PK studie k posouzení lékové interakce silného inhibitoru CYP2C8 na adagrasibu

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 60 let včetně, na Screeningu.
2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
3. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí nebo klinických laboratorních hodnocení při screeningu a check-in podle hodnocení zkoušejícího.
4. Ženy ve fertilním věku nebudou těhotné ani kojící a musí mít negativní výsledek schváleného těhotenského testu při Screeningu a Check-in. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s užíváním antikoncepce.
5. Muži musí souhlasit s používáním antikoncepce.
6. Schopnost porozumět a ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející.
2. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu, kteroukoli složku hodnoceného produktu (IP) nebo jinou látku (kromě sezónních alergií).
3. Anamnéza střevních onemocnění, zánětlivé onemocnění střev, velká žaludeční operace nebo jiné gastrointestinální stavy (např. nekontrolovaná nevolnost, zvracení, malabsorpční syndrom), které pravděpodobně změní absorpci studované léčby nebo vedou k neschopnosti polykat perorální léky.
4. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakéhokoli onemocnění jater.
5. Anamnéza nebo současná diagnóza nekontrolovaného nebo významného srdečního onemocnění.
6. Ventrikulární dysfunkce nebo anamnéza rizikových faktorů pro Torsades de Pointes.
7. Anamnéza alergické reakce na deriváty kyseliny fibrové.
8. Anamnéza zneužívání drog během 2 let před screeningem.
9. Anamnéza zneužívání alkoholu během 12 měsíců před screeningem.
10. Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před Check-inem.
11. Použití jakýchkoli léků nebo látek, o kterých je známo nebo se předpokládá, že mění absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci léku.
12. Použijte nebo zamýšlíte použít jakékoli léky/produkty na předpis do 14 dnů před Check-inem.
13. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty bez předpisu včetně vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků.
14. Používat nebo mít v úmyslu používat léky/produkty s pomalým uvolňováním, které jsou považovány za stále aktivní během 14 dnů před Check-inem.
15. Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech před podáním dávky, podle toho, co je delší.
16. Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající adagrasib a již dříve obdrželi IP.
17. Příjem krevních produktů do 3 měsíců před Check-inem.
18. Darování krve od 56 dnů před Screeningem, plazmy od 2 týdnů před Screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před Screeningem.
19. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího neměly této studie účastnit.