Фармакокинетическое исследование для оценки лекарственного взаимодействия сильного ингибитора CYP2C8 с адаграсибом

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 60 лет включительно на скрининге.
2. Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно при скрининге.
3. В хорошем состоянии, что определяется отсутствием клинически значимых результатов из истории болезни, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерений основных показателей жизнедеятельности или клинических лабораторных оценок при скрининге и регистрации по оценке исследователя.
4. Женщины детородного возраста не будут беременны или кормят грудью и должны иметь отрицательный результат утвержденного теста на беременность при скрининге и регистрации. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование противозачаточных средств.
5. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование противозачаточных средств.
6. Способен понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и соблюдать ограничения исследования.

Критерий исключения:

1. Значительный анамнез или клинические проявления любого метаболического, аллергического, дерматологического, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем.
2. История значительной гиперчувствительности, непереносимости или аллергии на любое лекарственное соединение, пищу, любые компоненты исследуемого продукта (ИС) или другое вещество (не включая сезонную аллергию).
3. Заболевания кишечника в анамнезе, воспалительные заболевания кишечника, обширные операции на желудке или другие желудочно-кишечные заболевания (например, неконтролируемая тошнота, рвота, синдром мальабсорбции), которые могут изменить всасывание исследуемого препарата или привести к неспособности глотать пероральные препараты.
4. Значительный анамнез или клинические проявления любого заболевания печени.
5. История или текущий диагноз неконтролируемого или значительного сердечного заболевания.
6. Желудочковая дисфункция или история факторов риска Torsades de Pointes.
7. Аллергическая реакция на производные фиброевой кислоты в анамнезе.
8. История злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до скрининга.
9. История злоупотребления алкоголем в течение 12 месяцев до скрининга.
10. Использование продуктов, содержащих табак или никотин, в течение 3 месяцев до заезда.
11. Использование любых наркотиков или веществ, о которых известно или предполагается, что они влияют на всасывание, распределение, метаболизм или элиминацию наркотиков.
12. Использовать или намереваться использовать какие-либо лекарства/продукты, отпускаемые по рецепту, в течение 14 дней до регистрации.
13. Использовать или намереваться использовать любые безрецептурные лекарства/продукты, включая витамины, минералы и фитотерапевтические/травяные/растительные препараты.
14. Использовать или намереваться использовать лекарства/продукты с медленным высвобождением, которые считаются все еще активными, в течение 14 дней до регистрации.
15. Участие в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения до введения дозы, в зависимости от того, что дольше.
16. Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного адаграсибу, и ранее получили IP.
17. Получение продуктов крови в течение 3 месяцев до регистрации.
18. Сдача крови за 56 дней до скрининга, плазмы за 2 недели до скрининга или тромбоцитов за 6 недель до скрининга.
19. Субъекты, которые, по мнению Исследователя, не должны участвовать в данном исследовании.