Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cél vércukorszint edzés előtt és alatt 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél mesterséges hasnyálmirigy használatával (GUARDIA)

2023. július 6. frissítette: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

A megfelelő vércukorszint-célérték értékelése közepes intenzitású aerob edzés előtt és alatt 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél barkácsoló automatizált inzulinadagoló (AID) rendszerekkel (a GUARDIA [GlUcose tARget DIY-AID] próba)"

Az 1-es típusú cukorbetegség (mesterséges hasnyálmirigy) terén elért jelentős technológiai fejlődés ellenére a hipoglikémia kezelése továbbra is komoly kihívást jelent, különösen a fizikai aktivitás alatt és után. Az elsődleges eredmény az ideiglenes vércukorszint (BG) meghatározása, amelyet 60 perccel az aerob testmozgás előtt kell beállítani 1-es típusú cukorbetegségben (PWT1D) szenvedő betegeknél, barkácsolással automatizált inzulinadagoló (DIY-AID) rendszerekkel. Három glikémiás küszöbértéket, amelyeket 60 perccel a fizikai aktivitás előtt kell alkalmazni, 32 AID-DIY személyen tesztelik: 8,3 (jelenlegi cél a kereskedelmi AID-rendszereknél), 8,8 és 9,3 mmol/L. Minden résztvevő 3 alkalommal mérsékelt aerob fizikai aktivitást (ergocilce) végez a vo2peak 60%-án, minden alkalommal más glikémiás célértékkel (véletlen sorrendben). A plazma glükózt 20 percenként mérik a fizikai aktivitás előtt és alatt, a vércukorszintet pedig folyamatos glükózleolvasással (DEXCOM) mérik a beavatkozás után 24 órán keresztül. A legjobb glikémiás célpont kiválasztása után a résztvevők még 1 vagy 2 önkéntes beavatkozásra jöhetnek a kutatóközpontba, hogy teszteljék a küszöbértéket a menstruációs ciklus 1) éheztetése és 2) késői luteális szakasza során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány randomizált, keresztezett elrendezést követ, és célja a fa ideiglenes VG-célpontjainak tesztelése (8,3, 8,8 és 9,3 mmol/L), ami résztvevőnként 3 beavatkozási látogatást eredményez. Összesen 32 résztvevőt vesznek fel és randomizálnak ebbe a tanulmányba.

Intervenciós látogatás:

  • A résztvevőket 15:30-kor fogadják a kutatóközpontban (IRCM; Montréal vagy Alberta).
  • Vénás katétert szerelnek fel a plazma glükóz és inzulin mérésére.
  • 16:00 órakor a barkács-AID rendszerben beállítják az ideiglenes VC-célt és megkezdődik a vérvétel.
  • 16:40-kor, ha a glükóz < 5,5 mmol/l, 16 g szénhidrátot (CHO; 4 Dex4®) biztosítunk.
  • 16:55-kor egy kisebb mintát vesznek csak a glükózszint ellenőrzésére. Ha a glükóz < 5,5 mmol/l, akkor 16 g CHO (4 Dex4®) kerül beadásra, és az edzés megkezdését legalább 15 perccel elhalasztják, vagy amíg a glükózszint > 5,5 mmol/l lesz. Ha háromnál több CHO bevitelre van szükség, a tesztet töröljük és átütemezzük.
  • 17:00 órakor kezdődik az edzés, ha a glükóz > 5,5 mmol/l. A gyakorlat 60 percből áll az ergocikluson az előre meghatározott VO2csúcs 60%-án (közepes intenzitás).
  • 18:00 órakor leállítják a gyakorlatokat és az ideiglenes VC-célt. A vérvétel a gyógyulás alatt 1 óráig folytatódik.
  • 19:00 órakor a résztvevőt elbocsátják. Ha a glükózszint 5,0 mmol/l alatt van, 16 g CHO-t (4 Dex4®) tartalmazó snacket kínálnak. A résztvevőknek lehetőségük van elhozni vacsorájukat és elfogyasztani a kutatóintézetben, mielőtt távoznak, ha úgy kívánják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • Toborzás
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfiak és nők.
  • Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa 1 évig. (Megjegyzés: Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa a vizsgáló megítélésén alapul; C-peptidszint és antitest-meghatározásra nincs szükség.)
  • Kezelés DIY-AID rendszerrel 3 hónapig.
  • Legyen saját okostelefonja vagy táblagépe a mobilalkalmazás használatához: Keenoa, Fitbit App
  • Dexcom G6-ot használ, és hajlandó megosztani a CGM-adatokat a kutatócsoporttal.
  • Gyors (pl. Aspart, Lispro vagy Glulisine) vagy ultragyors (pl. FiAsp) hatású inzulinanalógok használata.
  • HbA1c < 8,5%.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szövődmény az elmúlt 3 hónapban (pl. segítségnyújtást igénylő súlyos hipoglikémia, diabéteszes ketoacidózis vagy kardiovaszkuláris esemény).
  • A PA korlátozása jelentős cukorbetegség szövődményei (pl. súlyos perifériás neuropátia, aktív proliferatív retinopátia stb.) vagy más típusú korlátozások (pl. ortopédiai, súlyos ízületi gyulladás stb.) miatt. Nem kontrollált magas vérnyomás (pl. > 150 Hgmm szisztolés vagy > 95 Hgmm diasztolés vérnyomás).
  • Folyamatos terhesség vagy szoptatás.
  • Képtelenség beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ideiglenes célérték 8,3 mmol/l
Jelenlegi kereskedelmi mesterséges hasnyálmirigy-küszöbértékek. Ideiglenes cél kitűzése 60 perccel a beavatkozás előtt.
Egyéb: Fizikai aktivitás próbaintervenció
60 perces aerob ergocyle gyakorlat 60% VO2 csúcs mellett
Kísérleti: Ideiglenes célérték 8,8 mmol/L
Ideiglenes cél 60 perccel a beavatkozás előtt
Egyéb: Fizikai aktivitás próbaintervenció
60 perces aerob ergocyle gyakorlat 60% VO2 csúcs mellett
Kísérleti: Ideiglenes célérték 9,3 mmol/L
Ideiglenes cél 60 perccel a beavatkozás előtt
Egyéb: Fizikai aktivitás próbaintervenció
60 perces aerob ergocyle gyakorlat 60% VO2 csúcs mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma glükózszintjének változása edzés közben
Időkeret: 60 perc (edzés közben)
Az ideiglenes vércukorszint (BG) meghatározása 60 perccel az aerob edzés előtt PWT1D-ben, barkács-AID rendszerekkel, amelyek a legkisebb glükóz változáshoz társulnak edzés közben, a 8.3-as (jelenlegi cél a kereskedelmi AID-rendszereknél) tesztelésével. ), 8,8 és 9,3 mmol/l.
60 perc (edzés közben)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tartományban eltöltött idő edzés közben: menstruációs ciklus fázisai
Időkeret: 60 perc (edzés közben)
Az önkéntes résztvevők a menstruációs ciklus luteális fázisában térnek vissza, hogy megismételjék a beavatkozást az elsődleges kimenetel során megcélzott glikémiás küszöbön.
60 perc (edzés közben)
Tartományon belüli idő (böjtgyakorlat alatt)
Időkeret: 60 perc (edzés közben)
A beavatkozást meg kell ismételni az elsődleges eredmény során megcélzott glikémiás küszöbön
60 perc (edzés közben)
A hipoglikémiás epizódok száma
Időkeret: 60 perc (edzés közben)
hipoglikémiás epizódok száma (plazma glükóz < 4,0 mmol/l) edzés közben.
60 perc (edzés közben)
Azon résztvevők száma, akiknek szájon át történő kezelésre volt szükségük edzés közben
Időkeret: 60 perc (edzés közben)
Azon résztvevők száma, akiknek szájon át történő kezelésre volt szükségük edzés közben: a) plazma glükóz érték < 4,5 mmol/L és b) plazma glükóz érték < 4,0 mmol/L.
60 perc (edzés közben)
A legalacsonyabb plazma glükóz
Időkeret: 60 perc (edzés közben)
A legalacsonyabb plazma glükóz szint edzés közben
60 perc (edzés közben)
Plazma glükóz 60 percnél
Időkeret: 60 perc
plazma glükóz szintje edzés végén
60 perc
Szénhidrát fogyasztás (g)
Időkeret: 60 perc (edzés közben)
a glükóz érték növeléséhez szükséges szénhidrát (CHO) mennyisége
60 perc (edzés közben)
Inzulin a fedélzeten (egységek)
Időkeret: 60 perc (edzés közben)
Inzulin a fedélzeten vagy aktív inzulin az edzés kezdetén (az egységeket az inzulinpumpán gyűjtik) az elejétől a végéig
60 perc (edzés közben)
Plazma inzulin
Időkeret: 60 perc (edzés közben)
A plazma inzulin változása az edzés kezdetétől a végéig (uU/ml)
60 perc (edzés közben)
Százalékos idő a tartományban, hipoglikémiában és hiperglikémiában
Időkeret: 6 órával az edzés után
Időszázalék < 3,0 mmol/L, 3,0-3,9 között mmol/L, 3,9-10,0 között mmol/L, 10,1-13,9 között mmol/l, és > 13,9 mmol/L edzés után reggel 6 óráig
6 órával az edzés után
Százalékos idő a tartományban, hipoglikémiában és hiperglikémiában
Időkeret: éjféltől reggel 6 óráig
Időszázalék < 3,0 mmol/L, 3,0-3,9 között mmol/L, 3,9-10,0 között mmol/L, 10,1-13,9 között mmol/l, és > 13,9 mmol/L edzés után reggel 6 óráig
éjféltől reggel 6 óráig
Átlagos CGM glükóz
Időkeret: 24 órával az edzés után
edzés után reggel 6 óráig
24 órával az edzés után
A glükóz változékonysága
Időkeret: éjféltől reggel 6 óráig
edzés után reggel 6 óráig; a CGM szórással értékelve
éjféltől reggel 6 óráig
Variációs együttható
Időkeret: éjféltől reggel 6 óráig
edzés után reggel 6 óráig; variációs együtthatóval értékeljük
éjféltől reggel 6 óráig
Variációs együttható
Időkeret: 24 órával az edzés után
edzés után reggel 6 óráig; variációs együtthatóval értékeljük
24 órával az edzés után
A glükóz változékonysága
Időkeret: 24 órával az edzés után
edzés után reggel 6 óráig; a CGM szórással értékelve
24 órával az edzés után
A hipoglikémia miatt orális kezelést igénylő résztvevők száma
Időkeret: éjféltől reggel 6 óráig
A hipoglikémia miatt orális kezelést igénylő résztvevők száma (< 3,9 mmol/L) reggel 6 óráig.
éjféltől reggel 6 óráig
A hipoglikémia miatt orális kezelést igénylő résztvevők száma
Időkeret: 24 órával az edzés után
A hipoglikémia miatt orális kezelést igénylő résztvevők száma (< 3,9 mmol/L) reggel 6 óráig.
24 órával az edzés után
Hipoglikémia kezeléssel
Időkeret: 24 órával az edzés után
A kezelést igénylő hipoglikémiás epizódok teljes száma
24 órával az edzés után
Hipoglikémia kezeléssel
Időkeret: éjféltől reggel 6 óráig
A kezelést igénylő hipoglikémiás epizódok teljes száma
éjféltől reggel 6 óráig
Szükséges szénhidrát (g)
Időkeret: éjféltől reggel 6 óráig
a hipoglikémiás események kezeléséhez szükséges teljes szénhidrátmennyiség (CHO).
éjféltől reggel 6 óráig
Szükséges szénhidrát (g)
Időkeret: 24 órával az edzés után
a hipoglikémiás események kezeléséhez szükséges teljes szénhidrátmennyiség (CHO).
24 órával az edzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Együttműködők

University of Alberta

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-1223

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Fizikai aktivitás próbaintervenció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel