Uno studio farmacocinetico per valutare l'interazione farmacologica di un forte inibitore del CYP2C8 su Adagrasib

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine, di qualsiasi razza, tra i 18 ei 60 anni compresi, allo Screening.
2. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi, allo Screening.
3. In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali o valutazioni di laboratorio clinico allo screening e al check-in come valutato dallo sperimentatore.
4. Le donne in età fertile non saranno in gravidanza o in allattamento e devono avere un risultato negativo su un test di gravidanza approvato allo screening e al check-in. Le donne in età fertile devono accettare di usare la contraccezione.
5. I soggetti di sesso maschile devono accettare di usare la contraccezione.
6. In grado di comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e a rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo Sperimentatore.
2. Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo, qualsiasi componente del prodotto sperimentale (IP) o altra sostanza (escluse le allergie stagionali).
3. Storia di malattia intestinale, malattia infiammatoria intestinale, chirurgia gastrica maggiore o altre condizioni gastrointestinali (ad es. Nausea incontrollata, vomito, sindrome da malassorbimento) che potrebbero alterare l'assorbimento del trattamento in studio o provocare l'incapacità di deglutire i farmaci per via orale.
4. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi malattia epatica.
5. Anamnesi o diagnosi attuale di cardiopatia non controllata o significativa.
6. Disfunzione ventricolare o storia di fattori di rischio per torsioni di punta.
7. Storia di reazione allergica ai derivati ​​dell'acido fibrico.
8. Storia di abuso di droghe entro 2 anni prima dello screening.
9. Storia di abuso di alcol nei 12 mesi precedenti lo screening.
10. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti il ​​check-in.
11. Uso di qualsiasi droga o sostanza nota o sospettata per alterare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco.
12. Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti soggetti a prescrizione entro 14 giorni prima del check-in.
13. Utilizzare o intende utilizzare farmaci/prodotti senza prescrizione medica, tra cui vitamine, minerali e preparati fitoterapici/erboristici/di origine vegetale.
14. Utilizza o intende utilizzare farmaci/prodotti a lento rilascio considerati ancora attivi nei 14 giorni precedenti il ​​Check-in.
15. Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite prima della somministrazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
16. Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su adagrasib e hanno ricevuto in precedenza l'IP.
17. Ricevimento di emoderivati ​​entro 3 mesi prima del check-in.
18. Donazione di sangue da 56 giorni prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening.
19. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non dovrebbero partecipare a questo studio.