Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázis, nyílt címke, az [F-18]FLT egyközpontú biztonsági tanulmánya

2008. július 1. frissítette: Siemens Molecular Imaging

Az [F-18]FLT I. fázisa, nyílt címke, egyközpontú biztonsági tanulmány

Ez egy tíz tárgyból álló, 1. fázisú tanulmány. Az 1. fázisú vizsgálat célja a gyógyszerbiztonság bemutatása a magas fokú agyrákban szenvedő alanyok célcsoportjában. Ez a populáció olyan potenciális klinikai populációt képvisel, amely számára előnyös lehet ez a PET képalkotó nyomjelző. A tanulmány megkezdi a kiindulási képalkotó adatok gyűjtését is, és lehetővé teszi számunkra, hogy információkat szerezzünk a jövőbeli vizsgálatok tervezésének és lefolytatásának javításához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy tíz tárgyból álló, 1. fázisú tanulmány. A vizsgálat célja a gyógyszerbiztonság bemutatása magas fokú agydaganatokban szenvedő csoportban, valamint a sejtproliferáció értékelése F-18 FLT-vel. Az FLT-ről ismert, hogy kiürül a normál agyból, és kimutatja az agydaganatot. Ez a populáció olyan potenciális klinikai populációt képvisel, amely számára előnyös lehet ez a PET képalkotó nyomjelző. Ez az információ segít javítani a jövőbeni F-18 FLT klinikai vizsgálatok tervezését és lebonyolítását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany lehet férfi vagy nő, és bármilyen fajhoz/etnikumhoz tartozik;
  • A vizsgált gyógyszeradagolás időpontjában az alany betöltötte 18. születésnapját;
  • Az alany szövettani diagnózisa a következő rosszindulatú daganatok egyikével rendelkezik - glioblasztóma glioszarkóma, anaplasztikus vegyes/anaplasztikus oligodendroglioma vagy (anaplasztikus) astrocytoma CT-n vagy MR-en látható elváltozással és minimális szövettani fokozattal III/IV;
  • Sugárnekrózis gyanújával rendelkező alany, amelynek újrametszését tervezik;
  • Az alany vagy az alany jogilag elfogadható képviselője tájékozott hozzájárulást ad;
  • Az alany képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak és képes mozdulatlanul feküdni a PET-szkennerben;
  • Az alany képes kommunikálni a tanulmányozó személyzettel;
  • Az alany megfelelő máj- és vesefunkcióval rendelkezik

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes vagy szoptat;
  • Az alany vérszegény (a hemoglobinszint <10 meghatározása szerint);
  • Az alany nem kapott kemoterápiát vagy sugárterápiát a képalkotást megelőző két héten belül.
  • Az alany a szérum alapján a májenzimek értéke a normál laboratóriumi referenciatartományon kívül esik;
  • Az alanynak kórtörténetében krónikus májbetegség szerepel, amely veszélyeztetheti a májfunkciót;
  • Az alany vesebetegségben szenved, amint azt a szérum kreatininszintje a normál laboratóriumi referenciatartományon kívül esik;
  • Az alany anamnézisében stroke vagy a fej vagy a nyak egyéb olyan állapota szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az agyi keringést vagy a képértelmezést (például, de nem kizárólagosan, korábbi stroke cisztás lágyulással és agyi deformációval, vagy arteriovenosus malformáció);
  • Az alany anamnézisében jelentős cerebrovaszkuláris betegség szerepel;
  • Az alanynak bármilyen egyéb olyan körülménye vagy személyes körülménye van, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a teljes, jó minőségű adatgyűjtést.
  • Az alany korábban bármikor kapott [F-18]FLT-t, vagy bármely más vizsgálati terméket az elmúlt két hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Én
Drog: F-18 FLT
Egy-10 mci dózisú F-18 FLT-t intravénásan adnak be körülbelül 5 másodpercig a PET-képalkotás előtt. Egy képalkotó adag legfeljebb 6,1 mikrogramm FLT-t tartalmaz.
Más nevek:
  • 18-F FLT; [F-18]FLT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonságosságot a nemkívánatos események elemzésével igazolják a vizsgálatba bevont alanyoknál, akik vizsgálati gyógyszert kaptak
Időkeret: 24 óra
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Siemens Molecular Imaging

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles M Intenzo, MD, Thomas Jefferson University Hospital, 132 S 10th St Phila, PA 19107

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2008. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0008186

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyrák

Klinikai vizsgálatok a F-18 FLT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel