- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05786911
Szülés utáni fáradtság és fájdalom a táplálkozási állapothoz képest, epidurális fájdalomcsillapítással
A szülés utáni fáradtság és fájdalom értékelése szülés után epidurális fájdalomcsillapítás alatt, a szülõ tápláltsági állapota szerint: Monocentrikus megfigyelési prospektív vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Számos, a terhesség alatti táplálkozásra összpontosító tanulmány kimutatta, hogy a terhesség alatti egészséges táplálkozás elősegíti a magzat növekedését és fejlődését, és alacsonyabb szövődmények kockázatával jár, míg az egészségtelen táplálkozás, az alultápláltság és a túlevés káros hatásokkal jár. Valójában a FIGO kezdeményezés 2015-ben kidolgozott egy rövid táplálkozási kérdőívet a serdülők táplálkozásáról, a prekoncepcióról és az anyákról. A FIGO táplálkozási ellenőrzőlista egy elfogadható, potenciálisan megvalósítható és validált klinikai gyakorlati eszköz, amely képes azonosítani az egészségtelen táplálkozás rendszeres fogyasztását vagy más táplálkozással és testsúllyal kapcsolatos problémákat.
Tanulmányok kimutatták, hogy a szülés utáni időszakban az anyák általában kimerültséget, fáradtságot és fájdalmat tapasztalnak, és hatással lehetnek a napi működésre, a mentális egészségre és a szülői gyakorlatra.
Jelenleg a táplálkozási állapot, az étkezési szokások, valamint a szülés utáni fájdalom és fáradtság közötti összefüggést még nem vizsgálták egyértelműen. A tápláltsági állapotuk miatt a fájdalom és a fáradtság kockázatának kitett betegek felismerése lehetővé tenné a kezelésük – különösen a fájdalomcsillapítók – adaptálását és előrejelzését, valamint a multidiszciplináris kezelés megfontolását.
Ennek az előzetes megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a betegnél az étkezési szokások pontszáma és a szülõ tápláltsági állapota, valamint a fáradtság és a szülés utáni fájdalom pontszáma között a D 1, 3 és 7 pontok között.
Az írásos beleegyezés megszerzése után 60, epidurálisan hüvelyi úton szült beteg kerül felvételre a szülészetre. A kizárási kritérium a beteg elutasítása, a francia nyelvű kommunikáció hiánya, a szabad és tájékozott beleegyezés megadásának lehetetlensége, a kórházi kezelés alatti altatásban végzett műtét.
A betegek táplálkozási pontszámának és PNNS-GS 2 étkezési szokásainak felmérésére adaptált kérdőíveket az orvos tölti ki a szülészeten a szülés utáni D 1 napján. Ehhez egy tipikus 24 órás étkezési napot gyűjtenek be, majd egy hétre extrapolálják. Életkor, életmód, sportolási szokások, vitaminbevitel terhesség előtt és alatt, testsúly terhesség előtt és alatt, testmagasság, BMI, ASA állapot, anamnézis, szülés időtartama, terhesség alatti szövődmények, szülés közbeni szövődmények, gátszakadás, biológiai adatok és fájdalomcsillapító a kezelések az orvosi dossziéban lesznek összegyűjtve. A fáradtság- és fájdalompontszámot, az FSS-pontszámot és az ENA-pontszámot nyugalomban és mozgásban az orvos a szülés utáni D1, D3 és D7 napokon végzi el, akár a szülészeten, akár telefonon. Kiszámításra kerül az 1., 3. és 7. nap pontszámai közötti különbség.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgium, 6000
- CHU de Charleroi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hüvelyi szülés epidurálisan
Kizárási kritériumok:
- a beteg elutasítása
- francia nyelvű kommunikáció hiánya
- képtelenség szabad és tájékozott beleegyezését adni
- altatásban végzett műtét a kórházi kezelés során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
hüvelyi szülés epidurálisan
60 beteget vesznek fel a szülészetre, akik epidurálisan hüvelyi szülésen estek át.
|
összefüggés az étkezési szokás és a szülõ tápláltsági állapota, valamint a szülés utáni fáradtság (FSS) és fájdalom (ENA) pontszáma között
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PNNSGS2
Időkeret: 1. nap
|
táplálkozási pontszám
|
1. nap
|
ENA: analóg digitális mérleg
Időkeret: 1. nap
|
Analóg fájdalomskála: 0 nincs fájdalom és 10 a legrosszabb fájdalom
|
1. nap
|
ENA: analóg digitális mérleg
Időkeret: 3. nap
|
Analóg fájdalomskála: 0 nincs fájdalom és 10 a legrosszabb fájdalom
|
3. nap
|
ENA: analóg digitális mérleg
Időkeret: 7. nap
|
Analóg fájdalomskála: 0 nincs fájdalom és 10 a legrosszabb fájdalom
|
7. nap
|
FSS: Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: 1. nap
|
fáradtság pontszáma: 0 nem fáradt és 10 nagyon fáradt
|
1. nap
|
FSS: Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: 3. nap
|
fáradtság pontszáma: 0 nem fáradt és 10 nagyon fáradt
|
3. nap
|
FSS: Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: 7. nap
|
fáradtság pontszáma: 0 nem fáradt és 10 nagyon fáradt
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Philippe PD Dony, PhD, CHU de Charleroi
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Valko PO, Bassetti CL, Bloch KE, Held U, Baumann CR. Validation of the fatigue severity scale in a Swiss cohort. Sleep. 2008 Nov;31(11):1601-7. doi: 10.1093/sleep/31.11.1601.
- Chaltiel D, Adjibade M, Deschamps V, Touvier M, Hercberg S, Julia C, Kesse-Guyot E. Programme National Nutrition Sante - guidelines score 2 (PNNS-GS2): development and validation of a diet quality score reflecting the 2017 French dietary guidelines. Br J Nutr. 2021 Jan 14;125(1):118-120. doi: 10.1017/S0007114520004134. No abstract available.
- Tsoi KY, Chan RSM, Li LS, McAuliffe FM, Hanson MA, Tam WH, Ma RCW. Evaluation of dietary pattern in early pregnancy using the FIGO Nutrition Checklist compared to a food frequency questionnaire. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Sep;151 Suppl 1(Suppl 1):37-44. doi: 10.1002/ijgo.13324.
- McAuliffe FM, Killeen SL, Jacob CM, Hanson MA, Hadar E, McIntyre HD, Kapur A, Kihara AB, Ma RC, Divakar H, Hod M. Management of prepregnancy, pregnancy, and postpartum obesity from the FIGO Pregnancy and Non-Communicable Diseases Committee: A FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) guideline. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Sep;151 Suppl 1(Suppl 1):16-36. doi: 10.1002/ijgo.13334. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P2022/271,B406202200014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi szülés
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustBefejezveCukorbetegség | Care DeliveryEgyesült Királyság
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)BefejezveKritikus betegség | Öregedés | Pszihés szorongás | Informális gondozók | Palliatív ellátás | Care Delivery ModelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a táplálkozási pontszám
-
Breath of Life International Pharma LtdBefejezve
-
Scandion Oncology A/STFS Trial Form SupportToborzásÁttétes vastag- és végbélrákDánia, Spanyolország, Németország
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedBefejezveEgészséges önkéntesek tanulmányaEgyesült Államok, Kanada
-
Otto Bock France SNCEVAMEDBefejezve
-
Abbott NutritionBefejezve
-
Boston Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveFehérje táplálás poszttraumás sérüléses betegeknélEgyesült Államok
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHBefejezvePareses, alsó végtagEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Hollandia
-
Jagiellonian UniversityBefejezveVastagbél rák | A rák táplálkozási vonatkozásaLengyelország
-
Duke UniversityBefejezveAnémia kezelése és megelőzése a Gudness Nutrition Bar beadása utánIndia
-
Hanyang UniversityBefejezve