Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost přípravku TADIOS jako adjuvantní terapie u pacientů s diagnostikovaným mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

21. září 2022 aktualizováno: Helixmith Co., Ltd.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, maximálně 10denní studie podávání k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku TADIOS jako adjuvantní terapie u pacientů s diagnostikovaným mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Tato studie posoudí bezpečnost, účinnost a snášenlivost přípravku TADIOS ve srovnání s placebem u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

100 pacientů s diagnózou COVID-19 pomocí RT-PCR bylo randomizováno v poměru 1:1 do skupiny TADIOS a skupiny s placebem, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost po podání po dobu 10 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560003
        • Vagus Super Specialty Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560022
        • Sparsh Superspeciality Hospital
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indie, 683101
        • Lakshmi Nursing Home
      • Paravur, Kerala, Indie, 683513
        • Chaitanya Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 4110019
        • Gunjkar Multispeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411033
        • Oxycare Multispecialty Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, ve věku od 18 do 65 let (oba včetně)
  2. Potvrzená první infekce koronavirem těžkého akutního respiračního syndromu 2 (SARS-CoV-2) metodou reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) ve vzorcích výtěru z nosu nebo orofaryngeálního výtěru.
  3. Pacienti, kteří jsou hospitalizováni v určené nemocnici pro léčbu COVID-19
  4. Pacienti, kteří mohou být léčeni do 24 hodin po potvrzení diagnózy COVID-19

  5. Pacienti s mírným COVID-19 nebo středně závažným COVID-19 podle pokynů indické vlády pro klinickou léčbu.

    • Mírné onemocnění: Pacienti s nekomplikovanou virovou infekcí horních cest dýchacích mohou mít nespecifické příznaky, jako je horečka, kašel, bolest v krku, ucpaný nos, malátnost a bolest hlavy. Starší lidé mohou mít atypické příznaky. Tito pacienti nemají žádné známky dehydratace, sepse nebo dušnosti.
    • Středně těžká nemoc: Pacient se zápalem plic a bez známek těžkého zápalu plic (k vyloučení zápalu plic u podezřelých subjektů bude proveden RTG hrudníku).
  6. Pacienti, kteří podepsali písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí k účasti poté, co pochopili vysvětlení týkající se studie
  7. Ti, kteří dokážou vyhovět požadavkům a procesům v klinické studii
  8. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test z moči během screeningu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažným onemocněním COVID-19
  2. Samostatně hlášená anamnéza významného oběhového, ledvinového, gastrointestinálního, jaterního, endokrinního, hematologického nebo duševního onemocnění nebo jiných závažných onemocnění nebo závislosti na alkoholu nebo drogách, které mohou způsobit bezpečnostní problémy nebo zmatky při interpretaci výsledků klinického výzkumu podle úsudku hlavního zkoušejícího
  3. Pacientky, které jsou těhotné (potvrzeno těhotenským testem z moči) nebo kojí
  4. Pacienti s kardiovaskulárním, jaterním, nádorovým a ledvinovým onemocněním.
  5. Samostatní pacienti, kteří byli příjemci imunosupresivní léčby
  6. Samostatní pacienti, kteří jsou alergičtí na tyto doplňky stravy
  7. Pacienti užívající zdravé funkční potraviny nebo léky, které mohou ovlivnit antioxidační, protizánětlivou aktivitu a plíce během 6 týdnů od první návštěvy
  8. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie do 1 měsíce před screeningem
  9. Pacienti mají jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro vstup do této studie
  10. Pacienti užívající jakýkoli bylinný lék
  11. Samostatně hlášené pacientky s případy chirurgické menopauzy (hysterektomie, ooforektomie obou vaječníků) nebo sterilizačních procedur (podvázání vejcovodů nebo tubektomie obou vejcovodů). Menopauza znamená 1 rok bez menstruace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TADIOS + standardní péče
Subjektům budou podávány 4 tablety po 300 mg dvakrát denně (1200 mg ráno a 1200 mg večer, což činí 2400 mg/den) po dobu maximálně 10 dnů. Subjekt může užívat standardní péči podle předpisu lékaře.
Lék: TADIOS
TADIOS je kombinovaný extrakt, který se skládá ze tří bylin a každý bylinný lék se tradičně používá jako potravina nebo bylinný lék k léčbě různých respiračních onemocnění v Asii.
Ostatní jména:
  • Byliny
Komparátor placeba: Placebo + standardní péče
Subjektům budou podávány 4 tablety po 300 mg dvakrát denně (1200 mg ráno a 1200 mg večer, což činí 2400 mg/den) po dobu maximálně 10 dnů. Subjekt může užívat standardní péči podle předpisu lékaře.
Lék: Placebo
Kombinace následujících hydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, koloidní oxid křemičitý, povidon, sodná sůl kroskarmelózy, stearan hořečnatý, Tabshield (79O245)
Ostatní jména:
  • Hydrát laktózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení antioxidačních a zánětlivých biomarkerů
Časové okno: Den 1, maximální den 10 (datum propuštění nebo předčasného ukončení, ode dne 1 do dne 10) a den 14 po posledním podání IP
Změna od výchozí hodnoty v antioxidačních a zánětlivých biomarkerech: TNF-α, CRP, IL-6, IL-1ra, Hb a feritin.
Den 1, maximální den 10 (datum propuštění nebo předčasného ukončení, ode dne 1 do dne 10) a den 14 po posledním podání IP
Klinická měření – Ordinal Scale for COVID-19 Assessment
Časové okno: Den 1, maximální den 10 (datum propuštění nebo předčasného ukončení, ode dne 1 do dne 10) a den 14 po posledním podání IP
Změna od výchozí hodnoty v 8bodové ordinální škále Covid-19: 0 = Neinfikovaný, 1 = ambulantní bez omezení aktivity, 2 = ambulantní s omezením aktivity, 3 = hospitalizován s mírným onemocněním, bez kyslíku, 4 = hospitalizován s mírným onemocněním, doplňkový kyslík , 5 = hospitalizované těžké onemocnění, neinvazivní ventilace nebo kyslík s vysokým průtokem, 6 = těžké onemocnění hospitalizované, intubace a mechanická ventilace, 7 = těžké onemocnění hospitalizované, ventilace plus další orgánová podpora, 8 = smrt.
Den 1, maximální den 10 (datum propuštění nebo předčasného ukončení, ode dne 1 do dne 10) a den 14 po posledním podání IP
Klinická měření – Klinická stupnice zotavení pro hodnocení COVID-19
Časové okno: Každý den od screeningu do propuštění a 14. den po poslední IP aplikaci
Čas do klinického zotavení u COVID-19 Škála klinických příznaků: Škála klinických příznaků byla navržena pro tuto studii tak, aby zjišťovala klinický stav a čas potřebný k úlevě od klinických příznaků COVID-19 (horečka, suchý kašel, únava, bolesti a bolesti , bolest v krku, průjem, bolest hlavy, ztráta chuti, ztráta čichu, potíže s dýcháním nebo dušnost a bolest nebo tlak na hrudi).
Každý den od screeningu do propuštění a 14. den po poslední IP aplikaci
Klinická měření Stupnice klinického zlepšení pro hodnocení COVID-19
Časové okno: Denně od screeningu do propuštění nebo 14. den po posledním IP podání
Podíl klinického zlepšení na stupnici klinických příznaků (Počet subjektů se symptomem a bez něj podle léčebné skupiny každý den s počty z předchozího dne během období studie).
Denně od screeningu do propuštění nebo 14. den po posledním IP podání
Hodnocení kvality života - index pohody WHO-5
Časové okno: Den 1, maximální den 10 (datum propuštění nebo předčasného ukončení, ode dne 1 do dne 10) a den 14 po posledním podání IP
Změna od výchozí hodnoty v indexu blahobytu WHO-5: Celkové hrubé skóre v rozmezí od 0 do 25 se vynásobí 4, čímž se získá konečné skóre, přičemž 0 představuje nejhorší představitelnou pohodu a 100 představuje nejlepší představitelnou pohodu. -bytost.
Den 1, maximální den 10 (datum propuštění nebo předčasného ukončení, ode dne 1 do dne 10) a den 14 po posledním podání IP
Hodnocení kvality života – skóre závažnosti únavy
Časové okno: Den 1, maximální den 10 (datum propuštění nebo předčasného ukončení, ode dne 1 do dne 10) a den 14 po posledním podání IP
Změna od základní hodnoty ve skóre závažnosti únavy: Minimální možné celkové skóre je devět a maximum je 63. Čím vyšší skóre, tím závažnější únava je a tím více ovlivňuje aktivity člověka.
Den 1, maximální den 10 (datum propuštění nebo předčasného ukončení, ode dne 1 do dne 10) a den 14 po posledním podání IP
Hospitalizace – čas do propuštění
Časové okno: Den 1, maximálně den 10 (datum propuštění nebo předčasného ukončení, od dne 1 do dne 10)
  1. Délka hospitalizace
  2. Čas na vybití
Den 1, maximálně den 10 (datum propuštění nebo předčasného ukončení, od dne 1 do dne 10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti po podání TADIOS 1
Časové okno: Screening, maximální den 10 (datum propuštění nebo předčasného ukončení, ode dne 1 do dne 10) a den 14 po posledním IP podání
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAE) a celkový počet jedinečných TEAE.
Screening, maximální den 10 (datum propuštění nebo předčasného ukončení, ode dne 1 do dne 10) a den 14 po posledním IP podání
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti po podání TADIOS - Hematologie
Časové okno: Screening, maximální den 10 (datum propuštění nebo předčasného ukončení, ode dne 1 do dne 10) a den 14 po posledním IP podání
Změna od výchozí hodnoty v hematologii, výsledky kompletního krevního obrazu WBC, RBC, Hb, HCT, MCV, MCH, MCHC, PLT, MPV, diferenciální počet WBC (neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily, bazofily) a ESR.
Screening, maximální den 10 (datum propuštění nebo předčasného ukončení, ode dne 1 do dne 10) a den 14 po posledním IP podání
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti po podání TADIOS - Chemie séra
Časové okno: Screening, maximální den 10 (datum propuštění nebo předčasného ukončení, ode dne 1 do dne 10) a den 14 po posledním IP podání
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích sérové ​​chemie: celkový protein, albumin, globulin, poměr A/G, celkový bilirubin, AST, ALT, GGT, náhodná glukóza, BUN, kreatinin, odhadovaná GFR, Ca2+, fosfát, Na+, K+, Cl-, CRP, triglyceridy, cholesterol, HDL-cholesterol a LDL-cholesterol.
Screening, maximální den 10 (datum propuštění nebo předčasného ukončení, ode dne 1 do dne 10) a den 14 po posledním IP podání
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti po podání TADIOS - Analýza moči
Časové okno: Screening, maximální den 10 (datum propuštění nebo předčasného ukončení, ode dne 1 do dne 10) a den 14 po posledním IP podání
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích analýzy moči: Barva, pH, Specifická hmotnost, albumin, bilirubin, glukóza, urobilinogen, keton, dusitany, hematurie, leukocyty a mikroskopie.
Screening, maximální den 10 (datum propuštění nebo předčasného ukončení, ode dne 1 do dne 10) a den 14 po posledním IP podání
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti po podání přípravku TADIOS - Krevní tlak
Časové okno: Screening, maximální den 10 (datum propuštění nebo předčasného ukončení, v den 1, 2, 4, 7, 10) a den 14 po posledním IP podání
Změna krevního tlaku v mm Hg od výchozí hodnoty.
Screening, maximální den 10 (datum propuštění nebo předčasného ukončení, v den 1, 2, 4, 7, 10) a den 14 po posledním IP podání
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti po podání TADIOS - Body Temperature
Časové okno: Screening, maximální den 10 (datum propuštění nebo předčasného ukončení, v den 1, 2, 4, 7, 10) a den 14 po posledním IP podání
Změna tělesné teploty ℃ od výchozí hodnoty.
Screening, maximální den 10 (datum propuštění nebo předčasného ukončení, v den 1, 2, 4, 7, 10) a den 14 po posledním IP podání
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti po podání TADIOS - Pulse Rate
Časové okno: Screening, maximální den 10 (datum propuštění nebo předčasného ukončení, v den 1, 2, 4, 7, 10) a den 14 po posledním IP podání
Změna tepové frekvence od základní linie v tepech za minutu.
Screening, maximální den 10 (datum propuštění nebo předčasného ukončení, v den 1, 2, 4, 7, 10) a den 14 po posledním IP podání
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti po podání TADIOS - Respirační frekvence
Časové okno: Screening, maximální den 10 (datum propuštění nebo předčasného ukončení, v den 1, 2, 4, 7, 10) a den 14 po posledním IP podání
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty v dechech za minutu.
Screening, maximální den 10 (datum propuštění nebo předčasného ukončení, v den 1, 2, 4, 7, 10) a den 14 po posledním IP podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helixmith Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M Paul, MD, Sparsh Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21PR0041-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit