない胸水、腹水または心嚢液。
4. -既知および未治療、または活動中の中枢神経系転移。
5. 活動性自己免疫疾患または活動性感染症。
6. 難治性の吐き気、嘔吐、または慢性胃腸疾患、または経口薬を飲み込めない。
7. -HS-10375の有効成分または不活性成分に対する過敏症の病歴、または類似の化学構造を持つ薬物またはHS-10375の同じカテゴリーに属する薬物に対する過敏症の病歴。
8. 研究者が判断した研究手順、制限、または要件を遵守する可能性が低い被験者。
9. 安全性が確保できない、または治験責任医師の判断に支障をきたすおそれのある被験者。
10. -妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究中に出産計画を立てている女性。
11. -てんかんや認知症を含む神経障害または精神障害の病歴。