- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05868356
En PK-undersøgelse for at vurdere lægemiddel-lægemiddelinteraktionen af en stærk CYP2C8-hæmmer på Adagrasib
12. marts 2024 opdateret af: Mirati Therapeutics Inc.
Et fase 1, åbent, multiple-dosis, én-sekvens crossover-studie for at undersøge effekten af gentagne orale doser af en stærk CYP2C8-hæmmer på steady-state farmakokinetikken af Adagrasib hos raske voksne forsøgspersoner
Et fase 1, åbent, multiple-dosis, én-sekvens crossover-studie for at undersøge effekten af gentagne orale doser af en stærk CYP2C8-hæmmer på steady-state farmakokinetikken af Adagrasib hos raske voksne forsøgspersoner
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit Inc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder, uanset race, mellem 18 og 60 år, inklusive, ved screening.
- Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer ved screening og check-in som vurderet af investigator.
- Kvinder i den fødedygtige alder vil ikke være gravide eller ammende og skal have et negativt resultat på en godkendt graviditetstest ved screening og check-in. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention.
- Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention.
- I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og overholde undersøgelsesbegrænsningerne.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator.
- Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse, mad, komponenter i forsøgsproduktet (IP) eller andre stoffer (ikke inklusive sæsonbestemte allergier).
- Anamnese med tarmsygdom, inflammatorisk tarmsygdom, større mavekirurgi eller andre gastrointestinale tilstande (f.eks. ukontrolleret kvalme, opkastning, malabsorptionssyndrom), som sandsynligvis vil ændre absorptionen af undersøgelsesbehandlingen eller resultere i manglende evne til at sluge oral medicin.
- Signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver leversygdom.
- Anamnese eller nuværende diagnose af ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom.
- Ventrikulær dysfunktion eller historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes.
- Anamnese med allergisk reaktion på fibrinsyrederivater.
- Anamnese med stofmisbrug inden for 2 år før screening.
- Anamnese med alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening.
- Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in.
- Brug af lægemidler eller stoffer, der vides eller mistænkes for at ændre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller eliminering.
- Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in.
- Brug eller har til hensigt at bruge enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter, herunder vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater.
- Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 14 dage før check-in.
- Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider før dosering, alt efter hvad der er længst.
- Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger adagrasib, og har tidligere modtaget IP.
- Modtagelse af blodprodukter senest 3 måneder før Check-in.
- Donation af blod fra 56 dage før screening, plasma fra 2 uger før screening eller blodplader fra 6 uger før screening.
- Forsøgspersoner, som efter investigator ikke bør deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Farmakokinetik - AUC (adagrasib)
Tidsramme: Dag 1, 8 og 18
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) under et doseringsinterval (AUCtau)
|
Dag 1, 8 og 18
|
Farmakokinetik - Cmax (adagrasib)
Tidsramme: Dag 1, 8 og 18
|
Maksimal observeret plasmakoncentration
|
Dag 1, 8 og 18
|
Farmakokinetik - Tmax (adagrasib)
Tidsramme: Dag 1, 8 og 18
|
Tid til at nå Cmax (tmax)
|
Dag 1, 8 og 18
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 9 uger fra screening
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er
|
Op til 9 uger fra screening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
7. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
22. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 849-024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sunde voksne
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryRekrutteringPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringStadig voksendebuterende sygdomKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
Kliniske forsøg med Behandling A
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
Austin Institute for Clinical ResearchSkinCeuticalsIkke rekrutterer endnu
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater