PK-tutkimus vahvan CYP2C8-estäjän lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi adagrasibilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–60-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
2. Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2 seulonnassa.
3. Hyvässä kunnossa, ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen mittauksista tai kliinisistä laboratorioarvioista seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä tutkijan arvioiden mukaan.
4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja heidän tulee saada negatiivinen tulos hyväksytystä raskaustestistä seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava ehkäisyn käyttöön.
5. Miesten on suostuttava ehkäisyn käyttöön.
6. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja noudattamaan opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa metabolisen, allergisen, dermatologisen, munuais-, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan määrittämänä.
2. Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle, jollekin tutkimustuotteen aineosalle (IP) tai muulle aineelle (ei mukaan lukien kausiallergiat).
3. Aiempi suolistosairaus, tulehduksellinen suolistosairaus, suuri mahaleikkaus tai muut maha-suolikanavan sairaudet (esim. hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, imeytymishäiriö), jotka todennäköisesti muuttavat tutkimushoidon imeytymistä tai johtavat kyvyttömyyteen niellä suun kautta otettavia lääkkeitä.
4. Minkä tahansa maksasairauden merkittävä historia tai kliininen ilmentymä.
5. Hallitsemattoman tai merkittävän sydänsairauden historia tai nykyinen diagnoosi.
6. Kammion toimintahäiriö tai aiemmin esiintynyt Torsades de Pointesin riskitekijöitä.
7. Aiemmat allergiset reaktiot fibriinihappojohdannaisille.
8. Huumeiden väärinkäytön historia 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.
9. Alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
10. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
11. Sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, joiden tiedetään tai epäillään muuttavan lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota.
12. Käytä tai aiot käyttää reseptilääkkeitä/tuotteita 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
13. Käytä tai aiot käyttää reseptivapaita lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet.
14. Käytä tai aiot käyttää hitaasti vapautuvia lääkkeitä/tuotteita, joiden katsotaan olevan aktiivisia 14 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
15. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä on annettu viimeisten 30 päivän aikana tai 5 puoliintumisaikaa ennen annostelua sen mukaan, kumpi on pidempi.
16. ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta adagrasibia tutkivasta tutkimuksesta ja ovat aiemmin saaneet IP-luvan.
17. Verituotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
18. Veren luovutus 56 päivää ennen seulontaa, plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa.
19. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.