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Blutzuckerzielwert vor und während des Trainings bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung einer künstlichen Bauchspeicheldrüse (GUARDIA)

6. Juli 2023 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Bewertung des geeigneten Blutzucker-Zielwerts vor und während mäßig intensiver Aerobic-Übungen bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes unter Verwendung von Do-it-yourself-Systemen zur automatisierten Insulinabgabe (AID) (die GUARDIA [Glucose tARget DIY-AID]-Studie)“

Trotz großer technologischer Fortschritte bei Typ-1-Diabetes (künstliche Bauchspeicheldrüse) bleibt die Behandlung von Hypoglykämie eine große Herausforderung, insbesondere während und nach körperlicher Aktivität. Das primäre Ergebnis ist die Bestimmung des temporären Blutzuckerziels (BZ), das 60 Minuten vor dem Aerobic-Training bei Menschen mit Typ-1-Diabetes (PWT1D) unter Verwendung von automatisierten Do-it-yourself-Insulinabgabesystemen (DIY-AID) festgelegt wird. Drei glykämische Schwellenwerte, die 60 Minuten vor körperlicher Aktivität anzuwenden sind, werden bei 32 Personen mit AID-DIY getestet: 8,3 (aktueller Zielwert für kommerzielle AID-Systeme), 8,8 und 9,3 mmol/L. Jeder Teilnehmer führt 3 Sitzungen moderater aerober körperlicher Aktivität (Ergocyclus) bei 60 % der vo2peak mit jeweils einem anderen glykämischen Ziel (zufällige Reihenfolge) durch. Die Plasmaglukose wird alle 20 Minuten vor und während der körperlichen Aktivität gemessen, und die Blutglukose wird durch kontinuierliches Glukoselesen (DEXCOM) für 24 Stunden nach dem Eingriff gemessen. Sobald das beste glykämische Ziel ausgewählt ist, können die Teilnehmer für 1 oder 2 weitere freiwillige Interventionen in das Forschungszentrum kommen, um die Schwelle während 1) des Fastens und 2) der späten Lutealphase des Menstruationszyklus zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie folgt einem randomisierten Crossover-Design und zielt darauf ab, drei temporäre Blutzuckerziele (8,3, 8,8 und 9,3 mmol/l) zu testen, was zu 3 Interventionsbesuchen pro Teilnehmer führt. Für diese Studie werden insgesamt 32 Teilnehmer rekrutiert und randomisiert.

Interventionsbesuch:

  • Die Teilnehmer werden um 15:30 Uhr am Forschungszentrum (IRCM; Montréal oder Alberta) eingelassen.
  • Für Plasmaglukose- und Insulinmessungen wird ein Venenkatheter installiert.
  • Um 16:00 Uhr wird das temporäre BZ-Ziel im DIY-AID-System eingestellt und die Blutentnahme beginnt.
  • Wenn der Glukosewert um 16:40 Uhr < 5,5 mmol/l ist, werden 16 g Kohlenhydrate (CHO; 4 Dex4®) bereitgestellt.
  • Um 16:55 Uhr wird eine kleinere Probe entnommen, nur um den Glukosespiegel zu überprüfen. Wenn der Glukosespiegel < 5,5 mmol/l ist, werden 16 g CHO (4 Dex4®) bereitgestellt und der Trainingsbeginn wird um mindestens 15 Minuten verschoben oder bis der Glukosespiegel > 5,5 mmol/l beträgt. Wenn mehr als drei CHO-Einnahmen erforderlich sind, wird der Test abgesagt und neu geplant.
  • Um 17:00 Uhr wird mit dem Training begonnen, wenn die Glukose > 5,5 mmol/l ist. Die Übung besteht aus 60 Minuten auf dem Ergocycle bei 60 % des vorher festgelegten VO2peak (mittlere Intensität).
  • Um 18:00 Uhr werden das Training und das temporäre BZ-Ziel gestoppt. Die Blutentnahme wird während der Genesung 1 Stunde lang fortgesetzt.
  • Um 19:00 Uhr werden die Teilnehmer entlassen. Wenn der Glukosespiegel unter 5,0 mmol/l liegt, wird ein Snack mit 16 g CHO (4 Dex4®) angeboten. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ihr Abendessen mitzubringen und es vor der Abreise in der Forschungseinrichtung zu essen, wenn sie dies bevorzugen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W1R7
        • Rekrutierung
        • Institut de Recherches Cliniques de Montreal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit 1 Jahr. (Hinweis: Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf dem Urteil des Prüfers; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.)
  • Behandlung mit DIY-AID-System für 3 Monate.
  • Besitzen Sie ein Smartphone oder Tablet, um die mobile Anwendung zu nutzen: Keenoa, Fitbit App
  • Sie verwenden Dexcom G6 und sind bereit, CGM-Daten mit dem Forschungsteam zu teilen.
  • Verwendung von schnell (z. B. Aspart, Lispro oder Glulisin) oder ultraschnell (z. B. FiAsp) wirkenden Insulinanaloga.
  • HbA1c < 8,5 %.

Ausschlusskriterien:

  • Größere Komplikation innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. schwere, behandlungsbedürftige Hypoglykämie, diabetische Ketoazidose oder kardiovaskuläres Ereignis).
  • Einschränkung der PA aufgrund signifikanter Diabeteskomplikationen (z. B. schwere periphere Neuropathie, aktive proliferative Retinopathie usw.) oder andere Arten von Einschränkungen (z. B. orthopädische, schwere Arthritis usw.). Unkontrollierte Hypertonie (z. B. Blutdruck > 150 mmHg systolisch oder > 95 mmHg diastolisch).
  • Laufende Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Unfähigkeit, Zustimmung zu geben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vorübergehendes Ziel von 8,3 mmol/L
Aktuelle kommerzielle künstliche Pankreas-Schwellenwerte. Temporäre Zielvorgabe 60 Minuten vor dem Eingriff.
Sonstiges: Versuchsintervention bei körperlicher Aktivität
60 Minuten aerobes Ergozyklus-Training bei 60 % VO2 Peak
Experimental: Vorübergehendes Ziel von 8,8 mmol/L
Temporäre Zielvorgabe 60 Minuten vor dem Eingriff
Sonstiges: Versuchsintervention bei körperlicher Aktivität
60 Minuten aerobes Ergozyklus-Training bei 60 % VO2 Peak
Experimental: Vorübergehendes Ziel von 9,3 mmol/l
Temporäre Zielvorgabe 60 Minuten vor dem Eingriff
Sonstiges: Versuchsintervention bei körperlicher Aktivität
60 Minuten aerobes Ergozyklus-Training bei 60 % VO2 Peak

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmaglukose während des Trainings
Zeitfenster: 60 Minuten (während der Übung)
Bestimmung des temporären Blutzuckerziels (BZ), das 60 Minuten vor dem aeroben Training in PWT1D unter Verwendung von DIY-AID-Systemen festgelegt werden soll, das mit der kleinsten Glukoseänderung während des Trainings in Verbindung gebracht wird, indem die Ziele von 8,3 (aktuelles Ziel für kommerzielle AID-Systeme) getestet werden ), 8,8 und 9,3 mmol/l.
60 Minuten (während der Übung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitbereich während des Trainings: Phasen des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 60 Minuten (während der Übung)
Freiwillige Teilnehmer kehren in der Lutealphase des Menstruationszyklus zurück, um die Intervention an der glykämischen Schwelle zu wiederholen, die während des primären Ergebnisses angestrebt wird.
60 Minuten (während der Übung)
Zeit im Bereich (während des Fastentrainings)
Zeitfenster: 60 Minuten (während der Übung)
Die Intervention wird an der glykämischen Schwelle wiederholt, die während des primären Ergebnisses angestrebt wird
60 Minuten (während der Übung)
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: 60 Minuten (während der Übung)
Anzahl hypoglykämischer Episoden (Plasmaglukose < 4,0 mmol/l) während des Trainings.
60 Minuten (während der Übung)
Anzahl der Teilnehmer, die während des Trainings eine orale Behandlung benötigten
Zeitfenster: 60 Minuten (während der Übung)
Anzahl der Teilnehmer, die während des Trainings eine orale Behandlung benötigten für: a) Plasmaglukosewert < 4,5 mmol/l und b) Plasmaglukosewert < 4,0 mmol/l.
60 Minuten (während der Übung)
Niedrigste Plasmaglukose
Zeitfenster: 60 Minuten (während der Übung)
Niedrigster Plasmaglukosespiegel während des Trainings
60 Minuten (während der Übung)
Plasmaglukose nach 60 Minuten
Zeitfenster: 60 Minuten
Plasmaglukosespiegel am Ende des Trainings
60 Minuten
Kohlenhydratverbrauch (g)
Zeitfenster: 60 Minuten (während der Übung)
Menge an Kohlenhydraten (CHO), die benötigt wird, um den Glukosewert zu erhöhen
60 Minuten (während der Übung)
Insulin an Bord (Einheiten)
Zeitfenster: 60 Minuten (während der Übung)
Insulin an Bord oder aktives Insulin zu Beginn des Trainings (Einheiten werden von der Insulinpumpe gesammelt) von Anfang bis Ende
60 Minuten (während der Übung)
Plasma-Insulin
Zeitfenster: 60 Minuten (während der Übung)
Änderungen des Plasmainsulins vom Beginn bis zum Ende des Trainings (uU/ml)
60 Minuten (während der Übung)
Prozent Zeit im Bereich, bei Hypoglykämie und bei Hyperglykämie
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Training
Prozentsatz der Zeit < 3,0 mmol/L, zwischen 3,0-3,9 mmol/L, zwischen 3,9-10,0 mmol/L, zwischen 10,1-13,9 mmol/L und > 13,9 mmol/L nach dem Training bis 6 Uhr morgens
6 Stunden nach dem Training
Prozent Zeit im Bereich, bei Hypoglykämie und bei Hyperglykämie
Zeitfenster: Mitternacht bis 6 Uhr morgens
Prozentsatz der Zeit < 3,0 mmol/L, zwischen 3,0-3,9 mmol/L, zwischen 3,9-10,0 mmol/L, zwischen 10,1-13,9 mmol/L und > 13,9 mmol/L nach dem Training bis 6 Uhr morgens
Mitternacht bis 6 Uhr morgens
Mittlere CGM-Glukose
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Training
nach dem Training bis 6 Uhr morgens
24 Stunden nach dem Training
Glukosevariabilität
Zeitfenster: Mitternacht bis 6 Uhr morgens
nach dem Training bis 6:00 Uhr; bewertet durch die CGM-Standardabweichung
Mitternacht bis 6 Uhr morgens
Variationskoeffizient
Zeitfenster: Mitternacht bis 6 Uhr morgens
nach dem Training bis 6:00 Uhr; durch den Variationskoeffizienten bewertet
Mitternacht bis 6 Uhr morgens
Variationskoeffizient
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Training
nach dem Training bis 6:00 Uhr; durch den Variationskoeffizienten bewertet
24 Stunden nach dem Training
Glukosevariabilität
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Training
nach dem Training bis 6:00 Uhr; bewertet durch die CGM-Standardabweichung
24 Stunden nach dem Training
Anzahl der Teilnehmer, die eine orale Behandlung für Hypoglykämie benötigen
Zeitfenster: Mitternacht bis 6 Uhr morgens
Anzahl der Teilnehmer, die eine orale Behandlung wegen Hypoglykämie (< 3,9 mmol/L) bis 6 Uhr morgens benötigen.
Mitternacht bis 6 Uhr morgens
Anzahl der Teilnehmer, die eine orale Behandlung für Hypoglykämie benötigen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Training
Anzahl der Teilnehmer, die eine orale Behandlung wegen Hypoglykämie (< 3,9 mmol/L) bis 6 Uhr morgens benötigen.
24 Stunden nach dem Training
Hypoglykämie mit Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Training
Gesamtzahl der behandlungsbedürftigen Hypoglykämie-Episoden
24 Stunden nach dem Training
Hypoglykämie mit Behandlung
Zeitfenster: Mitternacht bis 6 Uhr morgens
Gesamtzahl der behandlungsbedürftigen Hypoglykämie-Episoden
Mitternacht bis 6 Uhr morgens
Benötigte Kohlenhydrate (g)
Zeitfenster: Mitternacht bis 6 Uhr morgens
Gesamtmenge an Kohlenhydraten (CHO), die zur Behandlung von hypoglykämischen Ereignissen benötigt wird.
Mitternacht bis 6 Uhr morgens
Benötigte Kohlenhydrate (g)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Training
Gesamtmenge an Kohlenhydraten (CHO), die zur Behandlung von hypoglykämischen Ereignissen benötigt wird.
24 Stunden nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Mitarbeiter

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Rémi Rabasa-Lhoret, MD, PhD, IRCM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Versuchsintervention bei körperlicher Aktivität

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