- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05786911
Postpartale Müdigkeit und Schmerzen im Vergleich zum Ernährungszustand mit Epiduralanalgesie
Bewertung von postpartaler Müdigkeit und Schmerzen nach der Geburt unter Epiduralanalgesie nach dem Ernährungszustand des Gebärenden: Eine monozentrische prospektive Beobachtungsstudie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien, die sich auf die Ernährung während der Schwangerschaft konzentrieren, zeigen, dass eine gesunde Ernährung während der Schwangerschaft das Wachstum und die Entwicklung des Fötus fördert und mit einem geringeren Komplikationsrisiko in Verbindung gebracht wurde, während ungesunde Ernährung, Unterernährung und übermäßiges Essen mit Nebenwirkungen in Verbindung gebracht wurden. Tatsächlich hat die FIGO-Initiative 2015 einen kurzen Ernährungsfragebogen über die Ernährung von Jugendlichen, Vorurteile und Mütter entwickelt. Die FIGO-Ernährungs-Checkliste ist ein akzeptables, potenziell durchführbares und validiertes Instrument für die klinische Praxis, mit dem der regelmäßige Konsum ungesunder Ernährung oder andere ernährungs- und gewichtsbezogene Probleme identifiziert werden können.
Studien haben gezeigt, dass Erschöpfung, Müdigkeit und Schmerzen häufig von der Mutter während der Zeit nach der Geburt erlebt werden und sich auf die tägliche Funktionsfähigkeit, die psychische Gesundheit und die Erziehungspraktiken auswirken können.
Derzeit ist der Zusammenhang zwischen Ernährungszustand, Essgewohnheiten und postpartalen Schmerzen und Müdigkeit noch nicht eindeutig untersucht. Die Erkennung von Patienten, bei denen aufgrund ihres Ernährungszustands ein Risiko für Schmerzen und Müdigkeit besteht, könnte es ermöglichen, ihre Behandlung, insbesondere Analgetika, anzupassen und vorauszusehen und ein multidisziplinäres Management in Betracht zu ziehen.
Das Ziel dieser vorläufigen Beobachtungsstudie ist es, bei der Patientin eine Korrelation zwischen einem Score für Essgewohnheiten und Ernährungszustand der Gebärenden und einem Score für Müdigkeit und postpartale Schmerzen bei D 1, 3 und 7 zu evaluieren.
Nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung werden 60 Patientinnen, die vaginal unter einer Epiduralanästhesie entbunden haben, auf der Entbindungsstation rekrutiert. Die Ausschlusskriterien sind die Ablehnung des Patienten, das Fehlen einer Kommunikation auf Französisch, die Unmöglichkeit, eine freie und informierte Zustimmung zu geben, eine Operation unter Anästhesie während des Krankenhausaufenthalts.
Angepasste Fragebögen zur Beurteilung des Ernährungsscores und der PNNS-GS 2-Essgewohnheiten der Patientinnen werden vom Arzt auf der Entbindungsstation am Tag 1 nach der Geburt ausgefüllt. Dazu wird ein typischer 24-Stunden-Lebensmitteltag geerntet und dann auf eine Woche hochgerechnet. Alter, Lebensstil, Sportgewohnheiten, Vitaminzufuhr vor und während der Schwangerschaft, Gewicht vor und während der Schwangerschaft, Körpergröße, BMI, ASA-Status, Vorgeschichte, Geburtsdauer, Schwangerschaftskomplikationen, Geburtskomplikationen, Dammriss, biologische Daten und Schmerzmittel Behandlungen werden in der Krankenakte erfasst. Ein Müdigkeits- und Schmerz-Score, ein FSS-Score und ein ENA-Score, jeweils in Ruhe und in Bewegung, wird vom Arzt am D1, D3 und D7 nach der Geburt entweder auf der Entbindungsstation oder per Telefonkontakt ausgefüllt. Die Differenzen zwischen den Ergebnissen der Tage 1, 3 und 7 werden berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
- CHU de Charleroi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- vaginale Entbindung unter Epiduralanästhesie
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten
- Mangelnde Kommunikation auf Französisch
- Unfähigkeit, eine freie und informierte Einwilligung zu geben
- Operation unter Narkose während des Krankenhausaufenthaltes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
vaginale Entbindung unter Epiduralanästhesie
60 Patientinnen, die eine vaginale Entbindung unter einer Epiduralanästhesie hatten, werden auf der Entbindungsstation rekrutiert
|
Korrelation zwischen einem Ernährungsgewohnheits- und Ernährungszustands-Score der Gebärenden und einem postpartalen Müdigkeits- (FSS) und Schmerz-Score (ENA).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PNNSGS2
Zeitfenster: Tag 1
|
Ernährungspunktzahl
|
Tag 1
|
ENA: analoge digitale Waage
Zeitfenster: Tag 1
|
Analoge Schmerzskala: 0 kein Schmerz und 10 schlimmster Schmerz
|
Tag 1
|
ENA: analoge digitale Waage
Zeitfenster: Tag 3
|
Analoge Schmerzskala: 0 kein Schmerz und 10 schlimmster Schmerz
|
Tag 3
|
ENA: analoge digitale Waage
Zeitfenster: Tag 7
|
Analoge Schmerzskala: 0 kein Schmerz und 10 schlimmster Schmerz
|
Tag 7
|
FSS: Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Tag 1
|
Müdigkeits-Score: 0 nicht müde und 10 sehr müde
|
Tag 1
|
FSS: Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Tag 3
|
Müdigkeits-Score: 0 nicht müde und 10 sehr müde
|
Tag 3
|
FSS: Schweregradskala für Ermüdung
Zeitfenster: Tag 7
|
Müdigkeits-Score: 0 nicht müde und 10 sehr müde
|
Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Philippe PD Dony, PhD, CHU de Charleroi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Valko PO, Bassetti CL, Bloch KE, Held U, Baumann CR. Validation of the fatigue severity scale in a Swiss cohort. Sleep. 2008 Nov;31(11):1601-7. doi: 10.1093/sleep/31.11.1601.
- Chaltiel D, Adjibade M, Deschamps V, Touvier M, Hercberg S, Julia C, Kesse-Guyot E. Programme National Nutrition Sante - guidelines score 2 (PNNS-GS2): development and validation of a diet quality score reflecting the 2017 French dietary guidelines. Br J Nutr. 2021 Jan 14;125(1):118-120. doi: 10.1017/S0007114520004134. No abstract available.
- Tsoi KY, Chan RSM, Li LS, McAuliffe FM, Hanson MA, Tam WH, Ma RCW. Evaluation of dietary pattern in early pregnancy using the FIGO Nutrition Checklist compared to a food frequency questionnaire. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Sep;151 Suppl 1(Suppl 1):37-44. doi: 10.1002/ijgo.13324.
- McAuliffe FM, Killeen SL, Jacob CM, Hanson MA, Hadar E, McIntyre HD, Kapur A, Kihara AB, Ma RC, Divakar H, Hod M. Management of prepregnancy, pregnancy, and postpartum obesity from the FIGO Pregnancy and Non-Communicable Diseases Committee: A FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) guideline. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Sep;151 Suppl 1(Suppl 1):16-36. doi: 10.1002/ijgo.13334. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2022/271,B406202200014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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