Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia hatása a rákos felnőttek észlelt napi teljesítményére és végrehajtó funkcióira

2023. február 17. frissítette: abed.agbarya, Bnai Zion Medical Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az észlelt napi teljesítményben és a végrehajtó működésben bekövetkezett változásokat kemoterápiát követően nem központi idegrendszeri rákban szenvedő egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált elsődleges, nem központi idegrendszeri rosszindulatú daganat (tüdő-, emlő-, vastagbél-, fekély-, húgyúti-, kutyadaganat).
  • szakaszok I-III.
  • Adjuváns (műtét után) vagy neoadjuváns (műtét előtt) kemoterápia megkezdése előtt.
  • Értsd és olvass héberül.
  • Legalább 12 éves végzettséggel kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • Központi idegrendszeri rosszindulatú daganatokkal diagnosztizálták.
  • Korábban rosszindulatú daganata volt.
  • Áttétes betegsége van vagy volt.
  • Neurológiai állapota vagy súlyos depressziója volt a kórelőzményében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kemoterápia
Standard kemoterápiás protokollok adjuváns és neoadjuváns kezeléshez különböző típusú szilárd rosszindulatú daganatok esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kanadai foglalkozási teljesítmény mérőszámában.
Időkeret: Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között

Canadian Occupational Performance Measure – A COPM méri az észlelt napi teljesítményt és a teljesítménnyel való elégedettséget az értelmes napi tevékenységekkel.

A kemoterápia előtti értékelés során a résztvevők legfeljebb öt tevékenységet azonosítanak, amelyeket fontosnak tartanak számukra. Ezután mindegyik tevékenységet egy 10-es skálán értékelik az észlelt teljesítmény (1 = egyáltalán nem tud, 10 = rendkívül jól tud) és hasonlóképpen a teljesítménnyel való elégedettség alapján. A COPM végső pontszámai a teljes teljesítmény és az elégedettség átlagos pontszámai (a magasabb pontszámok jobb teljesítményt vagy teljesítménnyel való elégedettséget jeleznek). A kemoterápia utáni értékelés során a résztvevők ugyanazokat a tevékenységeket értékelik, amelyeket a kemoterápia előtti értékelés során prioritásként kezeltek.

Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszailleszkedés a normál életvitelbe index.
Időkeret: Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
Felméri a szabadidős és közösségi tevékenységekben való napi részvételt, a közösségen belüli mozgást, valamint az egyén családban és más kapcsolatokban betöltött szerepében betöltött komfortfokát.
Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
Hátsó számjegy terjedelme.
Időkeret: Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
Felméri a munkamemória kapacitását
Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
Kettős feladat végrehajtása két feladat egyidejű végrehajtásával (motor a Box & Blocks teszttel és kognitív visszafelé kivonással egy percig)
Időkeret: Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
Két feladat egyidejű elvégzésével értékeli a kettős feladatellátást
Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
Color Trail Test – CTT
Időkeret: Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
Felméri a kognitív rugalmasságot
Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
A kognitív teljesítményalapú értékelést a heti naptári tervezési tevékenység értékeli.
Időkeret: Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
Teljesítményalapú értékelés, amely azt vizsgálja, hogy a végrehajtó funkciók finom nehézségei milyen hatással vannak a személy többlépcsős tevékenység végzésének képességére.
Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
Kognitív énhatékonyság FACT-Cognitive Function kérdőív
Időkeret: Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
FACT-Cognitive Function kérdőív A 3. verzió rákos egyének kognitív működését értékeli. A kognitív énhatékonyság értékeléséhez a kérdőív kognitív énképességek alskáláját (CogPCA) használjuk, amely 7 állítást tartalmaz, 5 fokozatú Likert-skálán adott válaszokkal (0-tól soha; 4-ig, naponta többször). . A pontszám tartomány = 0-28, a magasabb pontszámok nagyobb nehézségekre utalnak.
Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
Érzelmi jólét FACT-G kérdőív
Időkeret: Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
Az érzelmi jóllétet a FACT-G (Általános) kérdőív (https://www.facit.org/) érzelmi jóllét alskálája értékeli. Az EWB skála hat állítást tartalmaz, amelyekre egy 5-fokú Likert-skálán (0-tól egyáltalán nem; 4-ig nagyon sok) adható válasz. A pontszám tartomány = 0-24, a magasabb pontszámok magasabb érzelmi hiányt jeleznek.
Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT-F)
Időkeret: Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
A fáradtságot a FACIT FACIT-F 4-es verziójú Fáradtság kérdőív fogja értékelni, amely 13 állítást tartalmaz 5-fokú Likert-skálán (0-tól egyáltalán nem; 4-ig, nagyon sok) adott válaszokkal. A pontszám tartomány = 0-52, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
Kvalitatív, nyílt végű kérdések a résztvevők kognitív működésében a rákdiagnózist követően észlelt változásokról, és arról, hogy ezek a változások hogyan befolyásolják mindennapi működésüket
Időkeret: Kemoterápia előtt
A nyílt végű kérdéseket egy papírlapra teszik fel, és a résztvevőket arra kérik, hogy a hozzászólóval együtt írják le válaszaikat. A jelentés nem tartalmazza a skála pontszámát.
Kemoterápia előtt
Kvalitatív nyílt végű kérdések a résztvevők kognitív működésében észlelt változásokról a kemoterápia után, és arról, hogy ezek a változások hogyan befolyásolják mindennapi működésüket
Időkeret: A kemoterápia után (három hónapig).
A nyílt végű kérdéseket egy papírlapra teszik fel, és a résztvevőket arra kérik, hogy a hozzászólóval együtt írják le válaszaikat. A jelentés nem tartalmazza a skála pontszámát.
A kemoterápia után (három hónapig).

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Demográfiai és egészségügyi adatok Kérdőív
Időkeret: kemoterápia előtti
A kérdőív a következő adatokat tartalmazza: életkor (év), iskolai végzettség (év), nem (nő, férfi), családi állapot (házas, nem házas, elvált, özvegy), gyermekek száma, munkaviszony (foglalkoztatott, nem foglalkoztatott), független), domináns kéz (jobb, bal), társadalmi-gazdasági szint (jövedelem szint), a rák típusa/stádiuma (1, 2, 3), a betegség jellemzői (pl. a daganat mérete, az érintett nyirokcsomók száma), részletek kapott kezelések (pl. a műtéti kemoterápiás sémák típusai, a kemoterápia megkezdésének dátuma, a befejezett ciklusok száma).
kemoterápia előtti

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abed Agbarya, MD, abed.agbarya@b-zion.org.il

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0106-22-BNZ

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tervek szerint cikkeket publikálnak a vizsgálati protokoll és a végső vizsgálati eredmények közzétételére.

IPD megosztási időkeret

24-30 hónap

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia

3
Iratkozz fel