Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Háziorvosi indukciós kemoterápia us TPF adjuváns kemoterápia DDP-vel kombinálva egyidejű kemoradioterápia a lokálisan előrehaladott NPC kezelésében

2018. július 21. frissítette: Feng Jing, Guiyang Medical University

Multicentrikus, randomizált, kontrollált III. fázisú klinikai vizsgálat a háziorvosi indukciós kemoterápiáról TPF adjuváns kemoterápiával kombinálva DDP-vel egyidejű kemoradioterápiával a lokálisan előrehaladott orrgarat karcinóma kezelésében

Véletlenszerű, kontrollált, III. fázisú multicentrikus klinikai vizsgálatokon keresztül, háziorvosi indukciós kemoterápia vs TPF séma adjuváns kemoterápia és DDP egyidejű kemoradioterápia kombinációja lokálisan előrehaladott orrgarat karcinóma kezelésére: a hatékonyság, a toxicitás és az életminőség, valamint a túlélési arány további javulása és a minőség javítása élet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

204

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • 贵州省
      • Guiyang, 贵州省, Kína, 550000
        • Toborzás
        • Cancer Hospital of Guizhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az újonnan diagnosztizált betegnél a klinikai vizsgálat megkezdése előtt nem végeztek sugárkezelést vagy kemoterápiát.
  2. Patológiailag nem keratinizáló nasopharyngealis karcinóma (differenciált vagy nem differenciált, azaz WHO II. vagy III. típusú).
  3. III, IVa betegek (AJCC verzió 8 stádium).
  4. Férfi vagy nem terhes nők.
  5. Életkor ≥ 18 és < 70 év.
  6. Funkcionális állapot: Karnofsky skála (KPS) > 70.

  7. Fehérvérsejtek (WBC) ≥ 4 × 109.

    /L, hemoglobin (HGB) ≥ 90 g / l, vérlemezkék (PLT) ≥ 100 × 109 / L (vagy a laboratóriumi normál tartományon belül)

  8. Májfunkció: alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese; Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  9. Vesefunkció: kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc vagy szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  10. A beteg aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A patológiás típus a WHO keratinizált laphámsejtes karcinóma vagy bazális laphámsejtes karcinóma.
  2. Életkor ≥ 70 év vagy < 18 év.
  3. A kezelés palliatív.
  4. Korábbi rosszindulatú daganatok, jól kezelt bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma és in situ külső méhnyakrák.
  5. Nők terhesség vagy szoptatás ideje alatt (fogamzóképes korú nők esetében figyelembe kell venni a terhes nőket; Hatékony fogamzásgátlás).
  6. Korábban sugárkezelésben részesült (ha a nem melanómás bőrrák és a korábbi elváltozások kívül esnek a sugárkezelés célterületén, akkor kivéve).
  7. Az elsődleges és a nyaki áttétes elváltozások kemoterápiát vagy műtétet kaptak (kivéve a diagnosztikai kezelést).
  8. Más súlyos betegségek esetén ez nagyobb kockázatot jelenthet, vagy befolyásolhatja a teszt megfelelőségét. Például: nincs szükség kezelésre Stabil szívbetegség, vesebetegség, krónikus hepatitis, nem kielégítő cukorbetegség kontrollja (éhgyomri vércukorszint > 1,5 × ULN), és mentális betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GP+CCRT
Háziorvosi neoadjuváns kemoterápia, majd ciszplatin kemoterápia intenzitásmodulált sugárterápiával kombinálva
Drog: GP+CCRT
A betegek neoadjuváns gemcitabint (1000 mg/m2 az 1. és 8. napon) és ciszplatint (80 mg/m2 az 1. napon) kapnak 21 naponként három cikluson keresztül, majd egyidejű ciszplatint (100 mg/m2 az 1. vagy a 2. napon) 21 naponként három cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Kísérleti csoport
ACTIVE_COMPARATOR: TPF+CCRT
TPF neoadjuváns kemoterápia, majd ciszplatin kemoterápia egyidejűleg intenzitásmodulált sugárterápiával kombinálva
Drog: TPF+CCRT
A betegek neoadjuváns docetaxelt (75 mg/m2 az 1. napon 03:30-04:30), ciszplatint (75 mg/m2 az 1-5. napon 10:00-22:00) és 5-FU-t (750 mg/m2 az 1-5. napon) kapnak. 22:00-10:00) 21 naponként három cikluson keresztül, majd egyidejű ciszplatin (100 mg/m2 az 1. vagy a 2. napon) 21 naponként három cikluson keresztül sugárkezelés alatt
Más nevek:
  • Ellenőrző csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
A progressziómentes túlélést (év) a véletlenszerű besorolás időpontjától számítják az első előrehaladás időpontjáig bármely helyen, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, vagy az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázzák.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 3 év
Az OS(év) a véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig terjedő időtartam, vagy az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázott.
3 év
Lokoregionális hibamentes túlélés (LRFS)
Időkeret: 3 év
Az LRFS(év) értékelése és kiszámítása a véletlenszerű besorolás időpontjától az első lokoregionális visszaesés napjáig vagy az utolsó utánkövetési látogatás időpontjáig történik.
3 év
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: 3 év
A DMFS(év) értékelése és kiszámítása a véletlen besorolás időpontjától az első távoli metasztázisok napjáig vagy az utolsó utánkövetési látogatás időpontjáig történik.
3 év
Akut és késői toxicitás előfordulása
Időkeret: 3 év
Az akut toxicitás előfordulását (1./2./3./4. fokozat) minden egyes nemkívánatos eseményre kiszámítják, a súlyosságot pedig a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0 kritériumai alapján értékelik. A késői sugárzási toxicitást a Sugárterápiás Onkológiai Csoport és az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, késői sugárzási morbiditási pontozási rendszer) segítségével értékelték.
3 év
Általános válaszadási arány
Időkeret: 3 év
A tumorválaszt (CR/PR/SD/PD) a RECIST v1.1 szerint osztályozták
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guiyang Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 21.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. július 21.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201805043

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GP+CCRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel