Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többdimenziós fragmentomikai vizsgálat a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatainak korai kimutatására

2024. május 26. frissítette: Xian-Jun Yu, Fudan University

Többdimenziós fragmentomikai vizsgálat a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatainak korai kimutatására: prospektív tanulmány

Ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje egy integrált modell érzékenységét és specificitását, amely a plazmasejt-mentes DNS fragmentomikus profilját használja a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatainak korai kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasnyálmirigy neuroendokrin daganatai (pNET-ek) alattomosak, és nehéz korán diagnosztizálni. A pNET-betegek megközelítőleg 36,8%-ának van nyirokcsomó-áttétje[1], és a betegek 20-64%-ának van májáttét a diagnózis idején[2]. A pNET-ek prognózisa szorosan összefügg a tumor fokozatával és az American Joint Committee on Cancer (AJCC) stádiummal. Az Egyesült Államokban ismert patológiás fokú betegek közül a jól differenciált NET-ek esetében volt a legmagasabb a teljes túlélés mediánja (OS, 16,2 év), a mérsékelten differenciált NET-eknél volt a rosszabb operációs rendszer (8,3 év), és a rosszul differenciált vagy differenciálatlan NET-eknél a legrosszabb az operációs rendszer. (10 hónap)[3]. A lokalizált, lokálisan előrehaladott és metasztatikus pNET-ek 5 éves teljes túlélési aránya 93%, 77% és 27% volt[4]. Tekintettel arra, hogy a korai stádiumú pNET-ek prognózisa lényegesen jobb, mint a fejlett pNET-eké, a pNET-ek korai felismerése gyógyulási lehetőséget jelenthet, és jelentősen javíthatja a túlélést.

Az elmúlt néhány évtizedben a 68Ga-DOTANOC PET/CT, a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), a számítógépes tomográfia (CT) és az endoszkópos ultrahang (EUS) alkalmazása javította a pNET-ek kimutatási arányát. Alkalmazásukat azonban korlátozzák a magas költségek, a kellő érzékenység vagy specifitás hiánya, valamint a sugárterhelés. Ezért sürgősen szükség van pontos és kevésbé invazív megközelítésekre a klinikai gyakorlatban a pNET-ek korai kimutatására.

A közelmúltban a sejtmentes DNS (cfDNS) tanulmányozása nem invazív megközelítést biztosított a szilárd rosszindulatú daganatok diagnosztizálására. A cfDNS-ek olyan extracelluláris DNS-fragmenseket képviselnek, amelyek a sejt apoptózisából és nekrózisából szabadulnak fel emberi testnedvekbe, például a plazmába, így hordozzák a genetikai és epigenetikai információkat a származási sejtből és szövetből[5]. Közülük a keringő tumor DNS-t (ctDNS) a teljes cfDNS részeként a tumorsejtek a vérbe bocsátják [6]. A cfDNS-fragmentomika a teljes genom szekvenálásától függ, és jellemzői elsősorban a kópiaszám-variáció (CNV), a nukleoszóma lábnyom, a fragmentum hossza és a motívum [5, 7, 8], a teljes genomszintet lefedő célpontokkal. A cfDNS-fragmentomika számos tanulmányban kiváló prediktív teljesítményt mutatott [5, 9-11]. Ezért ennek a prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje egy integrált modell érzékenységét és specificitását, amely a plazmasejt-mentes DNS (cfDNS) fragmentomikus profilját használja a hasnyálmirigy neuroendokrin daganatainak korai kimutatására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

440

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Xianjun Yu
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shunrong Ji, MD,PhD
          • Telefonszám: 13788993956
        • Alkutató:
          • Shunrong Ji

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

pNETs csoport: Nem részesültek daganatellenes kezelésben a műtét előtt, és hisztopatológiailag igazolt hasnyálmirigy neuroendokrin daganatok voltak.

Egészséges csoport: egészséges önkéntesek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor, nemtől függetlenül;
  • Szövettani diagnózis hasnyálmirigy neuroendokrin daganattal műtét előtt;
  • nem részesül semmilyen daganatellenes kezelésben a műtét előtt, beleértve a kemoterápiát, embolizációt, ablációt, sugárterápiát és molekuláris célzott terápiát;
  • Nincs nyilvánvaló műtéti ellenjavallat;
  • Képes megfelelni a kutatási terveknek, nyomon követési terveknek és egyéb protokollkövetelményeknek;
  • Önkéntes részvétel és aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • A kóros diagnózis nem hasnyálmirigy neuroendokrin daganat volt;
  • Jelenleg más típusú daganatokkal vagy bármilyen rákkórtörténettel diagnosztizáltak;
  • Családi szindrómákkal diagnosztizáltak;
  • Daganatellenes kezelés műtét előtt, beleértve a kemoterápiát, embolizációt, ablációt, sugárterápiát és molekuláris célzott terápiát;
  • Folyamatos láz vagy gyulladáscsökkentő kezelésben részesülő személy a vizsgálati vérvételt megelőző 14 napon belül;
  • a vérátömlesztésben részesülő személy a vizsgálati vérvételt megelőző 30 napon belül;
  • Szervátültetésen vagy korábbi nem autológ (allogén) csontvelő- vagy őssejt-transzplantáción átesett;
  • Rossz egészségi állapot és nem alkalmas vérvételre;
  • Bármilyen más olyan betegség/állapot, amelyet a kutató nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges
Egészséges önkéntesek.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérgyűjtés
Vérvétel a plazma sejtmentes DNS fragmentomikus profiljához
pNET-ek
Pancreas neuroendokrin daganatokban (pNET) szenvedő betegek.
Diagnosztikai vizsgálat: Vérgyűjtés
Vérvétel a plazma sejtmentes DNS fragmentomikus profiljához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység és specifitás
Időkeret: Az első vérvétel dátumától az első dokumentált pNET-diagnózisig, legfeljebb 3 évig
A plazma cfDNS fragmentomikus profiljait használó integrált modell érzékenysége és specificitása a pNET-ek korai kimutatására
Az első vérvétel dátumától az első dokumentált pNET-diagnózisig, legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pozitív prediktív érték és negatív prediktív érték
Időkeret: Az első vérvétel dátumától az első dokumentált pNET-diagnózisig, legfeljebb 3 évig
Az integrált modell pozitív prediktív értéke (PPV) és negatív prediktív értéke (NPV) a plazma cfDNS fragmentomikus profiljait használva a pNET-ek korai kimutatására
Az első vérvétel dátumától az első dokumentált pNET-diagnózisig, legfeljebb 3 évig
Szenzitivitás és specificitás a különböző AJCC stádiumok megkülönböztetésében
Időkeret: Az első vérvétel dátumától az első dokumentált pNET-diagnózisig, legfeljebb 3 évig
A plazma cfDNS fragmentomikus profiljait használó integrált modell érzékenysége és specificitása a különböző AJCC stádiumok megkülönböztetésében
Az első vérvétel dátumától az első dokumentált pNET-diagnózisig, legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xianjun Yu, MD, PhD, Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPAC-NEN-4

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy neuroendokrin daganat

Klinikai vizsgálatok a Vérgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel