Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность TADIOS в качестве адъювантной терапии у пациентов с диагнозом COVID-19 легкой и средней степени тяжести

21 сентября 2022 г. обновлено: Helixmith Co., Ltd.

Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование продолжительностью не более 10 дней для оценки эффективности и безопасности TADIOS в качестве адъювантной терапии у пациентов с диагнозом COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, эффективность и переносимость TADIOS по сравнению с плацебо у пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

100 пациентов с диагнозом COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР были рандомизированы в соотношении 1:1 в группу TADIOS и группу плацебо для оценки эффективности и безопасности после приема в течение 10 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560003
        • Vagus Super Specialty Hospital
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560022
        • Sparsh Superspeciality Hospital
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Индия, 683101
        • Lakshmi Nursing Home
      • Paravur, Kerala, Индия, 683513
        • Chaitanya Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 4110019
        • Gunjkar Multispeciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411033
        • Oxycare Multispecialty Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет (оба включительно)
  2. Подтвержденная первая инфекция коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) с помощью анализа полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (RT-PCR) в образцах мазка из носа или ротоглотки.
  3. Пациенты, госпитализированные в назначенную больницу для лечения COVID-19
  4. Пациенты, которых можно лечить в течение 24 часов после подтвержденного диагноза COVID-19

  5. Пациенты с COVID-19 легкой или средней степени тяжести в соответствии с руководством по клиническому ведению правительства Индии.

    • Легкая форма заболевания: у пациентов с неосложненной вирусной инфекцией верхних дыхательных путей могут быть неспецифические симптомы, такие как лихорадка, кашель, боль в горле, заложенность носа, недомогание и головная боль. У пожилых людей могут быть атипичные симптомы. У этих больных отсутствуют какие-либо признаки обезвоживания, сепсиса или одышки.
    • Заболевание средней тяжести: пациент с пневмонией без признаков тяжелой пневмонии (для исключения пневмонии у подозреваемых субъектов будет выполнен рентген грудной клетки).
  6. Пациенты, подписавшие письменную форму информированного согласия, утвержденную Комитетом по этике, для участия после понимания объяснений, касающихся исследования.
  7. Те, кто может соблюдать требования и процессы в клиническом исследовании
  8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность во время скрининга.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелой формой COVID-19
  2. Самостоятельно сообщаемая история значимых сердечно-сосудистых, почечных, желудочно-кишечных, печеночных, эндокринных, гематологических или психических заболеваний или других серьезных заболеваний или алкогольной или наркотической зависимости, которые могут вызвать проблемы с безопасностью или путаницу в интерпретации результатов клинических исследований по решению главного исследователя.
  3. Женщины-пациенты, которые беременны (подтверждено тестом мочи на беременность) или кормят грудью
  4. Пациенты с сердечно-сосудистыми, печеночными, раковыми и почечными заболеваниями.
  5. Самооценка пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию
  6. Пациенты, сообщающие о себе, у которых аллергия на эту пищевую добавку
  7. Пациенты, принимающие здоровую функциональную пищу или лекарства, которые могут повлиять на антиоксидантную, противовоспалительную активность организма и легкие в течение 6 недель после первого визита
  8. Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца до скрининга
  9. Пациенты имеют любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неприемлемым для участия в этом исследовании.
  10. Пациенты, принимающие какие-либо травяные лекарства
  11. Самостоятельно сообщили пациентки о случаях хирургической менопаузы (гистерэктомия, овариэктомия обоих яичников) или процедурах стерилизации (перевязка маточных труб или тубэктомия обеих фаллопиевых труб). Менопауза означает отсутствие менструаций в течение 1 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: TADIOS + Стандарт лечения
4 таблетки по 300 мг каждая будут вводиться субъектам два раза в день (1200 мг утром и 1200 мг вечером, что составляет 2400 мг/день) в течение максимум 10 дней. Субъект может принимать стандартное лечение в соответствии с предписаниями врача.
Лекарство: ТАДИОС
TADIOS представляет собой комбинированный экстракт, состоящий из трех трав, каждая из которых традиционно использовалась в качестве пищи или лекарственного средства для лечения различных респираторных заболеваний в Азии.
Другие имена:
  • Травы
Плацебо Компаратор: Плацебо + Стандарт лечения
4 таблетки по 300 мг каждая будут вводиться субъектам два раза в день (1200 мг утром и 1200 мг вечером, что составляет 2400 мг/день) в течение максимум 10 дней. Субъект может принимать стандартное лечение в соответствии с предписаниями врача.
Лекарство: Плацебо
Комбинация следующих компонентов: гидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, повидон, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, Tabshield (79O245)
Другие имена:
  • Гидрат лактозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка антиоксидантных и воспалительных биомаркеров
Временное ограничение: 1-й день, максимум 10-й день (дата выписки или досрочного прекращения, с 1-го по 10-й день) и 14-й день после последнего введения IP
Изменение по сравнению с исходным уровнем антиоксидантных и воспалительных биомаркеров: TNF-α, CRP, IL-6, IL-1ra, Hb и ферритина.
1-й день, максимум 10-й день (дата выписки или досрочного прекращения, с 1-го по 10-й день) и 14-й день после последнего введения IP
Клинические измерения — порядковая шкала для оценки COVID-19
Временное ограничение: 1-й день, максимум 10-й день (дата выписки или досрочного прекращения, с 1-го по 10-й день) и 14-й день после последнего введения IP
Изменение по сравнению с исходным уровнем по 8-балльной порядковой шкале Covid-19: 0 = не инфицированы, 1 = амбулаторно без ограничения активности, 2 = амбулаторно с ограничением активности, 3 = госпитализированы в легкой форме, без кислорода, 4 = госпитализированы в легкой форме, дополнительный кислород , 5 = госпитализированное тяжелое заболевание, неинвазивная вентиляция легких или высокопоточный кислород, 6 = госпитализация тяжелого заболевания, интубация и искусственная вентиляция легких, 7 = госпитализация тяжелого заболевания, вентиляция плюс дополнительная органная поддержка, 8 = смерть.
1-й день, максимум 10-й день (дата выписки или досрочного прекращения, с 1-го по 10-й день) и 14-й день после последнего введения IP
Клинические измерения - Шкала клинического выздоровления для оценки COVID-19
Временное ограничение: Каждый день от скрининга до выписки и на 14-й день после последнего введения IP
Время до клинического выздоровления по шкале клинических симптомов COVID-19: Шкала клинических симптомов была разработана для этого исследования, чтобы получить доступ к клиническому состоянию и времени, необходимому для облегчения клинических симптомов COVID-19 (лихорадка, сухой кашель, усталость, боли и боли). , боль в горле, диарея, головная боль, потеря вкуса, потеря обоняния, затрудненное дыхание или одышка и боль или давление в груди).
Каждый день от скрининга до выписки и на 14-й день после последнего введения IP
Клинические измерения Шкала клинического улучшения для оценки COVID-19
Временное ограничение: Ежедневно с момента скрининга до выписки или через 14 дней после последнего IP-введения
Доля клинического улучшения по шкале клинических симптомов (количество субъектов с симптомами и без симптомов по группам лечения в каждый день с учетом предыдущего дня в течение периода исследования).
Ежедневно с момента скрининга до выписки или через 14 дней после последнего IP-введения
Оценка качества жизни - Индекс благополучия ВОЗ-5
Временное ограничение: 1-й день, максимум 10-й день (дата выписки или досрочного прекращения, с 1-го по 10-й день) и 14-й день после последнего введения IP
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе благополучия ВОЗ-5: общий необработанный балл в диапазоне от 0 до 25 будет умножен на 4, чтобы получить окончательный балл, где 0 представляет наихудшее вообразимое самочувствие, а 100 — наилучшее вообразимое благополучие. -существование.
1-й день, максимум 10-й день (дата выписки или досрочного прекращения, с 1-го по 10-й день) и 14-й день после последнего введения IP
Оценка качества жизни - шкала тяжести усталости
Временное ограничение: 1-й день, максимум 10-й день (дата выписки или досрочного прекращения, с 1-го по 10-й день) и 14-й день после последнего введения IP
Изменение показателя тяжести утомления по сравнению с исходным уровнем: минимально возможный общий балл равен девяти, а максимальный — 63. Чем выше балл, тем сильнее усталость и тем больше она влияет на деятельность человека.
1-й день, максимум 10-й день (дата выписки или досрочного прекращения, с 1-го по 10-й день) и 14-й день после последнего введения IP
Госпитализация - Время выписки
Временное ограничение: 1-й день, максимум 10-й день (дата выписки или досрочного прекращения, с 1-го по 10-й день)
  1. Продолжительность госпитализации
  2. Время разряда
1-й день, максимум 10-й день (дата выписки или досрочного прекращения, с 1-го по 10-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости после введения TADIOS 1
Временное ограничение: Скрининг, максимум 10-й день (дата выписки или досрочного прекращения, с 1-го по 10-й день) и 14-й день после последнего введения IP
Субъектная частота нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), и общее количество уникальных TEAE.
Скрининг, максимум 10-й день (дата выписки или досрочного прекращения, с 1-го по 10-й день) и 14-й день после последнего введения IP
Оценка безопасности и переносимости после введения ТАДИОС - Гематология
Временное ограничение: Скрининг, максимум 10-й день (дата выписки или досрочного прекращения, с 1-го по 10-й день) и 14-й день после последнего введения IP
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологии, результаты общего анализа крови WBC, RBC, Hb, HCT, MCV, MCH, MCHC, PLT, MPV, дифференциальный подсчет WBC (нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, базофилов) и СОЭ.
Скрининг, максимум 10-й день (дата выписки или досрочного прекращения, с 1-го по 10-й день) и 14-й день после последнего введения IP
Оценка безопасности и переносимости после введения ТАДИОС - Химия сыворотки
Временное ограничение: Скрининг, максимум 10-й день (дата выписки или досрочного прекращения, с 1-го по 10-й день) и 14-й день после последнего введения IP
Изменение результатов биохимического анализа сыворотки по сравнению с исходным уровнем: общий белок, альбумин, глобулин, соотношение А/Г, общий билирубин, АСТ, АЛТ, ГГТ, случайная глюкоза, азот мочевины, креатинин, расчетная СКФ, Ca2+, фосфаты, Na+, K+, Cl-, СРБ, триглицериды, холестерин, холестерин ЛПВП и холестерин ЛПНП.
Скрининг, максимум 10-й день (дата выписки или досрочного прекращения, с 1-го по 10-й день) и 14-й день после последнего введения IP
Оценка безопасности и переносимости после введения ТАДИОС - Анализ мочи
Временное ограничение: Скрининг, максимум 10-й день (дата выписки или досрочного прекращения, с 1-го по 10-й день) и 14-й день после последнего введения IP
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов анализа мочи: цвет, pH, удельный вес, альбумин, билирубин, глюкоза, уробилиноген, кетон, нитрит, гематурия, лейкоциты и микроскопия.
Скрининг, максимум 10-й день (дата выписки или досрочного прекращения, с 1-го по 10-й день) и 14-й день после последнего введения IP
Оценка безопасности и переносимости после введения TADIOS - Артериальное давление
Временное ограничение: Скрининг, максимум 10-й день (дата выписки или досрочного прекращения, в 1-й, 2-й, 4-й, 7-й, 10-й день) и 14-й день после последнего IP-введения
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем в мм рт.
Скрининг, максимум 10-й день (дата выписки или досрочного прекращения, в 1-й, 2-й, 4-й, 7-й, 10-й день) и 14-й день после последнего IP-введения
Оценка безопасности и переносимости после введения TADIOS - Температура тела
Временное ограничение: Скрининг, максимум 10-й день (дата выписки или досрочного прекращения, в 1-й, 2-й, 4-й, 7-й, 10-й день) и 14-й день после последнего IP-введения
Изменение по сравнению с исходным уровнем температуры тела ℃.
Скрининг, максимум 10-й день (дата выписки или досрочного прекращения, в 1-й, 2-й, 4-й, 7-й, 10-й день) и 14-й день после последнего IP-введения
Оценка безопасности и переносимости после введения TADIOS - Частота пульса
Временное ограничение: Скрининг, максимум 10-й день (дата выписки или досрочного прекращения, в 1-й, 2-й, 4-й, 7-й, 10-й день) и 14-й день после последнего IP-введения
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем в ударах в минуту.
Скрининг, максимум 10-й день (дата выписки или досрочного прекращения, в 1-й, 2-й, 4-й, 7-й, 10-й день) и 14-й день после последнего IP-введения
Оценка безопасности и переносимости после введения TADIOS - Частота дыхания
Временное ограничение: Скрининг, максимум 10-й день (дата выписки или досрочного прекращения, в 1-й, 2-й, 4-й, 7-й, 10-й день) и 14-й день после последнего IP-введения
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем в вдохах в минуту.
Скрининг, максимум 10-й день (дата выписки или досрочного прекращения, в 1-й, 2-й, 4-й, 7-й, 10-й день) и 14-й день после последнего IP-введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helixmith Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: John M Paul, MD, Sparsh Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21PR0041-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться