Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neurodegeneráció kórélettana késői depresszióban (AV45+THK)

2022. január 25. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

A neurodegeneráció patofiziológiájának feltárása és altípusa a késői depresszióban: A kezelés és a prognózis hatása a jövőben

A késői életkori depressziót gyakran kognitív károsodással társították. Számos metaanalízis következetesen azt sugallta, hogy az anamnézisben szereplő depresszió körülbelül megkétszerezi az egyénnél a demencia későbbi kialakulásának kockázatát. A neurodegeneráció fontos szerepet játszhat a késői depresszióban. A késői depresszió és a demencia későbbi kialakulása közötti kapcsolat mögött meghúzódó patofiziológia nagyrészt tisztázatlan, és heterogénnek kell lennie. Ez rávilágít arra, hogy azonosítani kell a késői depresszióban szerepet játszó specifikus neurodegeneratív utakat, amelyek megkönnyítik a mechanizmusok és az új kezelések kutatását a jövőben.

A National Institute on Aging and the Alzheimer Association (NIA-AA) nemrégiben közzétett kritériumai új betekintést és kereteket nyújthatnak az idős depressziós betegek neurodegeneratív folyamatainak feltárásához, és különböző biomarker-alapú csoportokba sorolásához. A jelen projektben a kutatók 40, élethosszig tartó major depresszióban szenvedő beteget és 20 nem depressziós, kognitívan normális összehasonlító alanyt vesznek fel. Az Alzheimer-kór patológiáját (A) az Aβ lerakódás F-18 AV-45 PET mérésével, a neurodegenerációt (N) pedig a hippokampusz térfogatának MRI segítségével történő mérésével határoztuk meg. Az egyéneket A-N-, A+N-, A+N+ kategóriába sorolták, vagy nem-Alzheimer-kór patofiziológiájának gyanújával (A-N+, SNAP). Minden alany további F-18-THK-5351 képvizsgálaton megy keresztül, hogy feltárják a mögöttes tau-patológiát. Ezzel a kutatók megvilágítják a depressziós rendellenesség és a későbbi demencia kialakulása közötti kapcsolat mögött meghúzódó neurodegeneratív patofiziológiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. látogatás, szűrővizsgálatok (1. nap)

A cél a javasolt vizsgálatra való jogosultság meghatározása. A szűrési időszak az első látogatás után több naptól egy hétig is tarthat. A szűrővizsgálatok a következőket tartalmazzák:

  1. Tanulmányi magyarázatok és tájékozott beleegyezés megszerzése;
  2. Befogadási és kizárási kritériumok;
  3. Demográfiai adatok, kórtörténet és egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek;
  4. Az MDD klinikai jellemzői;
  5. A biztonsági mérések közé tartozik az életjel, az EKG és a laboratóriumi vizsgálatok. Ezenkívül terhességi tesztet is végeznek a szűréskor a fogamzóképes korban lévő nők esetében (nem a menopauza utáni időszakban). Nyugalmi EKG-t és laboratóriumi vizsgálatokat végeznek a tanulmányút ideje alatt, vagy a tanulmányút előtti 3 hónapon belül.
  6. A termékeny nőstényeknek az F-18 AV-45 és 18F-THK-5351 beadása után 30 nappal el kell kerülniük a teherbeesést. A vizsgálók azt tanácsolják a termékeny nőstényeknek, hogy ebben az időszakban használjanak megfelelő fogamzásgátló módszereket, például orális, injekciós vagy beültetett hormonális gyógyszereket. fogamzásgátlási módszerek; méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése; barrier módszerek: óvszer spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel vagy okkluzív kupakkal (membrán vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid habbal/gél/film/krém. Ezenkívül terhességi tesztet is végeznek a fogamzóképes korban lévő nők szűrése során (a tesztnek negatívnak kell lennie). Ez a teszt nem alkalmazható posztmenopauzás időszakkal rendelkező nőknél; tartósan sterilizált (pl. kétoldali petevezeték elzáródás [amely magában foglalja a helyi előírásoknak megfelelő petevezeték-lekötési eljárásokat], méheltávolítás, kétoldali salpingectomia, kétoldali peteeltávolítás); vagy egyéb módon nem lehet teherbe ejtő.
  7. A kognitív funkciók értékelése magában foglalja az MMSE-t, a CDR-t és az átfogó neurokognitív akkumulátort.

2. látogatás, Képvizsgálat (1. hónap ± 14 nap) Az F-18 AV-45 PET vizsgálatot minden alanynál elvégzik. A PET-adatok a SIMENS PET/CT vagy PET/MRI szkenner segítségével kerülnek begyűjtésre. A PET/CT protokoll esetében a dinamikus agyi PET-vizsgálat az F-18 AV-45 PET injekció beadásával egyidejűleg indul egy alacsony dózisú CT-vizsgálat után a páciens pozicionálására és a csillapítás korrekciójára. A PET/CT helyett a vizsgálók a PET/MRI-t is figyelembe veszik a jobb lágyrész-kontraszt és a korlátozott sugárterhelés érdekében a többszöri vizsgálat során. Az MRI-ből lehatárolt csillapítási térkép azonban nem konzisztens, és a kényes PET/MRI protokoll még kiértékelés alatt áll. Az életjelet minden alany esetében ellenőrizni fogják a képtanulmány előtt és végén. Az alanyokat folyamatosan megfigyelik a nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események jelei szempontjából. A vizsgálat minden résztvevőjével (vagy gondozójával) a PET képalkotó vizsgálat után körülbelül 7-14 nappal, vagy a járóbeteg osztály következő utóellenőrzésekor telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy megerősítsék jóllétüket és érdeklődjenek az esetleges új nemkívánatos eseményekről. . A vizsgálat során felmerülő nemkívánatos eseményeket a feloldódásig vagy a viszonylag stabil állapotig monitorozni fogják.

3. látogatás, képvizsgálat (1±14 napos hónap) Minden résztvevő megkapja az F-18-THK-5351 PET képvizsgálatot. A PET-adatok a SIMENS PET/CT vagy PET/MRI szkenner segítségével kerülnek begyűjtésre. A PET/CT protokoll esetében a dinamikus agyi PET-vizsgálat az F-18-THK-5351 injekció beadásával egyidejűleg indul egy alacsony dózisú CT-vizsgálat után a páciens pozicionálására és a csillapítás korrekciójára. A PET/CT helyett a vizsgálók a PET/MRI-t is figyelembe veszik a jobb lágyrész-kontraszt és a korlátozott sugárterhelés érdekében a többszöri vizsgálat során. Az MRI-ből lehatárolt csillapítási térkép azonban nem konzisztens, és a kényes PET/MRI protokoll még kiértékelés alatt áll. Az életjelet a képtanulmány előtt és után is ellenőrizzük. A biztonsági mérések magukban foglalják az EKG-t, és a képvizsgálat végén klinikai laboratóriumokat végeznek minden alany esetében. Az alanyokat folyamatosan megfigyelik a nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események jelei szempontjából. A vizsgálat minden résztvevőjével (vagy gondozójával) a PET képalkotó vizsgálat után körülbelül 7-14 nappal, vagy a járóbeteg osztály következő utóellenőrzésekor telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy megerősítsék jóllétüket és érdeklődjenek az esetleges új nemkívánatos eseményekről. . A vizsgálat során felmerülő nemkívánatos eseményeket a feloldódásig vagy a viszonylag stabil állapotig monitorozni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Guishan
      • Taoyuan, Guishan, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beiratkozott alanyok 50 és 90 év közöttiek. Meg kell érteniük a hozzájárulás tartalmát, és alá kell írniuk a beleegyezést, miután ismertették a vizsgálat előnyeit és lehetséges mellékhatásait
  2. Olyan betegek, akiknél a DSM -5 kritériumok szerint súlyos depressziós rendellenesség klinikai diagnózisa van (APA, 2013).
  3. Összehasonlító alanyok, akiket MINI-interjúval értékeltek ki a pszichiátriai betegségek élethosszig tartó hiányára (Sheehan et al., 1998).
  4. A termékeny nőstényeknek kerülniük kell a teherbeesést, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati radiotracer beadása után 30 napig.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely alanynak klinikailag meghatározott demencia-diagnózisa van a vizsgálatba való felvétel előtt a lehetséges vagy valószínű klinikailag meghatározott AD demenciára vonatkozó NIA-AA kritériumok szerint (McKhann, 2011), vagy a DSM -5 kritériuma szerint bármely típusú demencia esetében (APA, 2013).
  2. Bármely alanynak klinikailag jelentős vagy instabil orvosi betegsége van, beleértve az anyagcsere-, vese-, máj-, tüdő- vagy kardiovaszkuláris rendellenességeket, beleértve az anyagcsere-, vese-, máj-, tüdő- vagy szív- és érrendszeri rendellenességeket.
  3. Bármely alanynak van jelen vagy múltjában klinikailag jelentős neurológiai sérülése, amely befolyásolja az agy szerkezetét vagy működését, például befejezett szélütés, fejsérülés vagy epilepszia
  4. Bármely alany az elmúlt egy évben alkohollal vagy más szerekkel való visszaélésben és/vagy függőségben szenved, vagy korábban elhúzódó kábítószer-visszaélésben szenved.
  5. Minden terhes vagy szoptató nőstény
  6. Általános MRI és/vagy PET kizárási kritériumok, beleértve azokat az alanyokat, akik terhesek vagy agyi aneurizma műtéten estek át, vagy beültetett pacemakert, mechanikus billentyűket vagy cochleáris implantátumot kaptak.
  7. Bármely alany, akinek a kórelőzményében súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók fordultak elő, különösen a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatban, vagy bármely olyan alany, akiről a fő vizsgáló elismerte, hogy magas a káros hatások kockázata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: F-18 AV-45
F-18 AV-45 képalkotás
Drog: F-18 AV-45
A jelen projektben a kutatók 40, élethosszig tartó major depresszióban szenvedő beteget és 20 nem depressziós, kognitívan normális összehasonlító alanyt vesznek fel. Az Alzheimer-kór patológiáját (A) az Aβ lerakódás mérésével határoztuk meg F-18 AV-45 PET segítségével.
KÍSÉRLETI: F-18-THK-5351
F-18-THK-5351 képalkotás
Drog: F-18-THK-5351
A jelen projektben a kutatók 40, élethosszig tartó major depresszióban szenvedő beteget és 20 nem depressziós, kognitívan normális összehasonlító alanyt vesznek fel. Minden alany további F-18-THK-5351 képvizsgálaton megy keresztül, hogy feltárják a mögöttes tau-patológiát. Ezzel a kutatók megvilágítják a depressziós rendellenesség és a későbbi demencia kialakulása közötti kapcsolat mögött meghúzódó neurodegeneratív patofiziológiát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-florbetapir standard felvételi érték aránya (SUVR).
Időkeret: három év
Az elsődleges eredmény a 18F-florbetapir standard felvételi érték arányának (SUVR) mérése major depresszióban szenvedő betegeknél, és a betegek és a nem depressziós alanyok közötti különbség összehasonlítása. Minden egyes érdeklődésre számot tartó térfogat 18F-florbetapir SUVR-eit a teljes kisagy referenciarégiójának felhasználásával elemezzük.
három év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-THK-5351 szabványos felvételi érték aránya (SUVR).
Időkeret: három év
A másodlagos eredmény a 18F-THK-5351 standard felvételi érték arányának (SUVR) mérése major depressziós rendellenességben szenvedő betegeknél, valamint a betegek és a nem depressziós alanyok közötti különbség összehasonlítása. Minden egyes érdeklődésre számot tartó kötet 18F-THK-5351 SUVR-jét a pons referencia régióként használva elemezzük.
három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: KUAN YI WU, Attending Physician

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 23.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. december 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201601655A0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a F-18 AV-45

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel