En PK-studie för att bedöma läkemedelsinteraktionen mellan en stark CYP2C8-hämmare på Adagrasib

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor, oavsett ras, mellan 18 och 60 år, inklusive, vid screening.
2. Body mass index mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive, vid screening.
3. Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken eller kliniska laboratorieutvärderingar vid screening och incheckning enligt bedömning av utredaren.
4. Kvinnor i fertil ålder kommer inte att vara gravida eller ammande och måste ha ett negativt resultat på ett godkänt graviditetstest vid screening och incheckning. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel.
5. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda preventivmedel.
6. Kunna förstå och villig att underteckna ett informerat samtycke (ICF) och följa studierestriktioner.

Exklusions kriterier:

1. Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, renal, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren.
2. Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat, någon del av undersökningsprodukten (IP) eller annan substans (ej inklusive säsongsbetonade allergier).
3. Historik av tarmsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom, större magkirurgi eller andra gastrointestinala tillstånd (t.ex. okontrollerat illamående, kräkningar, malabsorptionssyndrom) som sannolikt förändrar absorptionen av studiebehandlingen eller resulterar i oförmåga att svälja orala mediciner.
4. Signifikant historia eller klinisk manifestation av någon leversjukdom.
5. Historik eller aktuell diagnos av okontrollerad eller betydande hjärtsjukdom.
6. Ventrikulär dysfunktion eller historia av riskfaktorer för Torsades de Pointes.
7. Historik med allergisk reaktion mot fibrinsyraderivat.
8. Historik av drogmissbruk inom 2 år före screening.
9. Historik av alkoholmissbruk inom 12 månader före screening.
10. Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före incheckning.
11. Användning av läkemedel eller substanser som är kända eller misstänkta för att förändra läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller eliminering.
12. Använd eller har för avsikt att använda receptbelagda läkemedel/produkter inom 14 dagar före incheckning.
13. Använd eller har för avsikt att använda receptfria läkemedel/produkter inklusive vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/växtbaserade/växtbaserade preparat.
14. Använd eller avser att använda läkemedel/produkter med långsam frisättning som anses fortfarande vara aktiva inom 14 dagar före incheckning.
15. Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna eller 5 halveringstider före dosering, beroende på vilket som är längst.
16. Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker adagrasib, och har tidigare fått IP.
17. Mottagande av blodprodukter inom 3 månader före incheckning.
18. Donation av blod från 56 dagar före screening, plasma från 2 veckor före screening eller blodplättar från 6 veckor före screening.
19. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, inte bör delta i denna studie.