Une étude PK pour évaluer l'interaction médicamenteuse d'un inhibiteur puissant du CYP2C8 sur l'adagrasib

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes, de toute race, âgés de 18 à 60 ans inclus, lors du dépistage.
2. Indice de masse corporelle entre 18,0 et 32,0 kg/m2, inclus, au dépistage.
3. En bonne santé, déterminée par aucun résultat cliniquement significatif des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux ou des évaluations de laboratoire clinique lors du dépistage et de l'enregistrement, tel qu'évalué par l'investigateur.
4. Les femmes en âge de procréer ne seront pas enceintes ou allaitantes et doivent avoir un résultat négatif à un test de grossesse approuvé lors du dépistage et de l'enregistrement. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception.
5. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception.
6. Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) et à respecter les restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur.
2. Antécédents d'hypersensibilité, d'intolérance ou d'allergie significative à tout composé médicamenteux, aliment, tout composant du produit expérimental (IP) ou autre substance (à l'exclusion des allergies saisonnières).
3. Antécédents de maladie intestinale, de maladie intestinale inflammatoire, de chirurgie gastrique majeure ou d'autres affections gastro-intestinales (par exemple, nausées, vomissements, syndrome de malabsorption incontrôlés) susceptibles d'altérer l'absorption du traitement à l'étude ou d'entraîner une incapacité à avaler des médicaments oraux.
4. Antécédents significatifs ou manifestation clinique de toute maladie hépatique.
5. Antécédents ou diagnostic actuel de maladie cardiaque non contrôlée ou importante.
6. Dysfonction ventriculaire ou antécédent de facteurs de risque de Torsades de Pointes.
7. Antécédents de réaction allergique aux dérivés de l'acide fibrique.
8. Antécédents de toxicomanie dans les 2 ans précédant le dépistage.
9. Antécédents d'abus d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage.
10. Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 3 mois précédant l'enregistrement.
11. Utilisation de tout médicament ou substance connue ou soupçonnée d'altérer l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'élimination des médicaments.
12. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'enregistrement.
13. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits en vente libre, y compris des vitamines, des minéraux et des préparations phytothérapeutiques/à base de plantes/d'origine végétale.
14. Utiliser ou avoir l'intention d'utiliser des médicaments/produits à libération lente considérés comme encore actifs dans les 14 jours précédant l'enregistrement.
15. Participation à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies avant l'administration, selon la plus longue.
16. Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude ou toute autre étude portant sur l'adagrasib, et avoir déjà reçu l'IP.
17. Réception des produits sanguins dans les 3 mois précédant l'enregistrement.
18. Don de sang à partir de 56 jours avant le dépistage, de plasma à partir de 2 semaines avant le dépistage ou de plaquettes à partir de 6 semaines avant le dépistage.
19. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à cette étude.