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アダグラシブに対する強力な CYP2C8 阻害剤の薬物間相互作用を評価するための PK 研究

2024年3月12日 更新者：Mirati Therapeutics Inc.

健康な成人被験者におけるアダグラシブの定常状態薬物動態に対する強力なCYP2C8阻害剤の反復経口投与の影響を調査する第1相、非盲検、複数回用量、1配列クロスオーバー試験

健康な成人被験者におけるアダグラシブの定常状態薬物動態に対する強力なCYP2C8阻害剤の反復経口投与の影響を調査する第1相、非盲検、複数回用量、1配列クロスオーバー試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 人種を問わず、スクリーニング時点で 18 歳から 60 歳までの男性または女性。
  2. スクリーニング時の BMI が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 (両端を含む) である。
  3. 健康状態は良好であり、治験責任医師が評価した病歴、身体検査、12誘導ECG、バイタルサイン測定、またはスクリーニングおよびチェックイン時の臨床検査室の評価から臨床的に重要な所見がないことによって判定される。
  4. 妊娠の可能性のある女性は妊娠中または授乳中ではなく、スクリーニングおよびチェックイン時に承認された妊娠検査で陰性結果が得られなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は避妊をすることに同意しなければなりません。
  5. 男性被験者は避妊の使用に同意する必要があります。
  6. インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名する意思があり、研究の制限を遵守することができる。

除外基準:

  1. -治験責任医師によって判断された、代謝性、アレルギー性、皮膚疾患、腎臓、血液疾患、肺疾患、心血管疾患、胃腸疾患、神経疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、または精神疾患の重大な病歴または臨床症状。
  2. -薬物化合物、食品、治験薬（IP）の成分、またはその他の物質（季節性アレルギーを除く）に対する重大な過敏症、不耐症、またはアレルギーの病歴。
  3. -腸疾患、炎症性腸疾患、大規模な胃手術、または治験治療の吸収を変化させる可能性がある、または経口薬を飲み込むことができなくなる可能性のある他の胃腸疾患（例、制御不能な吐き気、嘔吐、吸収不良症候群）の病歴。
  4. 何らかの肝臓疾患の重大な病歴または臨床症状。
  5. 制御されていないまたは重大な心疾患の病歴または現在の診断。
  6. 心室機能不全またはトルサード・ド・ポワントの危険因子の既往。
  7. フィブリン酸誘導体に対するアレルギー反応の既往。
  8. スクリーニング前の2年以内の薬物乱用歴。
  9. スクリーニング前の12か月以内のアルコール乱用歴。
  10. チェックイン前の 3 か月以内にタバコまたはニコチンを含む製品を使用した場合。
  11. 薬物の吸収、分布、代謝、または排出を変化させることが知られている、または疑われる薬物または物質の使用。
  12. チェックイン前の 14 日以内に処方薬/製品を使用した、または使用する予定である。
  13. ビタミン、ミネラル、植物療法薬/ハーブ/植物由来の製剤などの非処方薬/製品を使用している、または使用する予定がある。
  14. チェックイン前の 14 日以内にまだ効果があると考えられる徐放性の薬剤/製品を使用している、または使用する予定である。
  15. 過去 30 日間または投与前の 5 半減期のいずれか長い方における治験薬の投与を伴う臨床研究への参加。
  16. 以前にこの研究またはアダグラシブを調査する他の研究を完了または中止し、以前にIPを取得している。
  17. チェックイン前 3 か月以内に血液製剤を受領していること。
  18. スクリーニングの56日前からの血液、スクリーニングの2週間前からの血漿、またはスクリーニングの6週間前からの血小板の提供。
  19. 研究者がこの研究に参加すべきではないと判断した被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態 - AUC (アダグラシブ)
時間枠：1日目、8日目、18日目
投与間隔中の血漿濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUCtau)
1日目、8日目、18日目
薬物動態 - Cmax (アダグラシブ)
時間枠：1日目、8日目、18日目
観察された最大血漿濃度
1日目、8日目、18日目
薬物動態 - Tmax (アダグラシブ)
時間枠：1日目、8日目、18日目
Cmax に達するまでの時間 (tmax)
1日目、8日目、18日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：スクリーニングから最大9週間
AEの発生率と重症度
スクリーニングから最大9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mirati Therapeutics Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2023年7月25日

研究の完了 (実際)

2023年8月7日

試験登録日

最初に提出

2023年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月11日

最初の投稿 (実際)

2023年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月12日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 849-024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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