Méhen belüli érzéstelenítés operatív, ébrenléti, irodai hiszteroszkópiában. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos próba

1. Háttér

   Az ambuláns hiszteroszkópia biztonságos, megvalósítható és pontos eljárás az intrauterin patológia diagnosztizálására és kezelésére. [1]

   Az irodai hiszteroszkópia nem igényel kórházi felvételt, előkészítő vizsgálatokat és általános érzéstelenítést. Fontos, hogy csökkentette a műtét utáni felépülési időszakot, az eljárás globális költségét és a szövődmények arányát. [2] A műszerezés technológiai fejlődésének köszönhetően új megközelítések alakultak ki, az irodai hiszteroszkópiát, amely a patológia diagnosztizálását és kezelését egyetlen klinikai eljárásban egyesíti, "See and Treat hysteroscopia"-nak (SATH) nevezik [3].

   A SATH lehetővé teszi a méh üreget érintő különböző állapotok irodai környezetben történő diagnosztizálását, amelyet azonnali kezelés követ a megoldásukra, így elkerülhető, hogy a betegnek újabb beavatkozást kelljen elvégeznie [4].

   Az eljárás alatti vagy utáni fájdalom eltántoríthatja a betegeket attól, hogy irodai diagnosztikai hiszteroszkópiát vagy SATH-t végezzenek. [5], és továbbra is jelentős oka az eljárás befejezésének.

   Az alkalmazott érzéstelenítés típusa az eljárástól, a páciens szorongásos szintjétől és az aneszteziológus szakértelmétől függ. Az egyszerű diagnosztikai eljárások érzéstelenítés nélkül, para-nyaki blokk mellett vagy enyhe szedációval is elvégezhetők. Egy 36 tanulmányt áttekintő metaanalízisben csak a para-cervicalis blokk mutatott szignifikáns érzéstelenítő hatást [Munro]. Az ambuláns hiszteroszkópia érzéstelenítésével és fájdalomcsillapításával kapcsolatban vita folyik, mivel nincs elég jó minőségű bizonyíték, és a vizsgálatok közötti markáns heterogenitás nagyon megnehezíti az általánosítható következtetések levonását.

   Egy közelmúltban végzett tanulmányunkban értékeltük a 0,9%-os sóoldatból álló, lidokainnal és sóoldattal önmagában készült feszítőközeg hatását, valamint a fájdalomra gyakorolt ​​hatását diagnosztikus hiszteroszkópiában. Nem publikáltak tanulmányokat erről a fájdalomcsillapítási módszerről a SATH-ban, és a fájdalomra gyakorolt ​​hatásáról az eljárás során és közvetlenül azt követően.

2. Célok

   A jelenlegi tanulmány elsődleges célja a lidokain helyi becsepegtetésének hatásának értékelése a fájdalomcsillapításban az irodai SATH hiszteroszkópia során.

   A másodlagos célok közé tartozik az eljárás végrehajtása során bekövetkezett kudarcok aránya és a betegek elégedettsége a vizsgálati csoportban a kontrollokhoz képest.

3. Hipotézis

   Ebben a prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálatban az irodai SATH hiszteroszkópián átesett felnőtt nők felhasználásával a lidokain lokális becsepegtetése a tágulási közegbe 20%-kal csökkenti a fájdalmat az eljárás alatt és azt követően, valamint javítja a betegek elégedettségét, és csökkentheti a kudarcok arányát anélkül a szövődmények arányának növekedése.

4. Beállítások és résztvevők

   Minden beteg diagnosztikai irodai SATH hiszteroszkópiára utalt az Assuta Ashdod Egyetemi Kórház járóbeteg-klinikáin, amelyek megfeleltek a felvételi kritériumoknak.

   Bevételi kritériumok:

   • 20 év közötti nők – 52 év között.

   • SATH irodai hiszteroszkópia alatt áll

   • A betegek írásos beleegyezést adhatnak

   Kizárási kritériumok:

   • Korábbi kismedencei gyulladásos betegség (PID) vagy dokumentált petevezeték elzáródás

   • A beleegyezés képtelensége kognitív vagy nyelvi akadály miatt
   • Allergia a lidokainra
   • Dokumentált sikertelen hiszteroszkópia a jelenlegi beutaló előtt
5. Tanulmányi módszertan és technikák

Dizájnt tanulni

Ez a tanulmány egy prospektív randomizált kettős vak vizsgálat.

A SATH irodai hiszteroszkópián átesett, a vizsgálatra jogosult nőket 2 csoportra osztják:

1. Hiszteroszkópia pusztító közegként sóoldattal
2. Hiszteroszkópia 10 ml 2%-os lidokain 1000 ml sóoldatban, mint distensziós közeg A distensziós tápközeg tasakot az Assuta Ashdod Egyetemi Kórház Gyógyszertár fogja elkészíteni. Az első zacskó 10 ml 2%-os lidokaint tartalmaz 1000 ml sóoldatban vagy csak sóoldatban, és sorozatszámmal kódolják, és számítógépes szoftver segítségével véletlenszerűen besorolják. Minden betegnek 3 tágulási médiazacskót kell kiosztani. A második és a harmadik csak sóoldatot tartalmaz. A vizsgálók és a betegek nem ismerik a tágítóközeg összetételét.

Minden csoportba 100 fős mintát vesznek (a 10%-os lemorzsolódás érdekében, csoportonként összesen nettó 45 főt az alábbiak szerint) 1:1 arányban, és az eljárás előtt és után egy kérdezőt kell kitölteni. (1. melléklet) A kutatás sematikus áttekintése az 1. ábrán látható, amely összefoglalja a páciens részvételét a kutatás egyes szakaszaiban. Az adatokat elemezni kell, és értékelni kell a lidokain terjesztőközeghez való hozzáadásának hatását.

A vizsgálatból kivont betegeket a betegek kezelésének szándékaként elemezzük.

6. Toborzási stratégia

A betegeket az Assuta Ashdod Egyetemi Kórház járóbeteg hiszteroszkópiás klinikáira utalt betegek populációjából veszik fel. A vizsgáló tájékoztatja a pácienst a vizsgálatról, annak céljáról és a vizsgálati csoportok randomizálásának módszeréről. A betegeket nem fogják rávenni, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. A vizsgáló minden egyes vizsgálati csoport esetében megvitatja az előrelátható kockázatokat, valamint a lehetséges előnyöket. Azok a betegek, akik hozzájárultak ahhoz, hogy a vizsgálat során információikat megszerezzék az eredmények elemzése céljából, mindenkor megőrzik bizalmasságukat, a kutatási adatbázisban egy vizsgálati kódot használva azonosítóként. A vizsgáló tájékoztatja a betegeket arról, hogy az orvosi kezelésüket semmilyen módon nem befolyásolja az a döntés, hogy részt vesznek-e a vizsgálatban vagy sem. A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy a további orvosi ellátás veszélyeztetése nélkül dönthetnek úgy, hogy bármely szakaszban kilépnek a vizsgálatból. A vizsgálónak aláírt és dátummal ellátott tájékozott hozzájárulást kell beszereznie a pácienstől a vizsgálatba való felvétel előtt. Az eredeti aláírt és dátummal ellátott adatlapot és a beteg beleegyezését a vizsgáló megőrzi. Az aláírt példányt a beteg rendelkezésére bocsátjuk.

7. Adatgyűjtési terv

• Demográfiai adatok: életkor, etnikai hovatartozás
• Súly kg-ban, magasság cm-ben
• Orvosi, nőgyógyászati ​​és sebészeti anamnézis
• VAS fájdalompontszám az eljárás előtt
• A hiszteroszkópia indikációja.
• A beavatkozás sikeressége, az eljárás hossza és a műtéti szövődmények.
• Hiszteroszkópos leletek.
• A terjesztő közeg ampullán megjelenő sorozatszám.
• VAS pontszám az eljárást követően
• Betegelégedettségi pontszám 1-10

• Szabad szöveg az eljárásról és a betegek egyéb megjegyzéseiről

  8. Tanulmányi költség

A beavatkozás költségét a következő tényezők figyelembevételével határozzák meg:

A tágulási közeg gyógyszerészeti elkészítésének és a randomizálás költsége - a kórházi gyógyszertár költségmentesen végzi.

Statisztikai elemzés költsége.

9. A végponti mérések időzítése

A fő vizsgálati adatbázisba átvitt kérdező- és esetjelentés-űrlapokon rögzített összes adatot azonosítás nélkül kezeljük, és a betegazonosító adatokat (név, azonosítószám) helyettesítjük a beteg sorozatszámával. A vizsgáló a hiszteroszkópia során kitölti és aláírja az adatlapokat. Az összes értékelést az 1. táblázat tartalmazza. Az általános orvosi és műtéti eljárási adatokkal kapcsolatos összes információt dokumentálni és táblázatba foglalni kell. Az esetleges szövődményekkel kapcsolatos minden információt (az előfordulás dátuma, leírása, súlyossága, kezelés és megoldása) az előfordulás időpontjában rögzítünk.

1. táblázat Adatgyűjtési táblázat

1. csoport 2. csoport műtét előtti életkor, etnikai hovatartozás, testsúly, magasság, dohányzás, orvosi, nőgyógyászati ​​és sebészeti anamnézis, korábbi hiszteroszkópia.

Ultrahangos lelet, ha van. VAS fájdalompontszám hiszteroszkópia során Ampulla sorozatszáma, Az eljárás hossza (kezdési időpont, befejezési idő). Az ampulla sorozatszáma, az eljárás hossza (kezdési időpont, befejezési idő).

Hiszteroszkópia utáni eljárással kapcsolatos szövődmények. A hiszteroszkópia sikere és a hiszteroszkópos leletek. VAS pontszám az eljárás végén, betegelégedettség (1-10)

10 Statisztikai elemzés

Az adatok azonosítása megtörténik, áttekintésre kerül, táblázatba kerül, majd számítógépes statisztikai csomagba kerül. Az adatok összegzése és összehasonlítása a változó típusa szerint történik. Megjelenik a bináris vagy kategorikus változók száma, a dimenziós változók átlagai és szórása, a ferde eloszlású változók mediánjai és interkvartilis tartományai. A két csoportot megfelelő típusú regressziós elemzések segítségével hasonlítjuk össze. A fenti elemzések lehetővé teszik a két csoport összehasonlítását olyan lehetséges zavaró tényezőkkel, mint az életkor, a testsúly, a korábbi hiszteroszkópia és a dohányzási állapot, vagy anélkül. Az alfa értéke 0,05 lesz, és ahol szükséges, 95%-os konfidencia intervallumokat kell jelenteni. Az adatok elemzése szabványos statisztikai csomag, például SPSS segítségével történik.

10.1 A minta méretének kiszámítása

Korábbi tanulmányok (19) 90 betegből álló mintát használtak a fájdalompontszám 15%-os javulásának kimutatására (ami klinikai jelentőségűnek tűnt), és ezért úgy becsülték, hogy egy 90 fős minta nagyságrendileg képes lenne kimutatni ezt a különbséget. 80%, az 1. típusú hiba (α) pedig 0,05. Ezért 100 betegből álló mintát választottak (hogy lehetővé tegye a 10%-os lemorzsolódást, csoportonként összesen nettó 45 főt). A betegeket 1:1 arányban randomizálják a beavatkozási és kontroll karokba.

11 Etika

Ezt a vizsgálati protokollt jóváhagyásra benyújtják az Assuta Ashdod Egyetemi Kórház etikai bizottságához. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatból és a GCP-ből (ICH E6) származó etikai elvek szerint, valamint a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően hajtják végre. A résztvevők személyazonosságát bizalmasan kezeljük, és a vonatkozó törvények és/vagy rendelkezések által megengedett mértékben nem teszik nyilvánosan hozzáférhetővé. Ha a vizsgálati eredményeket közzéteszik, a résztvevők személyazonossága bizalmas marad.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezést az ICH/GCP irányelvekkel és a Helsinki Nyilatkozattal összhangban kell beszerezni, és a protokollspecifikus eljárások végrehajtása előtt végrehajtják. A vizsgálatban való részvétel kockázatait és előnyeit szóban elmagyarázzák minden potenciális résztvevőnek, mielőtt a helyi jogszabályi előírásoknak megfelelően aláírják a hozzájárulási űrlapot. Az aláírt beleegyező nyilatkozatot a vizsgáló megőrzi, és egy másolatot minden résztvevőnek átad.

12 Forrásdokumentáció

A vizsgáló pontos, külön nyilvántartást vezet az összes résztvevő vizsgálati adatairól, beleértve az összes vonatkozó vizsgálattal kapcsolatos információt. A vizsgálók elkötelezettek amellett, hogy a vizsgálat során minden mellékhatást és nemkívánatos eseményt alaposan dokumentáljanak egy résztvevő vizsgálati kötőanyagban, beleértve a vizsgálat során végzett diagnosztikai teszteket is.

Az összes vizsgálati dokumentációt 15 évig megőrzik az összes résztvevő befejezése és az adatok összegyűjtése után. Az IRB/IEC írásban értesítést kap a vizsgálat befejezéséről és az archiválási helyről.

13 Tanulmányi idővonal

A betegek felvétele 2019 szeptemberétől 2021 júniusáig zajlik. A végső adatgyűjtésre és statisztikai elemzésre a vizsgálat befejezésétől számított 6 hónapon belül kerül sor. G-od segítségével (Deus Ke ser) Az adatelemzés befejeztével a nyomozók publikációkat készítenek.