- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06250439
A perifériás VA-ECMO áramlásváltozások hatása a tüdőartériás elzáródási nyomásra (PAPO) refrakter kardiogén sokkban szenvedő betegeknél. (PAPO-Flow)
A perifériás VA-ECMO áramlásváltozások hatása a pulmonalis artériás elzáródási nyomásra (PAPO) refrakter kardiogén sokkban szenvedő betegeknél: a PAPO-Flow vizsgálat
Ez a tanulmány olyan felnőtt betegek populációjára összpontosít, akiket refrakter kardiogén sokk miatt perifériás vénás-artériás extrakorporális membrán oxigénkezelésnek (VA-ECMO) alkalmaznak. Az elsősorban szívinfarktus által okozott kardiogén sokk magas mortalitási rátával jár, amely 50% körül marad, annak ellenére, hogy a koszorúér-reperfúzió terén történt előrelépés. A VA-ECMO világszerte gyorsan növekvő szívtámogatási technika. Célja a perifériás szervek perfúziójának javítása még a szívizom károsodásának folytatódása mellett is, ezáltal javítva a súlyos többszervi elégtelenségben szenvedő betegek prognózisát. A VA-ECMO egy ideiglenes szív-légzéstámogató technika, amely az extracorporalis keringés elvén alapul. Azonban a VA-ECMO alatt álló betegeknél fennáll a kockázata annak, hogy különféle szövődményeket tapasztalnak, beleértve a fertőzéses, thromboemboliás, vérzéses szövődményeket vagy magának az ECMO-készüléknek a meghibásodását, amelyek előfordulási gyakorisága a segítségnyújtás időtartamával nő.
Számos szerző és tudományos áttekintés rávilágít az akut tüdőödéma (APE) fokozott kockázatára perifériás VA-ECMO-ban szenvedő betegeknél, ami a retrográd artériás reinfúzió által kiváltott utóterhelés növekedésének tulajdonítható a maradék natív véráramlással szemben, ami feltételezhetően a pulmonalis növekedéshez vezet. Artériás elzáródási nyomás (PAOP). Ez a jelenség feltehetően felerősödik a VA-ECMO reinfúzió sebességének növekedésével. Ezenkívül az ECMO-VA alatti APE fordulópontot jelent a beteg lefolyásában. Brechot et al. kimutatták, hogy azok a betegek, akiknél a VA-ECMO alatt APE alakult ki, meghosszabbodott az ECMO időtartama, nagyobb mértékben támaszkodtak a gépi lélegeztetésre, hosszabb ideig tartózkodtak a kritikus ellátásban, és magasabb volt a halálozási arány azokhoz képest, akik korábban bal kamrai tehermentesítési technikán estek át (cél csökkenti a PAOP és az APE kockázatát).
Mindeddig azonban egyetlen fiziológiai vizsgálat sem értékelte a perifériás VA-ECMO áramlás változásának specifikus hatását a PAOP változására egy erre a célra szolgáló protokoll során. Ennek a kérdésnek a megválaszolása érdekében a vizsgálók a PAPO-Flow tanulmányt fontolgatják.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kardiogén sokk a szívelégtelenség legsúlyosabb formája. Akut és mélyreható szívizom-összehúzódási diszfunkció jellemzi, ami a szívindex súlyos csökkenéséhez vezet (<2,2). L/perc) perifériás hypoperfúzió jeleivel társul. Legsúlyosabb formáiban a szívösszehúzódási funkció károsodása intenzív szisztémás gyulladásos válasz szindrómával (SIRS) társul, amely többszervi elégtelenséghez és a beteg halálához vezet. A betegek halálozási aránya ebben a helyzetben nagyon magas, megközelíti az 50%-ot.
Az elmúlt évtizedekben a mechanikus keringéstámogatási technikák felkeltették az érdeklődést, és világszerte jelentősen elterjedt az alkalmazásuk az orvosi kezelésekre refrakter kardiogén sokkban szenvedő betegeknél. A perifériás vénás-artériás extrakorporális membrán oxigenizáció (VA-ECMO) a fő ideiglenes szívtámogatási technika, amelyet a szervek megfelelő véráramlásának fenntartására használnak a szívizom felépülésére vagy szívátültetésre várva. Alapelve a vénás vér elvezetése a jobb pitvar közelében perkután vagy műtéti úton a beteg combi vénájába helyezett kanülön keresztül. A vénás vért azután a testen kívüli oxigenizáció után újra beadják a leszálló aortába, ellensúlyozva a természetes véráramlást, egy másik kanülön keresztül, amelyet a femorális artériába vezetnek be.
Feltételezték, hogy az ECMO által végzett retrográd vér-újrainfúzió növelheti a szív utóterhelését, fokozhatja a szív munkaterhelését, következésképpen csökkentheti saját perfúziós és helyreállítási képességeit. Ezenkívül felvetették, hogy ugyanezen hatás révén a pulmonalis artériás elzáródási nyomás (PAOP) megemelkedhet, ami akut tüdőödémához (APE) vezethet, amelyet a perifériás ECMO-ban szenvedő betegek 30%-ánál észleltek. Ez viszont rontja a páciens szöveteinek oxigénellátását, és végső soron a prognózist. Ezen elv szerint ez a hatás felerősödik, ha a klinikus által beállított ECMO-áramlás növekszik.
Számos szerző írt erről a jelenségről, figyelembe véve ezeket a hipotetikus élettani megfontolásokat. Mindeddig azonban egyetlen prospektív tanulmány sem erősítette meg, hogy az ECMO-áramlás egymás utáni növekedése a PAOP korrelált emelkedéséhez vezet azoknál a betegeknél, akiket perifériás VA-ECMO-ba helyeztek refrakter kardiogén sokk miatt. Ezen túlmenően több tényező is ellentmondhat ennek az elvnek.
Először is, mivel a VA-ECMO retrográd módon injektál vért az aortába az artériás úton, ezzel egyidejűleg a jobb szívkamrákat egyenértékű mértékben (liter/percben) tehermentesíti, és csökkenti a szív előterhelését. Következésképpen a bal szívkamrák feltöltődése és a bal kamra végdiasztolés térfogata, mindkettő a PAOP meghatározó tényezője, csökken. Másodszor, a perifériás ECMO-val végzett artériás reinfúzió az aortabillentyűtől több mint 30 cm-re történik, és a szív utóterhelésére gyakorolt hatása minimális lehet, különösen azoknál a betegeknél, akiknél a szív ejekciója visszamarad. Végül, az ECMO alatti kardiogén sokkban szenvedő betegek gyakran súlyos keringési elégtelenséget mutatnak, ami jelentős volumen-növekedéshez vezet. Kifejezetten pozitív nátrium-víz egyensúlyuk lehet, ami önmagában magyarázhatja a PAOP emelkedését és az APE előfordulását, függetlenül az ECMO hatástól.
Így a mai napig a kutatók nem rendelkeznek elegendő tudományos bizonyítékkal annak igazolására, hogy a perifériás VA-ECMO áramlás változása önmagában a PAOP növekedését idézi elő a perifériás VA-ECMO alatti refrakter kardiogén sokkban szenvedő betegeknél. Ennek a kérdésnek a megválaszolása a cél. hogy a nyomozók a PAPO-Flow tanulmányt fontolgatják.
A Pitié-Salpêtrière Kórházcsoport orvosi intenzív osztályának valamennyi jogosult betege bekerül a vizsgálatba, miután a vizsgáló ellenőrizte a felvételi és kizárási kritériumokat, elmagyarázta a vizsgálatot, és rendelkezésre bocsátotta az adatlapot. Miután a betegnek adott egy szükséges gondolkodási időt a döntés meghozatalához, írásos és önkéntes beleegyezését kell beszerezni. Ha a beteg a felvétel időpontjában nem tudja megérteni a tájékoztatást vagy kifejezett írásos beleegyezését nem tudja megérteni, hozzátartozójától kell beszerezni a tájékoztatást és a hozzájárulást. A sürgősségi befogadás akkor lehetséges, ha a beteg nem tudja megérteni a tájékoztatást vagy nem tudja kifejezni beleegyezését, és ha a betegfelvétel időpontjában nem lehetséges hozzátartozójával kapcsolatba lépni. Amint az állapotuk megengedi, a betegek tájékoztatását és beleegyezését kérik a részvétel folytatásához.
A betegek demográfiai adatait, klinikai adatait, beleértve a kórtörténetet, az életjeleket, a folyadék- és nátriumegyensúlyt, valamint az alkalmazott kezeléseket, a beteg felvételekor gyűjtik.
A protokoll 5 lépésben bontakozik ki az alábbiak szerint, mindegyik lépés 10-15 percig tart, hogy lehetővé tegye a páciens hemodinamikai adaptációját. Minden lépésben invazív és nem invazív hemodinamikai értékelést végeznek.
- Az 1. lépést "100%-os áramlásnak" nevezik: ez magában foglalja a páciens hemodinamikai méréseinek rögzítését az alapvonalon, azaz az ECMO-VA áramlásának 100%-ánál, amelyet a klinikus a vizsgálattól teljesen függetlenül állított be.
- A 2. lépést "125%-os áramlásnak" nevezik: a páciens ECMO-VA áramlását a kezdeti áramlás 125%-ára növelik.
- A 3. lépést "150%-os áramlásnak" nevezik: a páciens ECMO-VA áramlását a kezdeti áramlás 150%-ára növelik.
- A 4. lépést "175%-os áramlásnak" nevezik: a páciens ECMO-VA áramlását a kezdeti áramlás 175%-ára növelik.
- Az 5. és egyben utolsó lépést "200%-os áramlásnak" nevezik: a páciens ECMO-VA áramlását a kezdeti áramlás 200%-ára növelik.
A protokoll végén az ECMO áramlás visszaáll a kiindulási értékére (100%) anélkül, hogy a betegre nézve kockázatot jelentene.
A protokoll minden egyes lépésében a hemodinamikai toleranciát a vizsgálatot végzők a beteg látókörében lévő vitális jelek folyamatos monitorozásával értékelik. Rossz betegtűrés esetén a protokoll megszakad, és az ECMO-VA áramlás azonnal visszaáll a kiindulási értékre. A páciens ezután a tervek szerint folytatja a követést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ouriel SAURA, MD
- Telefonszám: 01 84 82 38 34
- E-mail: Ouriel.saura@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: David LEVY, MD
- Telefonszám: 01 84 82 38 34
- E-mail: david.levy@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75013
- Toborzás
- Service de réanimation médicale, Hôpital Pitié-Salpêtrière,
-
Kapcsolatba lépni:
- Ouriel Mme SAURA, MD
- Telefonszám: 33 01 42 16 38 34
- E-mail: ouriel.saura@aphp.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- David M LEVY, MD
- Telefonszám: 33 01 42 16 38 34
- E-mail: david.levy@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A főbeteg a Pitié-Salpêtrière Kórház intenzív osztályán került kórházba, perifériás VA-ECMO alatt refrakter kardiogén sokk miatt, és már a vizsgálat előtt felszerelve egy korábban elhelyezett pulmonalis artériás katéterrel.
A vizsgálatot végzők egyikének „ECMO alatt stabilizáltnak” kell tekintenie a pácienst, hogy a VA-ECMO áramlás változásai elviselhetők legyenek.
A felvételi kritériumok a következők:
- 18 éves vagy idősebb beteg.
- A beteg a Pitié-Salpêtrière kórház intenzív osztályán került kórházba.
- A páciens perifériás veno-arterialis ECMO-n (Extracorporalis membrán oxigenizáció).
- A beteg már felszerelt Swan-Ganz pulmonalis artériás katéterrel és radiális artériás katéterrel (jobb vagy bal) az ellátás részeként.
- A vizsgálatot végzők ECMO-val stabilizáltnak ítélték a pácienst, hogy tolerálja a VA-ECMO áramlás változásait (a katekolaminszintek stabilizálódása az előző órákban, a tüdőfunkció súlyos károsodásának hiánya, a következő 2 órán belül nincs szükség vérkészítmények transzfúziójára).
- A beteg vagy a beteg képviselője (ha a beteg nem tudja kifejezni magát), aki tájékozott tájékoztatást kapott a vizsgálatról, és akinek írásos és önkéntes hozzájárulását megszerezte. Sürgősségi felvételre akkor van lehetőség, ha a beteg és képviselője nem tud tájékoztatást kapni és/vagy beleegyezését adni a beteg felvételéhez.
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó vagy arra jogosult beteg (kivéve az állami orvosi segélyt)
Kizárási kritériumok:
- SAPS-II pontszám > 90 (Simplified Acute Physiology Score (SAPS-II)) a felvételkor (az ellátás részeként számítva).
- A páciens nem képes elviselni a VA-ECMO áramlás változásait a folyamatos jelentős hemodinamikai instabilitás miatt.
- A beteg jogi védelmi intézkedések alatt áll.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Perifériás VA-ECMO-ban szenvedő felnőtt betegek refrakter kardiogén sokk miatt
Perifériás VA-ECMO-ban szenvedő felnőtt betegek refrakter kardiogén sokk miatt, kórházba kerültek a Pitié Salpêtrière Kórház orvosi intenzív osztályán, AP-HP Paris
|
A protokoll 5 lépésben bontakozik ki az alábbiak szerint, mindegyik lépés 10-15 percig tart, hogy lehetővé tegye a páciens hemodinamikai adaptációját. Minden lépésben invazív és nem invazív hemodinamikai értékelést végeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PAPO variáció
Időkeret: a felvételt követő 1 napon belül
|
Az elzáródott pulmonális artériás nyomás változásának mérése (PAOP Hgmm-ben) pulmonalis artériás katéterrel a perifériás VA-ECMO áramlásváltozás különböző szakaszaiban. A PAOP változása (ΔPAOP) a protokoll végén mért PAOP (PAOP200%) és a protokoll elején mért (PAOP100%) közötti számított különbség, százalékban becsülve a következő képlet szerint: ΔPAOP(%) = (PAOP200% - PAOP100%) / PAOP200% × 100 A szakirodalom szerint a PAOP 20%-os eltérése a két áramlási sebesség között szignifikánsnak tekinthető. |
a felvételt követő 1 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP231770
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A francia adatvédelmi hatósággal (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) folytatott eljárások nem írják elő az adatbázis továbbítását, ahogy a betegek által aláírt tájékoztató és beleegyező dokumentumok sem.
A cikkben közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok szerkesztőbizottsága vagy érdeklődő kutatók általi konzultációja ennek ellenére az azonosítás megszüntetését követően megfontolható, a konzultáció feltételeinek előzetes meghatározása és a vonatkozó előírások betartása mellett.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ECMO-Flow variációk
-
Inova Health Care ServicesCorMatrix Cardiovascular, Inc.MegszűntA koszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Cook Group IncorporatedMegszűnt
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.BefejezveSzív elégtelenségLengyelország
-
Kerecis Ltd.BefejezveLyuk biopsziás sebek | Gyógyító időkIzland
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Toborzás
-
Aziyo Biologics, Inc.Befejezve
-
Aziyo Biologics, Inc.Visszavont
-
Aziyo Biologics, Inc.Befejezve
-
Cook Biotech IncorporatedToborzásSebek és sérülések | Sebészeti seb | Sebgyógyulás | SebEgyesült Királyság
-
Aziyo Biologics, Inc.BefejezveA pitvarfibrilláció új kezdeteEgyesült Államok