- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05786911
Synnytyksen jälkeinen väsymys ja kipu verrattuna ravitsemukseen, epiduraalikivulla
Synnytyksen jälkeisen väsymyksen ja kivun arviointi synnytyksen jälkeen epiduraalikivun alla, synnyttäjän ravitsemustilan mukaan: yksikeskinen havainnollinen tulevaisuuden tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat raskaudenaikaiseen ravitsemukseen keskittyvät tutkimukset osoittavat, että terveellinen ruokavalio raskauden aikana edistää sikiön kasvua ja kehitystä ja se on yhdistetty pienempiin komplikaatioriskiin, kun taas epäterveelliseen ruokavalioon, aliravitsemukseen ja ylensyömiseen on liitetty haittavaikutuksia. FIGO-aloite kehittikin vuonna 2015 lyhyen ravitsemuskyselyn nuorten ravitsemuksesta, ennakkokäsityksistä ja äideistä. FIGO Nutrition Checklist on hyväksyttävä, mahdollisesti käyttökelpoinen ja validoitu kliinisen käytännön työkalu, joka voi tunnistaa säännöllisen epäterveellisen ruokavalion kulutuksen tai muut ravitsemukseen ja painoon liittyvät ongelmat.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että äiti kokee usein uupumusta, väsymystä ja kipua synnytyksen jälkeisenä aikana, ja ne voivat vaikuttaa päivittäiseen toimintaan, mielenterveyteen ja vanhemmuuteen.
Tällä hetkellä ravitsemustilan, ruokailutottumusten ja synnytyksen jälkeisen kivun ja väsymyksen välistä yhteyttä ei ole vielä selkeästi tutkittu. Potilaiden tunnistaminen, joilla on riski saada kipua ja väsymystä heidän ravitsemustilansa vuoksi, voisi mahdollistaa heidän hoitonsa, erityisesti kipulääkkeiden, mukauttamisen ja ennakoinnin sekä monitieteisen hoidon harkitsemisen.
Tämän alustavan havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaalla korrelaatiota ruokailutottumusten ja synnyttäjän ravitsemustilan sekä väsymyksen ja synnytyksen jälkeisen kivun pistemäärän välillä D 1, 3 ja 7.
Syntymäosastolle rekrytoidaan kirjallisen suostumuksen saatuaan 60 epiduraalin alla synnyttänyttä potilasta. Poissulkemiskriteereinä ovat potilaan kieltäytyminen, ranskankielisen viestinnän puuttuminen, vapaan ja tietoisen suostumuksen antamisen mahdottomuus, anestesiassa tehtävä leikkaus sairaalahoidon aikana.
Lääkäri täyttää kyselylomakkeet, jotka on sovitettu arvioimaan potilaiden ravitsemuspisteitä ja PNNS-GS 2 -ruokailutottumuksia, synnytysosastolla D 1 synnytyksen jälkeen. Tätä varten tyypillinen 24 tunnin ruokapäivä kerätään ja ekstrapoloidaan viikkoon. Ikä, elämäntapa, urheilutottumukset, vitamiinien saanti ennen raskautta ja raskauden aikana, paino ennen raskautta ja raskauden aikana, pituus, BMI, ASA-status, historia, synnytyksen kesto, raskaudenaikaiset komplikaatiot, komplikaatiot synnytyksen aikana, perineumin repeytymät, biologiset tiedot ja kipulääkkeet hoidot kerätään lääketieteelliseen tiedostoon. Lääkäri suorittaa väsymys- ja kipupisteet, FSS-pisteet ja ENA-pisteet levossa ja liikkeessä D1, D3 ja D7 synnytyksen jälkeen joko synnytysosastolla tai puhelimitse. Päivän 1, 3 ja 7 pisteiden väliset erot lasketaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- CHU de Charleroi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnytys epiduraalin kautta
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytymistä
- ranskankielisen viestinnän puute
- kyvyttömyys antaa vapaata ja tietoista suostumusta
- leikkaus anestesiassa sairaalahoidon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
synnytys epiduraalin kautta
Synnytysosastolle rekrytoidaan 60 epiduraalisen synnytyksen saanutta potilasta.
|
korrelaatio synnyttäjän ruokailutottumusten ja ravitsemustilanteen sekä synnytyksen jälkeisen väsymyksen (FSS) ja kipupisteen (ENA) välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PNNSGS2
Aikaikkuna: päivä 1
|
ravitsemuspisteet
|
päivä 1
|
ENA: analoginen digitaalinen vaaka
Aikaikkuna: päivä 1
|
Analoginen kipuasteikko: 0 ei kipua ja 10 pahin kipu
|
päivä 1
|
ENA: analoginen digitaalinen vaaka
Aikaikkuna: päivä 3
|
Analoginen kipuasteikko: 0 ei kipua ja 10 pahin kipu
|
päivä 3
|
ENA: analoginen digitaalinen vaaka
Aikaikkuna: päivä 7
|
Analoginen kipuasteikko: 0 ei kipua ja 10 pahin kipu
|
päivä 7
|
FSS: Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: päivä 1
|
väsymyspisteet: 0 ei väsynyt ja 10 erittäin väsynyt
|
päivä 1
|
FSS: Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: päivä 3
|
väsymyspisteet: 0 ei väsynyt ja 10 erittäin väsynyt
|
päivä 3
|
FSS: Väsymyksen vakavuusasteikko
Aikaikkuna: päivä 7
|
väsymyspisteet: 0 ei väsynyt ja 10 erittäin väsynyt
|
päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Philippe PD Dony, PhD, CHU de Charleroi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Valko PO, Bassetti CL, Bloch KE, Held U, Baumann CR. Validation of the fatigue severity scale in a Swiss cohort. Sleep. 2008 Nov;31(11):1601-7. doi: 10.1093/sleep/31.11.1601.
- Chaltiel D, Adjibade M, Deschamps V, Touvier M, Hercberg S, Julia C, Kesse-Guyot E. Programme National Nutrition Sante - guidelines score 2 (PNNS-GS2): development and validation of a diet quality score reflecting the 2017 French dietary guidelines. Br J Nutr. 2021 Jan 14;125(1):118-120. doi: 10.1017/S0007114520004134. No abstract available.
- Tsoi KY, Chan RSM, Li LS, McAuliffe FM, Hanson MA, Tam WH, Ma RCW. Evaluation of dietary pattern in early pregnancy using the FIGO Nutrition Checklist compared to a food frequency questionnaire. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Sep;151 Suppl 1(Suppl 1):37-44. doi: 10.1002/ijgo.13324.
- McAuliffe FM, Killeen SL, Jacob CM, Hanson MA, Hadar E, McIntyre HD, Kapur A, Kihara AB, Ma RC, Divakar H, Hod M. Management of prepregnancy, pregnancy, and postpartum obesity from the FIGO Pregnancy and Non-Communicable Diseases Committee: A FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) guideline. Int J Gynaecol Obstet. 2020 Sep;151 Suppl 1(Suppl 1):16-36. doi: 10.1002/ijgo.13334. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2022/271,B406202200014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emättimen toimitus
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)ValmisKriittinen sairaus | Ikääntyminen | Psykologinen ahdistus | Epäviralliset omaishoitajat | Palliatiivinen hoito | Care Delivery -malliYhdysvallat
-
Hospices Civils de LyonValmisAnterior prolapsin leikkaus käyttämällä transobturaattorin korjausta, jonka on valmistanut Vaginal PlastronRanska
-
NorthShore University HealthSystemEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätys | Lantion korjaava kirurgia | Sacrospinous vaginal Vault Suspension
Kliiniset tutkimukset ravintoarvot
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTerve | Peräsuolen syöpä
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmisKantasolujen siirto | Haplo-identtinenRanska
-
Erzincan UniversityTuntematonEarly Warning Score | Varhainen kliininen heikkeneminenTurkki
-
Fertilitetscentrum ABLopetettuHedelmättömyysIslanti, Norja, Ruotsi
-
Rabin Medical CenterNG Solutions LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmisSynnytyksen jälkeinen ahdistus | Synnytyksen jälkeinen masennus | Äidin ja lapsen välinen vuorovaikutusTurkki
-
Gustavo Zabert, MDAstraZenecaTuntematonCOPD | Riskitekijät | Diagnoosi | Spirometria | Aikuinen | Perushoito | SeulontapisteetArgentiina
-
Bader Faiyaz ZuberiValmisKriittinen sairaus | MoraaliPakistan
-
Trakya UniversityValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Anestesia, paikallinen | Anestesia, alueellinen | Selkärangan sairausTurkki
-
Corporacion Parc TauliTuntematon