Un estudio farmacocinético para evaluar la interacción farmacológica de un inhibidor potente de CYP2C8 en Adagrasib

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, de cualquier raza, entre 18 y 60 años de edad, inclusive, en la Selección.
2. Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive, en la Selección.
3. En buen estado de salud, determinado por ningún hallazgo clínicamente significativo del historial médico, examen físico, ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales o evaluaciones de laboratorio clínico en la selección y el registro según lo evaluado por el investigador.
4. Las mujeres en edad fértil no estarán embarazadas ni amamantando y deben tener un resultado negativo en una prueba de embarazo aprobada en la selección y el registro. Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos.
5. Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos.
6. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador.
2. Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento, cualquier componente del producto en investigación (PI) u otra sustancia (sin incluir las alergias estacionales).
3. Antecedentes de enfermedad intestinal, enfermedad inflamatoria intestinal, cirugía gástrica mayor u otras afecciones gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos, síndrome de malabsorción no controlados) que probablemente alteren la absorción del tratamiento del estudio o resulten en la incapacidad para tragar medicamentos orales.
4. Historia significativa o manifestación clínica de cualquier enfermedad hepática.
5. Antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad cardíaca significativa o no controlada.
6. Disfunción ventricular o antecedentes de factores de riesgo de Torsades de Pointes.
7. Antecedentes de reacción alérgica a los derivados del ácido fíbrico.
8. Antecedentes de abuso de drogas en los 2 años anteriores a la selección.
9. Antecedentes de abuso de alcohol en los 12 meses anteriores a la selección.
10. Uso de productos que contienen tabaco o nicotina en los 3 meses anteriores al Check-in.
11. Uso de cualquier fármaco o sustancia que se sepa o se sospeche que altere la absorción, distribución, metabolismo o eliminación del fármaco.
12. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado dentro de los 14 días anteriores al Check-in.
13. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto sin receta, incluidas vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas.
14. Usar o tener la intención de usar medicamentos/productos de liberación lenta que se considera que todavía están activos dentro de los 14 días anteriores al Check-in.
15. Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias antes de la dosificación, lo que sea más largo.
16. Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue adagrasib, y haber recibido previamente el IP.
17. Recepción de hemoderivados en los 3 meses anteriores al Check-in.
18. Donación de sangre de 56 días antes de la Selección, plasma de 2 semanas antes de la Selección o plaquetas de 6 semanas antes de la Selección.
19. Sujetos que, a juicio del Investigador, no deberían participar en este estudio.