Znieczulenie wewnątrzmaciczne w histeroskopii operacyjnej, na jawie, w gabinecie. Randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

1. Tło

   Histeroskopia ambulatoryjna jest bezpieczną, wykonalną i dokładną procedurą diagnozowania i leczenia patologii wewnątrzmacicznej. [1]

   Histeroskopia gabinetowa nie wymaga hospitalizacji, badań przygotowawczych i znieczulenia ogólnego. Co ważne, skrócił czas rekonwalescencji pooperacyjnej, całkowity koszt zabiegu i odsetek powikłań. [2] Nowe podejścia ewoluowały w związku z postępem technologicznym w oprzyrządowaniu, histeroskopia biurowa, która łączy diagnostykę i leczenie patologii w jedną procedurę kliniczną, jest określana jako histeroskopia See and Treat (SATH) [3].

   SATH umożliwia diagnostykę różnych schorzeń jamy macicy w warunkach gabinetowych, a następnie natychmiastowe leczenie mające na celu ich wyleczenie, dzięki czemu pacjentka nie musi być poddawana kolejnej procedurze [4].

   Ból w trakcie lub po zabiegu może zniechęcić pacjentki do poddania się histeroskopii diagnostycznej w gabinecie lub SATH. [5] i pozostaje istotną przyczyną niepowodzenia zabiegu.

   Rodzaj zastosowanego znieczulenia zależy od zabiegu, poziomu lęku pacjenta oraz wiedzy anestezjologa. Proste procedury diagnostyczne można przeprowadzić bez znieczulenia, z blokadą okołoszyjkową lub z łagodną sedacją. W metaanalizie obejmującej 36 badań jedynie blokada okołoszyjkowa wykazała istotne działanie znieczulające [Munro]. Istnieją kontrowersje dotyczące znieczulenia i analgezji w histeroskopii ambulatoryjnej, ponieważ nie ma wystarczającej ilości dowodów wysokiej jakości, a wyraźna niejednorodność między badaniami bardzo utrudnia wyciąganie uogólniających wniosków.

   W niedawnym badaniu ocenialiśmy wpływ środka rozciągającego składającego się z 0,9% roztworu soli fizjologicznej z lidokainą w porównaniu z samą solą fizjologiczną i jego wpływ na ból w histeroskopii diagnostycznej. Nie opublikowano badań dotyczących tej metody analgezji w SATH i jej wpływu na ból w trakcie zabiegu i bezpośrednio po nim.

2. Celuje

   Głównym celem niniejszej pracy jest ocena wpływu miejscowego podania lidokainy na złagodzenie bólu podczas histeroskopii gabinetowej SATH.

   Do celów drugorzędnych należą odsetek niepowodzeń w wykonaniu zabiegu oraz satysfakcja pacjentów w grupie badanej vs. kontrolnej.

3. Hipoteza

   W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z udziałem dorosłych kobiet poddawanych histeroskopii SATH w gabinecie, miejscowe wkroplenie lidokainy do rozdętego środka powinno zmniejszyć ból w trakcie i po zabiegu o 20%, a także poprawić zadowolenie pacjentek i może zmniejszyć odsetek niepowodzeń bez wzrost liczby komplikacji.

4. Ustawienia i uczestnicy

   Wszyscy pacjenci skierowani do gabinetu histeroskopii SATH w gabinecie diagnostycznym w przychodniach Szpitala Uniwersyteckiego Assuta Ashdod, które spełniały kryteria włączenia.

   Kryteria przyjęcia:

   • Kobiety w wieku od 20 lat do 52 lat włącznie.

   • W trakcie histeroskopii w gabinecie SATH

   • Pacjenci mogą wyrazić pisemną zgodę

   Kryteria wyłączenia:

   • Przebyta choroba zapalna miednicy mniejszej (PID) lub udokumentowana niedrożność jajowodów

   • Brak możliwości wyrażenia zgody ze względu na barierę poznawczą lub językową
   • Alergia na lidokainę
   • Udokumentowana nieudana histeroskopia przed obecnym skierowaniem
5. Metodologia i techniki badania

Projekt badania

Niniejsze badanie jest prospektywną, randomizowaną, podwójnie ślepą próbą.

Kobiety poddawane histeroskopii gabinetowej SATH kwalifikujące się do badania zostaną podzielone na 2 grupy:

1. Histeroskopia z użyciem samej soli fizjologicznej jako środka rozszerzającego
2. Histeroskopia z użyciem 10 ml 2% lidokainy w 1000 ml soli fizjologicznej jako środka rozszerzającego Worki z medium rozszerzającym zostaną przygotowane przez Aptekę Szpitala Uniwersyteckiego Assuta Ashdod. Pierwszy worek będzie zawierał 10 ml 2% lidokainy w 1000 ml soli fizjologicznej lub samej soli fizjologicznej i zostanie zakodowany za pomocą numeru seryjnego i losowo przydzielony za pomocą oprogramowania komputerowego. Każdemu pacjentowi zostaną przydzielone 3 worki z mediami rozszerzającymi. Drugi i trzeci będą zawierać samą sól fizjologiczną. Badacze i pacjenci nie będą znali składu środka rozszerzającego.

Próba licząca 100 pacjentów (aby umożliwić 10% wyeliminowanie, dając łącznie 45 netto na grupy, jak opisano poniżej) w stosunku 1:1 zostanie włączona do każdej grupy i wypełni kwestionariusz przed i po zabiegu. (Załącznik 1.) Schematyczny przegląd badania przedstawiono na rycinie 1 podsumowującej udział pacjenta w każdym etapie badania. Dane zostaną przeanalizowane i oceniony zostanie efekt dodania lidokainy do podłoża rozszerzającego.

Pacjenci, którzy wycofali się z badania, zostaną przeanalizowani pod kątem zamiaru leczenia pacjentów.

6. Strategia rekrutacji

Pacjenci będą rekrutowani z populacji pacjentów kierowanych do ambulatoryjnych poradni histeroskopii Szpitala Uniwersyteckiego Assuta Ashdod. Badacz poinformuje pacjenta o badaniu, jego celu i sposobie losowania grup badawczych. Pacjenci nie będą nakłaniani do udziału w tym badaniu. Badacz omówi możliwe do przewidzenia ryzyko, jak również potencjalne korzyści dla każdej badanej grupy. Pacjenci, którzy wyrazili zgodę na pozyskanie ich informacji w trakcie badania w celu analizy wyników, będą każdorazowo zachowywani w poufności za pomocą kodu badania jako identyfikatora w bazie danych badań. Pacjenci zostaną poinformowani przez Badacza, że ​​ich decyzja o uczestnictwie w badaniu nie będzie miała żadnego wpływu na ich leczenie. Pacjenci zostaną poinformowani, że mogą wycofać się z badania na dowolnym etapie bez narażania dalszej opieki medycznej. Przed włączeniem do tego badania badacz musi uzyskać podpisaną i opatrzoną datą Świadomą zgodę od pacjenta. Oryginalna podpisana i opatrzona datą karta informacyjna oraz zgoda pacjenta będą przechowywane przez Badacza. Podpisany egzemplarz zostanie przekazany pacjentowi.

7. Plan gromadzenia danych

• Dane demograficzne: wiek, pochodzenie etniczne
• Waga w kg, wzrost w cm
• Historia medyczna, ginekologiczna i chirurgiczna
• Ocena bólu VAS przed zabiegiem
• Wskazania do histeroskopii.
• Sukces w wykonaniu zabiegu, Długość zabiegu i powikłania chirurgiczne.
• Wyniki histeroskopii.
• Numer seryjny widniejący na ampułce środka rozszerzającego.
• Wynik VAS po zabiegu
• Ocena satysfakcji pacjenta 1-10

• Dowolny tekst dotyczący zabiegu i inne uwagi pacjentów

  8. Koszt studiów

Koszt interwencji zostanie określony na podstawie następujących czynników:

Koszt przygotowania farmaceutycznego środków rozprężających i randomizacji - zostanie wykonany bezpłatnie przez aptekę szpitalną.

Koszt analizy statystycznej.

9. Czas pomiarów punktów końcowych

Wszystkie dane zapisane w kwestionariuszu i formularzach opisów przypadków przesłane do bazy danych badania głównego zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, a informacje identyfikujące pacjenta (nazwisko, numer identyfikacyjny) zostaną zastąpione numerem seryjnym pacjenta. Badacz wypełni i podpisze formularze danych w czasie histeroskopii. Wszystkie oceny wymieniono w tabeli 1. Wszystkie informacje związane z ogólnymi medycznymi i operacyjnymi danymi proceduralnymi zostaną udokumentowane i zestawione w tabeli. Wszystkie informacje związane z ewentualnymi powikłaniami (data wystąpienia, opis, nasilenie, leczenie i rozwiązanie) zostaną zapisane w momencie wystąpienia.

Tabela 1. Tabela zbierania danych

Grupa 1 Grupa 2 Wiek przed zabiegiem, pochodzenie etniczne, waga, wzrost, palenie tytoniu, historia medyczna, ginekologiczna i chirurgiczna, wcześniejsze histeroskopie.

Wyniki USG, jeśli są dostępne. Skala bólu VAS podczas histeroskopii Numer seryjny ampułki, Długość zabiegu (czas na początku, czas na końcu). Numer seryjny ampułki, Długość zabiegu (czas na początku, czas na końcu).

Powikłania po histeroskopii Powikłania związane z zabiegiem. Sukces histeroskopii i wyniki histeroskopii. Wynik VAS na koniec zabiegu, satysfakcja pacjenta (1-10)

10 Analiza statystyczna

Dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, przejrzane i wprowadzone do arkusza kalkulacyjnego, a następnie przesłane do komputerowego pakietu statystycznego. Dane zostaną podsumowane i przedstawione porównania według typu zmiennej. Zliczenia zostaną przedstawione dla zmiennych binarnych lub kategorycznych, średnie i odchylenia standardowe dla zmiennych wymiarowych oraz mediany i rozstępy międzykwartylowe dla tych zmiennych, które mają rozkłady skośne. Obie grupy zostaną porównane za pomocą odpowiednich typów analiz regresji. Powyższe analizy umożliwiają porównanie obu grup z możliwymi czynnikami zakłócającymi, takimi jak wiek, waga, poprzednia histeroskopia i palenie tytoniu, i bez nich. Alfa zostanie ustalona na poziomie 0,05, a 95% przedziały ufności zostaną podane w stosownych przypadkach. Dane będą analizowane przy użyciu standardowego pakietu statystycznego, takiego jak SPSS.

10.1 Obliczanie wielkości próbki

We wcześniejszych badaniach (19) wykorzystano próbę liczącą 90 pacjentów w celu wykrycia 15% poprawy w ocenie bólu (która wydawała się mieć znaczenie kliniczne) i dlatego oszacowano, że próba wielkości 90 byłaby w stanie wykryć taką różnicę z mocą 80% i błąd typu 1 (α) równy 0,05. Dlatego wybrano wielkość próby 100 pacjentów (aby umożliwić 10% ścieranie, co daje łącznie 45 netto na grupę). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych w stosunku 1:1.

11 Etyka

Ten protokół badania zostanie przedłożony do zatwierdzenia komisji ds. etyki szpitala uniwersyteckiego Assuta Ashdod. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi wynikającymi z Deklaracji Helsińskiej i GCP (ICH E6) oraz zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi. Tożsamość uczestników będzie traktowana jako poufna iw zakresie dozwolonym przez obowiązujące przepisy prawa i/lub regulacje nie będzie udostępniana publicznie. Jeśli wyniki badania zostaną opublikowane, tożsamość uczestników pozostanie poufna.

Świadoma zgoda zostanie uzyskana zgodnie z wytycznymi ICH/GCP oraz Deklaracją Helsińską i zostanie wdrożona przed przeprowadzeniem procedur określonych w protokole. Ryzyka i korzyści wynikające z udziału w badaniu zostaną ustnie wyjaśnione każdemu potencjalnemu uczestnikowi przed podpisaniem formularza zgody zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi. Podpisany formularz zgody zostanie zachowany przez badacza, a kopia zostanie przekazana każdemu uczestnikowi.

12 Dokumentacja źródłowa

Badacz będzie prowadził dokładne oddzielne zapisy zebranych danych z badań wszystkich uczestników, w tym wszystkie istotne informacje związane z badaniem. Badacze są zobowiązani do dokładnego udokumentowania wszystkich skutków ubocznych i zdarzeń niepożądanych podczas badania w segregatorze badania uczestnika, w tym wszelkich testów diagnostycznych przeprowadzonych podczas badania.

Cała dokumentacja badania będzie przechowywana przez 15 lat po ukończeniu przez wszystkich uczestników i zebraniu wszystkich danych. IRB/IEC zostanie powiadomiony na piśmie o zakończeniu badania i miejscu archiwizacji.

13 Harmonogram badań

Pacjenci będą rekrutowani od września 2019 do czerwca 2021. Ostateczne zebranie danych i analiza statystyczna zostaną przeprowadzone w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania. Z Bożą pomocą (Deus Ke ser) Publikacje zostaną wygenerowane przez badaczy po zakończeniu analizy danych.