- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05868356
Egy PK-vizsgálat egy erős CYP2C8-inhibitor gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásának felmérésére az Adagrasibon
2024. március 12. frissítette: Mirati Therapeutics Inc.
1. fázisú, nyílt, többszörös dózisú, egyszekvenciás keresztezett vizsgálat egy erős CYP2C8-inhibitor ismételt orális adagjainak az Adagrasib egyensúlyi farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges felnőtt alanyokban
1. fázisú, nyílt, többszörös dózisú, egyszekvenciás keresztezett vizsgálat egy erős CYP2C8-inhibitor ismételt orális adagjainak az Adagrasib egyensúlyi farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges felnőtt alanyokban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, bármilyen rasszból, 18 és 60 év közöttiek, a szűrővizsgálaton.
- Testtömeg-index 18,0 és 32,0 kg/m2 között, a szűréskor.
- Jó egészségnek örvend, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses EKG, az életjel-mérés vagy a szűrés és a bejelentkezés során elvégzett klinikai laboratóriumi értékelések klinikailag szignifikáns lelete nélkül, a vizsgáló értékelése szerint.
- A fogamzóképes korú nők nem lesznek terhesek vagy szoptatnak, és a szűrés és a bejelentkezés során egy jóváhagyott terhességi teszt eredménye negatív lesz. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlásba.
- A férfi alanyoknak bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába.
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), valamint betartani a tanulmányi korlátozásokat.
Kizárási kritériumok:
- Bármely metabolikus, allergiás, bőrgyógyászati, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel, a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével (IP) vagy más anyaggal szemben (a szezonális allergiák kivételével).
- Az anamnézisben szereplő bélbetegség, gyulladásos bélbetegség, nagy gyomorműtét vagy egyéb gyomor-bélrendszeri állapot (pl. ellenőrizetlen hányinger, hányás, felszívódási zavar szindróma), amelyek valószínűleg megváltoztatják a vizsgálati kezelés felszívódását vagy az orális gyógyszerek lenyelésének képtelenségét eredményezik.
- Bármely májbetegség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában.
- Nem kontrollált vagy jelentős szívbetegség anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában.
- Kamrai diszfunkció vagy Torsades de Pointes kockázati tényezői.
- A fibrinsav-származékokra adott allergiás reakció anamnézisében.
- A kábítószerrel való visszaélés története a szűrést megelőző 2 éven belül.
- A szűrést megelőző 12 hónapon belüli alkoholfogyasztás anamnézisében.
- Dohány- vagy nikotin tartalmú termékek használata a bejelentkezést megelőző 3 hónapon belül.
- Bármilyen gyógyszer vagy anyag használata, amelyről ismert vagy feltételezhető, hogy megváltoztatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy eliminációját.
- Bármilyen vényköteles gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik felhasználni a bejelentkezést megelőző 14 napon belül.
- Bármilyen vény nélkül kapható gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni, beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket.
- Lassú felszabadulású gyógyszereket/termékeket használ, vagy szándékozik használni a bejelentkezést megelőző 14 napon belül.
- Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált gyógyszert adtak be az elmúlt 30 napban vagy az adagolás előtti 5 felezési időben, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
- Korábban befejezték ezt a tanulmányt vagy bármely más, az adagrasibet vizsgáló tanulmányt, vagy visszavonták őket, és korábban megkapták az IP-t.
- Vérkészítmények átvétele a Check-in előtt 3 hónapon belül.
- Véradás 56 nappal a szűrés előtt, plazma 2 héttel a szűrés előtt, vagy vérlemezke adása 6 héttel a szűrést megelőzően.
- Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Farmakokinetika – AUC (adagraszib)
Időkeret: 1., 8. és 18. nap
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az adagolási intervallum alatt (AUCtau)
|
1., 8. és 18. nap
|
Farmakokinetika - Cmax (adagraszib)
Időkeret: 1., 8. és 18. nap
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció
|
1., 8. és 18. nap
|
Farmakokinetika – Tmax (adagraszib)
Időkeret: 1., 8. és 18. nap
|
A Cmax (tmax) elérésének ideje
|
1., 8. és 18. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A szűréstől számított 9 hétig
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
|
A szűréstől számított 9 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 849-024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges Felnőttek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság