Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TADIOS, mint adjuváns terápia hatékonysága és biztonságossága enyhe vagy közepes fokú COVID-19 betegséggel diagnosztizált betegeknél

2022. szeptember 21. frissítette: Helixmith Co., Ltd.

Többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, legfeljebb 10 napos beadási vizsgálat a TADIOS, mint adjuváns terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe és közepesen súlyos COVID-19-vel diagnosztizált betegeknél

Ez a vizsgálat a TADIOS biztonságosságát, hatékonyságát és tolerálhatóságát vizsgálja a placebóhoz képest enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

100 COVID-19-cel diagnosztizált beteget RT-PCR-rel 1:1 arányban randomizáltak a TADIOS-csoportba és a placebo-csoportba, hogy értékeljék a hatékonyságot és a biztonságosságot a 10 napos bevétel után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560003
        • Vagus Super Specialty Hospital
      • Bangalore, Karnataka, India, 560022
        • Sparsh Superspeciality Hospital
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, India, 683101
        • Lakshmi Nursing Home
      • Paravur, Kerala, India, 683513
        • Chaitanya Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 4110019
        • Gunjkar Multispeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411033
        • Oxycare Multispecialty Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti (mindkettő bezárólag)
  2. Súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) első fertőzése megerősített reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (RT-PCR) vizsgálattal orr- vagy oropharyngeális tamponmintában.
  3. Azok a betegek, akiket COVID-19 kezelésre kijelölt kórházba szállítanak
  4. Azok a betegek, akik a COVID-19 megerősített diagnózisát követő 24 órán belül kezelhetők

  5. Enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek az indiai kormány klinikai kezelési irányelvei szerint.

    • Enyhe betegség: A nem szövődményes felső légúti vírusfertőzésben szenvedő betegeknek nem specifikus tünetei lehetnek, mint például láz, köhögés, torokfájás, orrdugulás, rossz közérzet és fejfájás. Az idősek atipikus tünetekkel jelentkezhetnek. Ezeknél a betegeknél nem jelentkeznek kiszáradás, szepszis vagy légszomj jelei.
    • Közepes fokú betegség: Tüdőgyulladásban szenvedő beteg, akinél nincsenek súlyos tüdőgyulladás jelei (mellkasröntgenvizsgálatot végeznek, hogy kizárják a tüdőgyulladást a gyanús személyeknél).
  6. Azok a betegek, akik aláírták az Etikai Bizottság által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot, miután megértették a vizsgálattal kapcsolatos magyarázatokat
  7. Azok, akik megfelelnek a klinikai vizsgálat követelményeinek és folyamatainak
  8. A fogamzóképes korú nőknek negatívnak kell lenniük a vizelet terhességi tesztjére a szűrés során

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos COVID-19-ben szenvedő betegek
  2. Jelentős keringési, vese-, gasztrointesztinális, máj-, endokrin-, hematológiai vagy mentális betegségek, vagy egyéb súlyos betegségek vagy alkohol- vagy kábítószer-függőség saját bevallása szerint, amely biztonsági problémákat vagy zavart okozhat a klinikai kutatási eredmények értelmezésében a vezető kutató megítélése szerint
  3. Női betegek, akik terhesek (amit vizelet terhességi tesztje igazolt) vagy szoptat
  4. Szív- és érrendszeri, máj-, rákos és vesebetegségben szenvedő betegek.
  5. Saját bevallásuk szerint immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek
  6. Saját bevallású betegek, akik allergiásak erre az étrend-kiegészítőre
  7. Azok a betegek, akik az első látogatást követő 6 héten belül egészséges funkcionális élelmiszert vagy gyógyszert szednek, amely befolyásolhatja a szervezet antioxidáns, gyulladáscsökkentő aktivitását és a tüdőt
  8. Olyan betegek, akik egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt a szűrést megelőző 1 hónapon belül
  9. A betegeknek bármilyen olyan állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatba való belépésre
  10. Bármilyen növényi gyógyszert fogyasztó betegek
  11. Saját bevallású betegek, akiknél műtéti menopauza (histerektómia, mindkét petefészek peteeltávolítása) vagy sterilizációs eljárás (mindkét petevezeték lekötése vagy tubus eltávolítása) esett át. A menopauza azt jelenti, hogy 1 évig nincs menstruáció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TADIOS + Standard ellátási kezelés
Az alanyoknak naponta kétszer 4 db 300 mg-os tablettát kell beadni (1200 mg reggel és 1200 mg este, így 2400 mg/nap) maximum 10 napig. Az alany az orvos által előírt standard ápolási kezelést fogyaszthatja.
Drog: TADIOS
A TADIOS egy kombinált kivonat, amely három gyógynövényből áll, és mindegyik növényi gyógyszert hagyományosan élelmiszerként vagy gyógynövényként használnak különféle légúti betegségek kezelésére Ázsiában.
Más nevek:
  • Gyógynövények
Placebo Comparator: Placebo + Standard kezelés
Az alanyoknak naponta kétszer 4 db 300 mg-os tablettát kell beadni (1200 mg reggel és 1200 mg este, így 2400 mg/nap) maximum 10 napig. Az alany az orvos által előírt standard ápolási kezelést fogyaszthatja.
Drog: Placebo
Az alábbi laktóz-hidrát, mikrokristályos cellulóz, kolloid szilikon-dioxid, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, Tabshield (79O245) kombinációja
Más nevek:
  • Laktóz-hidrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antioxidáns és gyulladásos biomarkerek értékelése
Időkeret: 1. nap, maximum 10. nap (a mentesítés vagy korai felmondás dátuma, 1. naptól 10. napig) és 14. nap az utolsó IP-adminisztráció után
Változás a kiindulási értékhez képest az antioxidáns és gyulladásos biomarkerekben: TNF-α, CRP, IL-6, IL-1ra, Hb és ferritin.
1. nap, maximum 10. nap (a mentesítés vagy korai felmondás dátuma, 1. naptól 10. napig) és 14. nap az utolsó IP-adminisztráció után
Klinikai mérések – ordinális skála a COVID-19 felméréséhez
Időkeret: 1. nap, maximum 10. nap (a mentesítés vagy korai felmondás dátuma, 1. naptól 10. napig) és 14. nap az utolsó IP-adminisztráció után
Változás a Covid-19 8 pontos ordinális skála kiindulási értékéhez képest: 0 = nem fertőzött, 1 = ambuláns tevékenység korlátozás nélkül, 2 = ambuláns tevékenység korlátozott, 3 = kórházi kezelés, enyhe betegség, oxigén nélkül, 4 = kórházi enyhe betegség, kiegészítő oxigén , 5 = Súlyos kórházi kezelés, non-invazív lélegeztetés vagy nagy áramlású oxigén, 6 = Kórházi súlyos betegség, intubáció és gépi lélegeztetés, 7 = Kórházi súlyos betegség, lélegeztetés plusz további szervtámogatás, 8 = Halál.
1. nap, maximum 10. nap (a mentesítés vagy korai felmondás dátuma, 1. naptól 10. napig) és 14. nap az utolsó IP-adminisztráció után
Klinikai mérések – Klinikai felépülési skála a COVID-19 felméréséhez
Időkeret: Minden nap a szűréstől az elbocsátásig és az utolsó IP-kezelést követő 14. napon
A klinikai felépülésig eltelt idő a COVID-19 klinikai tünetskálán: A klinikai tünetek skáláját ehhez a vizsgálathoz tervezték, hogy hozzáférjen a klinikai állapothoz és a COVID-19 klinikai tüneteinek (láz, száraz köhögés, fáradtság, fájások) enyhítéséhez szükséges időhöz. , torokfájás, hasmenés, fejfájás, ízérzés elvesztése, szaglás elvesztése, légzési nehézség vagy légszomj és mellkasi fájdalom vagy nyomás).
Minden nap a szűréstől az elbocsátásig és az utolsó IP-kezelést követő 14. napon
Klinikai mérések Clinical Improvement Scale for COVID-19 Assessment
Időkeret: Naponta a szűréstől az elbocsátásig vagy az utolsó IP adminisztráció utáni 14. napon
A klinikai javulás aránya a klinikai tünetek skálán (a tünettel rendelkező és tünet nélküli alanyok száma kezelési csoportonként minden napon, az előző napok számával a vizsgálati időszak alatt).
Naponta a szűréstől az elbocsátásig vagy az utolsó IP adminisztráció utáni 14. napon
Életminőség felmérése – WHO-5 jóléti index
Időkeret: 1. nap, maximum 10. nap (a mentesítés vagy korai felmondás dátuma, 1. naptól 10. napig) és 14. nap az utolsó IP-adminisztráció után
Változás a WHO-5 jóléti index kiindulási értékéhez képest: A teljes nyers pontszámot (0 és 25 között) megszorozzák 4-gyel a végső pontszám eléréséhez, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb jólétet, a 100 pedig az elképzelhető legjobb jólétet jelenti. -lény.
1. nap, maximum 10. nap (a mentesítés vagy korai felmondás dátuma, 1. naptól 10. napig) és 14. nap az utolsó IP-adminisztráció után
Életminőség értékelése – fáradtság súlyossági pontszáma
Időkeret: 1. nap, maximum 10. nap (a mentesítés vagy korai felmondás dátuma, 1. naptól 10. napig) és 14. nap az utolsó IP-adminisztráció után
Változás az alapvonalhoz képest a fáradtság súlyossági pontszámában: A lehetséges minimális összpontszám kilenc, a maximális pedig 63. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a fáradtság, és annál jobban befolyásolja a személy tevékenységét.
1. nap, maximum 10. nap (a mentesítés vagy korai felmondás dátuma, 1. naptól 10. napig) és 14. nap az utolsó IP-adminisztráció után
Kórházi ellátás – Elbocsátási idő
Időkeret: 1. nap, maximum 10. nap (az elbocsátás vagy korai felmondás dátuma, 1. naptól 10. napig)
  1. A kórházi kezelés időtartama
  2. Ideje lemerülni
1. nap, maximum 10. nap (az elbocsátás vagy korai felmondás dátuma, 1. naptól 10. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági és tolerálhatósági értékelés a TADIOS beadása után 1
Időkeret: Szűrés, maximum 10. nap (az elbocsátás vagy korai felmondás dátuma, 1. naptól 10. napig) és 14. nap az utolsó IP-adminisztráció után
A kezelés során felmerülő mellékhatások (TEAE) alany előfordulása és az egyedi TEAE-k száma.
Szűrés, maximum 10. nap (az elbocsátás vagy korai felmondás dátuma, 1. naptól 10. napig) és 14. nap az utolsó IP-adminisztráció után
Biztonsági és tolerálhatósági értékelés a TADIOS beadása után - Hematológia
Időkeret: Szűrés, maximum 10. nap (az elbocsátás vagy korai felmondás dátuma, 1. naptól 10. napig) és 14. nap az utolsó IP-adminisztráció után
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiában, a teljes vérkép eredményei WBC, RBC, Hb, HCT, MCV, MCH, MCHC, PLT, MPV, a WBC differenciálszáma (neutrofil, limfocita, monocita, eozinofil, bazofil) és ESR.
Szűrés, maximum 10. nap (az elbocsátás vagy korai felmondás dátuma, 1. naptól 10. napig) és 14. nap az utolsó IP-adminisztráció után
Biztonsági és tolerálhatósági értékelés a TADIOS - Serum Chemistry beadása után
Időkeret: Szűrés, maximum 10. nap (az elbocsátás vagy korai felmondás dátuma, 1. naptól 10. napig) és 14. nap az utolsó IP-adminisztráció után
Változás a kiindulási értékhez képest a szérumkémiai eredményekben: összfehérje, albumin, globulin, A/G arány, összbilirubin, AST, ALT, GGT, véletlenszerű glükóz, BUN, kreatinin, becsült GFR, Ca2+, foszfát, Na+, K+, Cl-, CRP, triglicerid, koleszterin, HDL-koleszterin és LDL-koleszterin.
Szűrés, maximum 10. nap (az elbocsátás vagy korai felmondás dátuma, 1. naptól 10. napig) és 14. nap az utolsó IP-adminisztráció után
Biztonsági és tolerálhatósági értékelés a TADIOS beadása után - Vizeletvizsgálat
Időkeret: Szűrés, maximum 10. nap (az elbocsátás vagy korai felmondás dátuma, 1. naptól 10. napig) és 14. nap az utolsó IP-adminisztráció után
Változás az alapvonalhoz képest a vizeletvizsgálati eredményekben: szín, pH, fajsúly, albumin, bilirubin, glükóz, urobilinogén, keton, nitrit, hematuria, leukocita és mikroszkóp.
Szűrés, maximum 10. nap (az elbocsátás vagy korai felmondás dátuma, 1. naptól 10. napig) és 14. nap az utolsó IP-adminisztráció után
Biztonsági és tolerálhatósági értékelés a TADIOS - Vérnyomás beadása után
Időkeret: Szűrés, maximum 10. nap (a felmentés vagy korai felmondás dátuma, 1., 2., 4., 7., 10. napon) és 14. nap az utolsó IP-adminisztráció után
Változás a kiindulási értékhez képest a vérnyomásban Hgmm-ben.
Szűrés, maximum 10. nap (a felmentés vagy korai felmondás dátuma, 1., 2., 4., 7., 10. napon) és 14. nap az utolsó IP-adminisztráció után
Biztonsági és tolerálhatósági értékelés a TADIOS - Testhőmérséklet beadása után
Időkeret: Szűrés, maximum 10. nap (a felmentés vagy korai felmondás dátuma, 1., 2., 4., 7., 10. napon) és 14. nap az utolsó IP-adminisztráció után
Változás az alapvonalhoz képest a testhőmérséklet ℃-ban.
Szűrés, maximum 10. nap (a felmentés vagy korai felmondás dátuma, 1., 2., 4., 7., 10. napon) és 14. nap az utolsó IP-adminisztráció után
Biztonsági és tolerálhatósági értékelés a TADIOS beadása után – Pulse Rate
Időkeret: Szűrés, maximum 10. nap (a felmentés vagy korai felmondás dátuma, 1., 2., 4., 7., 10. napon) és 14. nap az utolsó IP-adminisztráció után
Változás az alapvonalhoz képest a pulzusszámban ütés/percben.
Szűrés, maximum 10. nap (a felmentés vagy korai felmondás dátuma, 1., 2., 4., 7., 10. napon) és 14. nap az utolsó IP-adminisztráció után
Biztonsági és tolerálhatósági értékelés a TADIOS beadása után – Respiration Rate
Időkeret: Szűrés, maximum 10. nap (a felmentés vagy korai felmondás dátuma, 1., 2., 4., 7., 10. napon) és 14. nap az utolsó IP-adminisztráció után
Változás az alapvonalhoz képest a légzésszám percenkénti légzésszámában.
Szűrés, maximum 10. nap (a felmentés vagy korai felmondás dátuma, 1., 2., 4., 7., 10. napon) és 14. nap az utolsó IP-adminisztráció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helixmith Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John M Paul, MD, Sparsh Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21PR0041-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel