Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TPF+CCRT vs.CCRT+PF magas kockázatú nasopharyngealis karcinómában

2023. május 19. frissítette: Hai-Qiang Mai,MD,PhD, Sun Yat-sen University

Fázis Ⅲ Az indukciós kemoterápia (TPF) kísérlete, amelyet egyidejű kemoradioterápia követ, szemben a párhuzamos kemoradioterápia, majd adjuváns kemoterápia (PF) nagy kockázatú orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél

Az indukciós kemoterápia (TPF), majd a párhuzamos kemoradioterápia és az egyidejű kemoradioterápia, majd az adjuváns kemoterápia (PF) hatásának vizsgálata a magas kockázatú nasopharyngealis karcinómában (NPC) szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem keratinizáló NPC-vel és AnyTN2-3M0 stádiumú, valamint 1500 kópia/ml-nél nagyobb plazma EBV DNS-sel rendelkező betegeket véletlenszerűen besorolják TPF (paclitaxel liposzóma+ciszplatin+5-fluorouracil) indukciós kemoterápiában és egyidejű PF kemoradioterápiában (vagy sugárkezelés plusz vizsgálati karban). (ciszplatin+5-fluorouracil) adjuváns kemoterápia (kontroll kar). Mindkét karban a betegek intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) és ciszplatint (100 mg/m2) kapnak háromhetente három cikluson keresztül a sugárkezelés alatt. A vizsgálati karon a betegek paclitaxel liposzómát (135 mg/m2 az 1. napon), ciszplatint (25 mg/m2 az 1-3. napon) és 5-fluorouracilt (750 mg/m2 civ. 120 óra) kapnak háromhetente három cikluson keresztül a sugárterápia előtt. A kontroll karba tartozó betegek adjuváns ciszplatint (80 mg/m2 az 1. napon) és 5-fluorouracilt (1000 mg/m2 civ. 96 óra) négyhetente kapnak három cikluson keresztül a sugárkezelést követően. Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (PFS). A másodlagos végpontok közé tartozik a teljes túlélés (OS), a lokoregionális hibamentes túlélés (LRRFS), a távoli metasztázismentes túlélés (DMFS), a kezelések utáni általános válaszarány és a toxikus hatások (rövid és hosszú távú). Minden hatékonysági elemzést a kezelni szándékozott populációban végeznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

322

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan szövettanilag igazolt, nem keratinizáló karcinómában szenvedő betegek (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szövettani típusa szerint).
  • Az eredeti klinikai stádiumú bármely T N2-3M0 (az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. kiadása szerint) és a plazma EBVDNA ≥1500 kópia/ml
  • Nincs bizonyíték távoli metasztázisra (M0).
  • Életkor 18-65 év.
  • Az ECOG teljesítmény állapota kisebb vagy egyenlő, mint 1
  • Megfelelő csontvelő: leukocitaszám ≥4000/μL, hemoglobin ≥90g/l és vérlemezkeszám ≥100000/μL.
  • Normál májfunkciós teszt: alanin aminotranszferáz (ALT) 、 aszpartát aminotranszferáz (AST) <1,5 × a normálérték felső határa (ULN), alkalikus foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 × ULN és bilirubin ≤ ULN.
  • Megfelelő vesefunkció: kreatinin-clearance ≥60 ml/perc.
  • A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni.

Kizárási kritériumok:

  • WHO típusú keratinizáló laphámsejtes karcinóma vagy bazaloid laphámsejtes karcinóma.
  • 18 év alatti vagy 65 év feletti.
  • Kezelés palliatív szándékkal.
  • Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • Korábbi sugárkezelés anamnézisében (kivéve a nem melanomás bőrrákokat a tervezett RT-kezelési mennyiségen kívül).
  • Korábbi kemoterápia vagy műtét (kivéve a diagnosztikát) az elsődleges daganaton vagy csomópontokon.
  • Bármilyen súlyos interkurrens betegség, amely elfogadhatatlan kockázatot jelenthet vagy befolyásolhatja a vizsgálat teljesítését, például instabil, kezelést igénylő szívbetegség, vesebetegség, krónikus hepatitis, rosszul kontrollált cukorbetegség (éhomi plazma glükóz >1,5×ULN), érzelmi zavar .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TPF+CCRT
A betegek indukciós kemoterápiát kapnak paclitaxel liposzómával (135 mg/m2 az 1. napon), ciszplatinnal (25 mg/m2 az 1-3. napon) és 5-fluorouracillal (750 mg/m2 civ 120 óra) háromhetente három cikluson keresztül a sugárkezelés előtt, majd egyidejű IMRT és ciszplatin (100 mg/m2) egyidejűleg háromhetente a sugárterápia alatt (D1, D22, D43 RT).
Drog: TPF+CCRT

A betegek háromhetente paklitaxel liposzómát (135 mg/m2 az 1. napon), ciszplatint (25 mg/m2 az 1-3. napon) és 5-fluorouracilt (750 mg/m2 civ. 120 óra) kapnak három hetente három indukciós kemoterápiás ciklusban a sugárkezelés előtt.

A betegek háromhetente IMRT-t és ciszplatint (100 mg/m2) kapnak három cikluson keresztül a sugárkezelés alatt (D1, D22, D43 RT)

Más nevek:
  • TPF indukciós kemoterápia
Aktív összehasonlító: CCRT+ PF
A betegek egyidejű IMRT-t és ciszplatint (100 mg/m2) kapnak egyidejűleg háromhetente a sugárterápia alatt (RT. D1, D22, D43), majd három ciklus adjuváns kemoterápiát követnek ciszplatinnal (80 mg/m2 az 1. napon) és 5-fluorouracillal ( 1000mg/m2 civ 96 óra) négyhetente három cikluson keresztül, négy héttel a sugárkezelést követően.
Drog: CCRT+ PF

A betegek ciszplatint (80 mg/m2 az 1. napon) és 5-fluorouracilt (1000 mg/m2 civ. 96 óra) kapnak négyhetente három cikluson keresztül, 4 héttel a sugárkezelést követően.

A betegek háromhetente IMRT-t és ciszplatint (100 mg/m2) kapnak három cikluson keresztül a sugárkezelés alatt (D1, D22, D43 RT)

Más nevek:
  • Adjuváns PF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
A progressziómentes túlélést a véletlenszerű besorolás időpontjától számítják az első előrehaladás időpontjáig bármely helyen, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, vagy az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázzák.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig terjedő időtartamot, vagy az utolsó nyomon követés időpontjában cenzúrázták.
3 év
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: 3 év
A DMFS-t a véletlen besorolás időpontjától az első távoli metasztázisok napjáig vagy az utolsó utánkövetési látogatás időpontjáig értékelik és számítják.
3 év
Lokoregionális hibamentes túlélés (LRRFS)
Időkeret: 3 év
Az LRRFS-t a véletlen besorolás időpontjától az első lokoregionális relapszus napjáig vagy az utolsó utánkövetési látogatás időpontjáig értékelik és számítják.
3 év
Általános válaszadási arány
Időkeret: 16 héttel az IMRT befejezése után
A tumorválaszt a RECIST 1.1-es verziója szerint osztályozták
16 héttel az IMRT befejezése után
Akut és késői toxicitás előfordulása
Időkeret: 3 év
Az akut toxicitás előfordulását minden nemkívánatos eseményre kiszámítják, a súlyosságot pedig a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0 kritériumai alapján értékelik. A késői sugártoxicitást a Sugárterápiás Onkológiai Csoport és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet segítségével értékelték késői sugárzási morbiditási pontozási rendszer.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Yat-sen University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hai-Qiang Mai, MD,PhD, Sun Yat-sen Universitty Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-FXY-034

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TPF+CCRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel