Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité et l'innocuité de TADIOS en tant que traitement adjuvant chez les patients diagnostiqués avec une COVID-19 légère à modérée

21 septembre 2022 mis à jour par: Helixmith Co., Ltd.

Étude d'administration multicentrique, à double insu, contrôlée par placebo, d'une durée maximale de 10 jours pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de TADIOS en tant que traitement adjuvant chez les patients diagnostiqués avec un COVID-19 léger à modéré

Cette étude évaluera l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de TADIOS par rapport au placebo chez les patients atteints de COVID-19 léger à modéré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

100 patients diagnostiqués avec le COVID-19 par RT-PCR ont été randomisés selon un ratio de 1:1 dans le groupe TADIOS et le groupe placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité après une prise sur 10 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560003
        • Vagus Super Specialty Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560022
        • Sparsh Superspeciality Hospital
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Inde, 683101
        • Lakshmi Nursing Home
      • Paravur, Kerala, Inde, 683513
        • Chaitanya Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 4110019
        • Gunjkar Multispeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411033
        • Oxycare Multispecialty Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou Femme, âgé de 18 à 65 ans (les deux inclus)
  2. Première infection confirmée par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) par un test de réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse (RT-PCR) dans des échantillons d'écouvillon nasal ou d'écouvillon oropharyngé.
  3. Patients hospitalisés dans un hôpital désigné pour le traitement de la COVID-19
  4. Patients pouvant être traités dans les 24 heures suivant le diagnostic confirmé de COVID-19

  5. Patients atteints de COVID-19 léger ou modéré selon les directives de gestion clinique du gouvernement indien.

    • Maladie bénigne : les patients atteints d'une infection virale des voies respiratoires supérieures non compliquée peuvent présenter des symptômes non spécifiques tels que fièvre, toux, mal de gorge, congestion nasale, malaise et maux de tête. Les personnes âgées peuvent présenter des symptômes atypiques. Ces patients ne présentent aucun signe de déshydratation, de septicémie ou d'essoufflement.
    • Maladie modérée : patient atteint de pneumonie et aucun signe de pneumonie grave (une radiographie pulmonaire sera effectuée pour exclure une pneumonie chez les sujets suspects).
  6. Patients ayant signé le formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'éthique pour participer après avoir compris les explications concernant l'étude
  7. Ceux qui peuvent se conformer aux exigences et aux processus de l'étude clinique
  8. Les femmes en âge de procréer doivent être négatives au test de grossesse urinaire lors du dépistage

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de COVID-19 sévère
  2. Antécédents autodéclarés de maladies circulatoires, rénales, gastro-intestinales, hépatiques, endocriniennes, hématologiques ou mentales significatives, ou d'autres maladies graves ou d'une dépendance à l'alcool ou à la drogue pouvant entraîner des problèmes de sécurité ou une confusion dans l'interprétation des résultats de la recherche clinique par le jugement du chercheur principal
  3. Patientes enceintes (confirmées par un test de grossesse urinaire) ou allaitantes
  4. Patients atteints de maladies cardiovasculaires, hépatiques, cancéreuses et rénales.
  5. Patients autodéclarés recevant un traitement immunosuppresseur
  6. Patients autodéclarés allergiques à ces compléments alimentaires
  7. Patients prenant un aliment fonctionnel pour la santé ou un médicament susceptible d'affecter l'activité antioxydante et anti-inflammatoire de l'organisme et les poumons dans les 6 semaines suivant la première visite
  8. Patients ayant participé à un autre essai clinique dans le mois précédant le dépistage
  9. Les patients ont une condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude
  10. Patients consommant des plantes médicinales
  11. Patientes autodéclarées présentant des cas de ménopause chirurgicale (hystérectomie, ovariectomie des deux ovaires) ou de procédures de stérilisation (ligature des trompes ou tubectomie des deux trompes de Fallope). La ménopause correspond à 1 an sans menstruation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TADIOS + Traitement standard de soins
4 comprimés de 300 mg chacun seront administrés aux sujets deux fois par jour (1200 mg le matin et 1200 mg le soir soit 2400 mg/jour) pendant un maximum de 10 jours. Le sujet peut consommer un traitement standard selon les prescriptions du médecin.
Médicament: TADIOS
TADIOS est un extrait combiné composé de trois herbes, et chaque médicament à base de plantes a été traditionnellement utilisé comme aliment ou médicament à base de plantes pour traiter diverses maladies respiratoires en Asie.
Autres noms:
  • Herbes
Comparateur placebo: Placebo + traitement de référence
4 comprimés de 300 mg chacun seront administrés aux sujets deux fois par jour (1200 mg le matin et 1200 mg le soir soit 2400 mg/jour) pendant un maximum de 10 jours. Le sujet peut consommer un traitement standard selon les prescriptions du médecin.
Médicament: Placebo
Combinaison des ingrédients suivants Lactose hydraté, cellulose microcristalline, dioxyde de silicone colloïdal, povidone, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, Tabshield(79O245)
Autres noms:
  • Lactose hydraté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de biomarqueurs antioxydants et inflammatoires
Délai: Jour 1, Jour maximum 10 (La date de sortie ou de résiliation anticipée, du Jour 1 au Jour 10) et Jour 14 après la dernière administration IP
Changement par rapport au départ des biomarqueurs antioxydants et inflammatoires : TNF-α, CRP, IL-6, IL-1ra, Hb et ferritine.
Jour 1, Jour maximum 10 (La date de sortie ou de résiliation anticipée, du Jour 1 au Jour 10) et Jour 14 après la dernière administration IP
Mesures cliniques - Échelle ordinale pour l'évaluation de la COVID-19
Délai: Jour 1, Jour maximum 10 (La date de sortie ou de résiliation anticipée, du Jour 1 au Jour 10) et Jour 14 après la dernière administration IP
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle ordinale à 8 points de Covid-19 : 0 = non infecté, 1 = ambulatoire sans limitation d'activité, 2 = ambulatoire avec limitation d'activité, 3 = maladie bénigne hospitalisée, pas d'oxygène, 4 = maladie bénigne hospitalisée, oxygène supplémentaire , 5 = Maladie grave hospitalisée, ventilation non invasive ou oxygène à haut débit, 6 = Maladie grave hospitalisée, intubation et ventilation mécanique, 7 = Maladie grave hospitalisée, ventilation plus assistance organique supplémentaire, 8 = Décès.
Jour 1, Jour maximum 10 (La date de sortie ou de résiliation anticipée, du Jour 1 au Jour 10) et Jour 14 après la dernière administration IP
Mesures cliniques - Échelle de rétablissement clinique pour l'évaluation de la COVID-19
Délai: Tous les jours du dépistage jusqu'à la sortie et le jour 14 après la dernière administration IP
Délai de récupération clinique dans l'échelle des symptômes cliniques COVID-19 : L'échelle des symptômes cliniques a été conçue pour cette étude afin d'accéder à l'état clinique et au temps nécessaire pour soulager les symptômes cliniques du COVID-19 (fièvre, toux sèche, fatigue, courbatures et douleurs , mal de gorge, diarrhée, maux de tête, perte de goût, perte d'odorat, difficulté à respirer ou essoufflement et douleur ou pression thoracique).
Tous les jours du dépistage jusqu'à la sortie et le jour 14 après la dernière administration IP
Mesures cliniques Échelle d'amélioration clinique pour l'évaluation de la COVID-19
Délai: Tous les jours du dépistage à la sortie ou le jour 14 après la dernière administration IP
Proportion d'amélioration clinique dans l'échelle des symptômes cliniques (nombre de sujets avec et sans symptôme par groupe de traitement chaque jour avec le nombre de jours précédents pendant la période d'étude).
Tous les jours du dépistage à la sortie ou le jour 14 après la dernière administration IP
Évaluation de la qualité de vie - Indice de bien-être OMS-5
Délai: Jour 1, Jour maximum 10 (La date de sortie ou de résiliation anticipée, du Jour 1 au Jour 10) et Jour 14 après la dernière administration IP
Changement par rapport au niveau de référence de l'indice de bien-être OMS-5 : le score brut total, allant de 0 à 25, sera multiplié par 4 pour donner le score final, 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable -être.
Jour 1, Jour maximum 10 (La date de sortie ou de résiliation anticipée, du Jour 1 au Jour 10) et Jour 14 après la dernière administration IP
Évaluation de la qualité de vie - Fatigue Severity Score
Délai: Jour 1, Jour maximum 10 (La date de sortie ou de résiliation anticipée, du Jour 1 au Jour 10) et Jour 14 après la dernière administration IP
Changement par rapport à la ligne de base du score de gravité de la fatigue : le score total minimum possible est de neuf et le maximum est de 63. Plus le score est élevé, plus la fatigue est sévère et plus elle affecte les activités de la personne.
Jour 1, Jour maximum 10 (La date de sortie ou de résiliation anticipée, du Jour 1 au Jour 10) et Jour 14 après la dernière administration IP
Hospitalisation - Délai de sortie
Délai: Jour 1, Jour maximum 10 (La date de sortie ou de résiliation anticipée, du Jour 1 au Jour 10)
  1. Durée d'hospitalisation
  2. Temps de décharge
Jour 1, Jour maximum 10 (La date de sortie ou de résiliation anticipée, du Jour 1 au Jour 10)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité après l'administration de TADIOS 1
Délai: Dépistage, jour maximum 10 (la date de sortie ou de résiliation anticipée, du jour 1 au jour 10) et jour 14 après la dernière administration IP
Incidence des sujets survenus pendant le traitement des événements indésirables (EIAT) et nombre total d'EIAT uniques.
Dépistage, jour maximum 10 (la date de sortie ou de résiliation anticipée, du jour 1 au jour 10) et jour 14 après la dernière administration IP
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité après l'administration de TADIOS - Hématologie
Délai: Dépistage, jour maximum 10 (la date de sortie ou de résiliation anticipée, du jour 1 au jour 10) et jour 14 après la dernière administration IP
Changement par rapport aux valeurs initiales en hématologie, résultats de la formule sanguine complète WBC, RBC, Hb, HCT, MCV, MCH, MCHC, PLT, MPV, numération différentielle des WBC (neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles) et ESR.
Dépistage, jour maximum 10 (la date de sortie ou de résiliation anticipée, du jour 1 au jour 10) et jour 14 après la dernière administration IP
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité après l'administration de TADIOS - Chimie sérique
Délai: Dépistage, jour maximum 10 (la date de sortie ou de résiliation anticipée, du jour 1 au jour 10) et jour 14 après la dernière administration IP
Changement par rapport au départ dans les résultats de la chimie sérique : protéines totales, albumine, globuline, rapport A/G, bilirubine totale, AST, ALT, GGT, glucose aléatoire, BUN, créatinine, DFG estimé, Ca2+, phosphate, Na+, K+, Cl-, CRP, triglycérides, cholestérol, HDL-cholestérol et LDL-cholestérol.
Dépistage, jour maximum 10 (la date de sortie ou de résiliation anticipée, du jour 1 au jour 10) et jour 14 après la dernière administration IP
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité après l'administration de TADIOS - Analyse d'urine
Délai: Dépistage, jour maximum 10 (la date de sortie ou de résiliation anticipée, du jour 1 au jour 10) et jour 14 après la dernière administration IP
Changement par rapport au départ dans les résultats d'analyse d'urine : couleur, pH, gravité spécifique, albumine, bilirubine, glucose, urobilinogène, cétone, nitrite, hématurie, leucocyte et microscopie.
Dépistage, jour maximum 10 (la date de sortie ou de résiliation anticipée, du jour 1 au jour 10) et jour 14 après la dernière administration IP
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité après l'administration de TADIOS - Tension artérielle
Délai: Dépistage, jour maximum 10 (la date de sortie ou de résiliation anticipée, aux jours 1, 2, 4, 7, 10) et jour 14 après la dernière administration IP
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle en mm Hg.
Dépistage, jour maximum 10 (la date de sortie ou de résiliation anticipée, aux jours 1, 2, 4, 7, 10) et jour 14 après la dernière administration IP
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité après l'administration de TADIOS - Température corporelle
Délai: Dépistage, jour maximum 10 (la date de sortie ou de résiliation anticipée, aux jours 1, 2, 4, 7, 10) et jour 14 après la dernière administration IP
Changement par rapport à la ligne de base de la température corporelle ℃.
Dépistage, jour maximum 10 (la date de sortie ou de résiliation anticipée, aux jours 1, 2, 4, 7, 10) et jour 14 après la dernière administration IP
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité après l'administration de TADIOS - Fréquence cardiaque
Délai: Dépistage, jour maximum 10 (la date de sortie ou de résiliation anticipée, aux jours 1, 2, 4, 7, 10) et jour 14 après la dernière administration IP
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque en battements par minute.
Dépistage, jour maximum 10 (la date de sortie ou de résiliation anticipée, aux jours 1, 2, 4, 7, 10) et jour 14 après la dernière administration IP
Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité après l'administration de TADIOS - Fréquence respiratoire
Délai: Dépistage, jour maximum 10 (la date de sortie ou de résiliation anticipée, aux jours 1, 2, 4, 7, 10) et jour 14 après la dernière administration IP
Changement par rapport à la ligne de base du taux de respiration en respirations par minute.
Dépistage, jour maximum 10 (la date de sortie ou de résiliation anticipée, aux jours 1, 2, 4, 7, 10) et jour 14 après la dernière administration IP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helixmith Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John M Paul, MD, Sparsh Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

24 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Première publication (Réel)

23 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21PR0041-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur COVID-19 [feminine]

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Algeria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner