Eine PK-Studie zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung eines starken CYP2C8-Inhibitors auf Adagrasib

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen jeder Rasse im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich) beim Screening.
2. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
3. Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch keine klinisch bedeutsamen Befunde aus der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, dem 12-Kanal-EKG, den Messungen der Vitalzeichen oder klinischen Laboruntersuchungen beim Screening und Check-in, wie vom Prüfer beurteilt.
4. Frauen im gebärfähigen Alter sind nicht schwanger oder stillen und müssen beim Screening und Check-in ein negatives Ergebnis bei einem genehmigten Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.
5. Männliche Probanden müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.
6. Kann eine Einverständniserklärung (ICF) verstehen und ist bereit, sie zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
2. Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegen Arzneimittelbestandteile, Lebensmittel, Bestandteile des Prüfpräparats (IP) oder andere Substanzen (ausgenommen saisonale Allergien).
3. Vorgeschichte von Darmerkrankungen, entzündlichen Darmerkrankungen, größeren Magenoperationen oder anderen Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Malabsorptionssyndrom), die wahrscheinlich die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen oder dazu führen, dass orale Medikamente nicht geschluckt werden können.
4. Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer Lebererkrankung.
5. Anamnese oder aktuelle Diagnose einer unkontrollierten oder schwerwiegenden Herzerkrankung.
6. Ventrikuläre Dysfunktion oder Vorgeschichte von Risikofaktoren für Torsades de Pointes.
7. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Fibrinsäurederivate.
8. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
9. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
10. Konsum tabak- oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in.
11. Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern.
12. Nehmen Sie verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in ein oder beabsichtigen Sie dies.
13. Verwenden Sie nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte, einschließlich Vitamine, Mineralien und phytotherapeutische/kräuterliche/pflanzliche Präparate, oder beabsichtigen Sie dies.
14. Nehmen Sie innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in langsam freisetzende Medikamente/Produkte ein oder beabsichtigen Sie diese zu verwenden, wenn Sie davon ausgehen, dass sie noch aktiv sind.
15. Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der ein Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Dosierung verabreicht wurde, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
16. Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Adagrasib zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen und zuvor das IP erhalten.
17. Erhalt der Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in.
18. Spende von Blut 56 Tage vor dem Screening, Plasmaspende 2 Wochen vor dem Screening oder Blutplättchenspende 6 Wochen vor dem Screening.
19. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.