수술, 각성, 사무실 자궁경 검사에서 자궁 내 마취. 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

1. 배경

   외래 자궁경 검사는 자궁 내 병리를 진단하고 치료하기 위한 안전하고 실행 가능하며 정확한 절차입니다. [1]

   사무실 자궁경 검사는 병원 입원, 준비 검사 및 전신 마취가 필요하지 않습니다. 중요한 것은 수술 후 회복 기간, 절차의 전반적인 비용 및 합병증 비율이 감소했다는 것입니다. [2] 기기의 기술 발전으로 인해 새로운 접근 방식이 발전했습니다. 병리학의 진단과 치료를 단일 임상 절차로 결합하는 사무실 자궁경 검사를 "자궁경 검사 보기 및 치료"(SATH)라고 합니다[3].

   SATH는 진료실 환경에서 자궁강에 영향을 미치는 다양한 상태를 진단하고 이를 해결하기 위한 치료를 즉시 제공하므로 환자가 후속 절차를 거치지 않아도 됩니다[4].

   시술 중 또는 시술 후 통증으로 인해 환자는 진찰용 자궁경검사 또는 SATH를 받는 것을 꺼릴 수 있습니다. [5] 절차를 완료하지 못하는 중요한 원인으로 남아 있습니다.

   사용되는 마취 유형은 절차, 환자의 불안 수준 및 마취 전문의의 전문성에 따라 다릅니다. 간단한 진단 절차는 마취 없이, 경추주변 차단 또는 가벼운 진정제를 사용하여 수행할 수 있습니다. 36개 연구를 검토한 메타 분석에서 경추주위 차단만이 상당한 마취 효과를 나타냈습니다[Munro]. 외래 자궁경 검사의 마취 및 진통제에 대한 논란이 있는데, 양질의 근거가 충분하지 않고 임상 시험 간의 현저한 이질성으로 인해 일반화 가능한 결론을 도출하기가 매우 어렵기 때문입니다.

   최근 연구에서 우리는 리도카인 대 식염수 단독으로 0.9% 식염수로 구성된 팽창 매체의 효과와 진단적 자궁경 검사에서 통증에 대한 효과를 평가했습니다. SATH에서 이 진통 방법에 관한 연구는 발표되지 않았으며 시술 중 및 시술 직후 통증에 미치는 영향에 대해 설명합니다.

2. 목표

   현재 연구의 주요 목표는 사무실 SATH 자궁경 검사 중 통증 완화에 리도카인의 국소 점적 효과를 평가하는 것입니다.

   이차 목표에는 연구 그룹 대 대조군의 환자들 사이에서 절차 수행 실패율 및 환자 만족도가 포함됩니다.

3. 가설

   SATH 자궁경 검사를 받는 성인 여성을 활용하는 이 전향적, 무작위, 이중 맹검 연구에서 팽창 매체에 리도카인을 국소 주입하면 시술 중 및 시술 후 통증이 20% 감소하고 환자 만족도가 향상되며 실패율을 줄일 수 있습니다. 합병증 비율 증가.

4. 설정 및 참가자

   모든 환자는 포함 기준에 맞는 Assuta Ashdod 대학 병원의 외래 진료소에서 진단 사무실 SATH 자궁경 검사를 의뢰했습니다.

   포함 기준:

   • 20세에서 52세 사이의 여성.

   • SATH 진료실에서 자궁경 검사를 받고 있습니다.

   • 환자는 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

   제외 기준:

   • 이전 골반 염증성 질환(PID) 또는 기록된 난관 폐색

   • 인지 또는 언어 장벽으로 인한 동의 불가
   • 리도카인에 대한 알레르기
   • 현재 의뢰 이전에 기록된 실패한 자궁경 검사
5. 연구 방법론 및 기술

연구 설계

이 연구는 전향적 무작위 이중 맹검 시험입니다.

연구에 적합한 SATH 사무실 자궁경 검사를 받는 여성은 2개의 그룹으로 나뉩니다.

1. 팽창 매체로 식염수만을 사용하는 자궁경 검사
2. 팽창 매체로 식염수 1000ml에 2% 리도카인 10ml를 사용하는 자궁경 검사 팽창 매체 백은 Assuta Ashdod 대학 병원 약국에서 준비합니다. 첫 번째 백은 식염수 1000ml에 2% 리도카인 10ml를 포함하거나 식염수 단독으로 일련 번호를 사용하여 코딩하고 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 무작위화합니다. 각 환자에게는 3개의 팽창 미디어 백이 할당됩니다. 두 번째와 세 번째에는 식염수만 들어 있습니다. 연구자와 환자는 팽창 매체의 구성에 대해 눈이 멀게 됩니다.

1:1 비율로 100명의 환자 샘플 크기(10% 감소를 허용하기 위해, 아래에 설명된 대로 그룹당 순 총 45명 제공)가 각 그룹에 포함되고 절차 전후에 질문을 완료합니다. (부록 1.) 연구의 각 단계 동안 환자의 참여를 요약한 연구의 도식적 개요가 그림 1에 표시되어 있습니다. 데이터를 분석하고 팽창 매체에 리도카인을 추가한 효과를 평가합니다.

연구에서 탈퇴한 환자는 환자를 치료할 의사가 있는 것으로 분석됩니다.

6. 채용 전략

Assuta Ashdod 대학 병원의 외래 자궁경 검사 클리닉에 소개된 환자 집단에서 환자를 모집합니다. 연구자는 환자에게 연구, 그 목적 및 연구 그룹의 무작위화 방법에 대해 알려줄 것입니다. 환자는 이 연구에 참여하도록 부추기지 않을 것입니다. 연구자는 각 연구 그룹에 대한 잠재적 이익뿐만 아니라 관련된 예측 가능한 위험에 대해 논의할 것입니다. 결과 분석을 위해 연구 중에 정보를 얻는 데 동의한 환자는 연구 데이터베이스에서 연구 코드를 식별자로 사용하여 항상 기밀을 유지합니다. 연구 참여 여부에 대한 결정에 의해 환자의 의학적 치료가 어떤 식으로든 영향을 받지 않을 것임을 연구자가 환자에게 알릴 것입니다. 환자는 추가 의료 서비스를 위험에 빠뜨리지 않고 어느 단계에서든 연구를 중단할 수 있음을 알립니다. 본 연구에 등록하기 전에 연구자는 서명하고 날짜를 기입한 사전 동의를 환자로부터 얻어야 합니다. 서명 및 날짜가 기재된 원본 정보 시트와 환자 동의서는 연구원이 보관합니다. 서명된 사본이 환자에게 제공됩니다.

7. 데이터 수집 계획

• 인구 통계: 연령, 민족
• 체중(kg), 신장(cm)
• 의료, 부인과 및 수술 이력
• 시술 전 VAS 통증 점수
• 자궁경 검사에 대한 적응증.
• 시술 성공, 시술 기간 및 수술 합병증.
• 자궁경 소견.
• 팽창 배지 앰플에 표시된 일련 번호.
• 절차에 따른 VAS 점수
• 환자 만족도 점수 1-10

• 절차 및 기타 환자 의견에 관한 무료 텍스트

  8. 학비

개입 비용은 다음 요소를 고려하여 결정됩니다.

팽창 매체의 약제학적 준비 및 무작위화 비용 - 병원 약국에서 무료로 수행합니다.

통계 분석 비용.

9. 끝점 측정의 타이밍

주요 연구 데이터베이스로 전송된 질문자 및 사례 보고서 양식에 기록된 모든 데이터는 비식별화되고 환자 식별 정보(이름, ID 번호)는 환자 일련 번호로 대체됩니다. 조사자는 자궁경 검사 시 데이터 양식을 작성하고 서명합니다. 모든 평가는 표 1에 나열되어 있습니다. 일반적인 의료 및 수술 절차 데이터와 관련된 모든 정보는 문서화되고 표로 작성됩니다. 합병증과 관련된 모든 정보(발생 날짜, 설명, 중증도, 치료 및 해결)는 발생 시점에 기록됩니다.

표 1. 데이터 수집 테이블

그룹 1 그룹 2 시술 전 연령, 민족, 체중, 키, 흡연, 의료, 부인과 및 수술 병력, 이전 자궁경 검사.

가능한 경우 초음파 소견. 자궁경 검사 중 VAS 통증 점수 앰플 일련 번호, 절차 기간(시작 시간, 종료 시간). 앰플 일련 번호, 시술 시간(시작 시간, 종료 시간).

포스트 자궁경 검사 절차 관련 합병증. 자궁경 검사 성공 및 자궁경 소견. 시술 종료 시 VAS 점수, 환자 만족도(1-10)

10 통계 분석

데이터는 비식별화되고 검토되어 스프레드시트에 입력된 다음 컴퓨터 통계 패키지로 전송됩니다. 데이터가 요약되고 변수 유형에 따라 비교가 표시됩니다. 이진 또는 범주형 변수에 대한 개수, 차원 변수에 대한 평균 및 표준 편차, 왜곡된 분포와 관련된 변수에 대한 중앙값 및 사분위수 범위가 표시됩니다. 두 그룹은 적절한 유형의 회귀 분석을 사용하여 비교됩니다. 위의 분석을 통해 두 그룹을 연령, 체중, 이전 자궁경 검사 및 흡연 상태와 같은 가능한 혼동 요인이 있는 경우와 없는 경우를 비교할 수 있습니다. 알파는 0.05로 설정되며 95% 신뢰 구간은 적절한 경우 보고됩니다. 데이터는 SPSS와 같은 표준 통계 패키지를 사용하여 분석됩니다.

10.1 샘플 크기 계산

이전 연구(19)는 90명의 환자 샘플 크기를 사용하여 통증 점수(임상적으로 유의미한 것으로 보임)의 15% 개선을 감지했으며 따라서 90명의 샘플 크기가 80% 및 0.05의 유형 1 오류(α). 따라서 100명의 환자의 표본 크기를 선택했습니다(10% 감소를 허용하여 그룹당 순 총 45명 제공). 환자는 1:1 비율로 중재군과 통제군에 무작위 배정됩니다.

11 윤리

이 연구 프로토콜은 승인을 위해 Assuta Ashdod 대학 병원 윤리 위원회에 제출됩니다. 이 연구는 헬싱키 및 GCP 선언(ICH E6)에서 비롯된 윤리 원칙과 현지 규제 요건을 준수하여 수행됩니다. 참가자의 신원은 기밀로 유지되며 해당 법률 및/또는 규정에서 허용하는 범위 내에서 공개되지 않습니다. 연구 결과가 발표되는 경우 참가자의 신원은 기밀로 유지됩니다.

사전 동의는 ICH/GCP 지침 및 헬싱키 선언에 따라 획득되며 프로토콜별 절차가 수행되기 전에 구현됩니다. 연구 참여의 위험과 이점은 현지 규제 법적 요구 사항에 따라 동의서에 서명하기 전에 각 잠재적 참가자에게 구두로 설명됩니다. 서명된 동의서는 조사관이 보관하고 각 참가자에게 사본을 제공합니다.

12 소스 문서

조사자는 모든 관련 연구 관련 정보를 포함하여 수집된 모든 참가자의 연구 데이터에 대한 정확한 개별 기록을 보관합니다. 조사관은 연구 중에 수행된 모든 진단 테스트를 포함하여 참가자 연구 바인더에 연구 중 모든 부작용 및 부작용을 철저히 문서화하기 위해 노력합니다.

모든 연구 문서는 모든 참가자가 완료하고 모든 데이터가 수집된 후 15년 동안 보관됩니다. IRB/IEC는 연구 완료 및 아카이브 사이트를 서면으로 통보받습니다.

13 연구 일정

2019년 9월부터 2021년 6월까지 환자를 모집합니다. 최종 데이터 수집 및 통계 분석은 연구가 완료된 후 6개월 이내에 수행됩니다. 신의 도움(Deus Ke ser)으로 데이터 분석이 완료되면 조사관이 출판물을 생성합니다.