En PK-studie for å vurdere legemiddelinteraksjonen til en sterk CYP2C8-hemmer på Adagrasib

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner, uansett rase, mellom 18 og 60 år, inkludert, ved screening.
2. Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
3. Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, målinger av vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer ved screening og innsjekking som vurdert av etterforskeren.
4. Kvinner i fertil alder vil ikke være gravide eller ammende og må ha negativt resultat på godkjent graviditetstest ved screening og innsjekking. Kvinner i fertil alder må godta å bruke prevensjon.
5. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke prevensjon.
6. Kunne forstå og villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF) og overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, renal, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren.
2. Anamnese med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat, komponenter i undersøkelsesproduktet (IP) eller andre stoffer (ikke inkludert sesongmessige allergier).
3. Anamnese med tarmsykdom, inflammatorisk tarmsykdom, større magekirurgi eller andre gastrointestinale tilstander (f.eks. ukontrollert kvalme, oppkast, malabsorpsjonssyndrom) som sannsynligvis vil endre absorpsjonen av studiebehandlingen eller resultere i manglende evne til å svelge orale medisiner.
4. Signifikant historie eller klinisk manifestasjon av enhver leversykdom.
5. Anamnese eller nåværende diagnose av ukontrollert eller betydelig hjertesykdom.
6. Ventrikulær dysfunksjon eller historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes.
7. Anamnese med allergisk reaksjon på fibrinsyrederivater.
8. Anamnese med narkotikamisbruk innen 2 år før screening.
9. Historie om alkoholmisbruk innen 12 måneder før screening.
10. Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før innsjekking.
11. Bruk av medikamenter eller stoffer som er kjent eller mistenkt for å endre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering.
12. Bruk eller har tenkt å bruke reseptbelagte medisiner/produkter innen 14 dager før innsjekking.
13. Bruk eller har til hensikt å bruke reseptfrie medisiner/produkter, inkludert vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater.
14. Bruk eller har til hensikt å bruke medisiner/produkter med sakte frigivelse som anses å fortsatt være aktive innen 14 dager før innsjekking.
15. Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene eller 5 halveringstider før dosering, avhengig av hva som er lengst.
16. Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller enhver annen studie som undersøker adagrasib, og har tidligere mottatt IP.
17. Mottak av blodprodukter innen 3 måneder før innsjekking.
18. Donasjon av blod fra 56 dager før screening, plasma fra 2 uker før screening, eller blodplater fra 6 uker før screening.
19. Forsøkspersoner som etter etterforskeren ikke bør delta i denne studien.