- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05599698
A kemoterápia hatása a rákos felnőttek észlelt napi teljesítményére és végrehajtó funkcióira
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: khawla loubani, PhD
- Telefonszám: +97240504564402
- E-mail: khawlaloubani@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Abed Agbarya, MD
- E-mail: abed.agbarya@b-zion.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael
- Toborzás
- Bnai Zion Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Abed Agbarya, MD
- Telefonszám: +972502062679
- E-mail: abed.agbarya@b-zion.org.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált elsődleges, nem központi idegrendszeri rosszindulatú daganat (tüdő-, emlő-, vastagbél-, fekély-, húgyúti-, kutyadaganat).
- szakaszok I-III.
- Adjuváns (műtét után) vagy neoadjuváns (műtét előtt) kemoterápia megkezdése előtt.
- Értsd és olvass héberül.
- Legalább 12 éves végzettséggel kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Központi idegrendszeri rosszindulatú daganatokkal diagnosztizálták.
- Korábban rosszindulatú daganata volt.
- Áttétes betegsége van vagy volt.
- Neurológiai állapota vagy súlyos depressziója volt a kórelőzményében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kemoterápia
|
Standard kemoterápiás protokollok adjuváns és neoadjuváns kezeléshez különböző típusú szilárd rosszindulatú daganatok esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kanadai foglalkozási teljesítmény mérőszámában.
Időkeret: Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
|
Canadian Occupational Performance Measure – A COPM méri az észlelt napi teljesítményt és a teljesítménnyel való elégedettséget az értelmes napi tevékenységekkel. A kemoterápia előtti értékelés során a résztvevők legfeljebb öt tevékenységet azonosítanak, amelyeket fontosnak tartanak számukra. Ezután mindegyik tevékenységet egy 10-es skálán értékelik az észlelt teljesítmény (1 = egyáltalán nem tud, 10 = rendkívül jól tud) és hasonlóképpen a teljesítménnyel való elégedettség alapján. A COPM végső pontszámai a teljes teljesítmény és az elégedettség átlagos pontszámai (a magasabb pontszámok jobb teljesítményt vagy teljesítménnyel való elégedettséget jeleznek). A kemoterápia utáni értékelés során a résztvevők ugyanazokat a tevékenységeket értékelik, amelyeket a kemoterápia előtti értékelés során prioritásként kezeltek. |
Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Visszailleszkedés a normál életvitelbe index.
Időkeret: Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
|
Felméri a szabadidős és közösségi tevékenységekben való napi részvételt, a közösségen belüli mozgást, valamint az egyén családban és más kapcsolatokban betöltött szerepében betöltött komfortfokát.
|
Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
|
Hátsó számjegy terjedelme.
Időkeret: Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
|
Felméri a munkamemória kapacitását
|
Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
|
Kettős feladat végrehajtása két feladat egyidejű végrehajtásával (motor a Box & Blocks teszttel és kognitív visszafelé kivonással egy percig)
Időkeret: Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
|
Két feladat egyidejű elvégzésével értékeli a kettős feladatellátást
|
Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
|
Color Trail Test – CTT
Időkeret: Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
|
Felméri a kognitív rugalmasságot
|
Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
|
A kognitív teljesítményalapú értékelést a heti naptári tervezési tevékenység értékeli.
Időkeret: Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
|
Teljesítményalapú értékelés, amely azt vizsgálja, hogy a végrehajtó funkciók finom nehézségei milyen hatással vannak a személy többlépcsős tevékenység végzésének képességére.
|
Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
|
Kognitív énhatékonyság FACT-Cognitive Function kérdőív
Időkeret: Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
|
FACT-Cognitive Function kérdőív A 3. verzió rákos egyének kognitív működését értékeli.
A kognitív énhatékonyság értékeléséhez a kérdőív kognitív énképességek alskáláját (CogPCA) használjuk, amely 7 állítást tartalmaz, 5 fokozatú Likert-skálán adott válaszokkal (0-tól soha; 4-ig, naponta többször). .
A pontszám tartomány = 0-28, a magasabb pontszámok nagyobb nehézségekre utalnak.
|
Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
|
Érzelmi jólét FACT-G kérdőív
Időkeret: Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
|
Az érzelmi jóllétet a FACT-G (Általános) kérdőív (https://www.facit.org/) érzelmi jóllét alskálája értékeli.
Az EWB skála hat állítást tartalmaz, amelyekre egy 5-fokú Likert-skálán (0-tól egyáltalán nem; 4-ig nagyon sok) adható válasz.
A pontszám tartomány = 0-24, a magasabb pontszámok magasabb érzelmi hiányt jeleznek.
|
Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
|
A krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése – fáradtság (FACIT-F)
Időkeret: Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
|
A fáradtságot a FACIT FACIT-F 4-es verziójú Fáradtság kérdőív fogja értékelni, amely 13 állítást tartalmaz 5-fokú Likert-skálán (0-tól egyáltalán nem; 4-ig, nagyon sok) adott válaszokkal.
A pontszám tartomány = 0-52, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek.
|
Váltás a kemoterápia előtti és utáni (három hónap) között
|
Kvalitatív, nyílt végű kérdések a résztvevők kognitív működésében a rákdiagnózist követően észlelt változásokról, és arról, hogy ezek a változások hogyan befolyásolják mindennapi működésüket
Időkeret: Kemoterápia előtt
|
A nyílt végű kérdéseket egy papírlapra teszik fel, és a résztvevőket arra kérik, hogy a hozzászólóval együtt írják le válaszaikat.
A jelentés nem tartalmazza a skála pontszámát.
|
Kemoterápia előtt
|
Kvalitatív nyílt végű kérdések a résztvevők kognitív működésében észlelt változásokról a kemoterápia után, és arról, hogy ezek a változások hogyan befolyásolják mindennapi működésüket
Időkeret: A kemoterápia után (három hónapig).
|
A nyílt végű kérdéseket egy papírlapra teszik fel, és a résztvevőket arra kérik, hogy a hozzászólóval együtt írják le válaszaikat.
A jelentés nem tartalmazza a skála pontszámát.
|
A kemoterápia után (három hónapig).
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Demográfiai és egészségügyi adatok Kérdőív
Időkeret: kemoterápia előtti
|
A kérdőív a következő adatokat tartalmazza: életkor (év), iskolai végzettség (év), nem (nő, férfi), családi állapot (házas, nem házas, elvált, özvegy), gyermekek száma, munkaviszony (foglalkoztatott, nem foglalkoztatott), független), domináns kéz (jobb, bal), társadalmi-gazdasági szint (jövedelem szint), a rák típusa/stádiuma (1, 2, 3), a betegség jellemzői (pl. a daganat mérete, az érintett nyirokcsomók száma), részletek kapott kezelések (pl. a műtéti kemoterápiás sémák típusai, a kemoterápia megkezdésének dátuma, a befejezett ciklusok száma).
|
kemoterápia előtti
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abed Agbarya, MD, abed.agbarya@b-zion.org.il
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0106-22-BNZ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kemoterápia
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierToborzásAkut limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok