Adagrasib에 대한 강력한 CYP2C8 억제제의 약물-약물 상호작용을 평가하기 위한 PK 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세에서 60세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성.
2. 스크리닝 시 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m2 사이입니다.
3. 건강 상태가 양호한 경우, 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 활력 징후 측정, 또는 연구자가 평가한 스크리닝 및 체크인에서의 임상 실험실 평가로부터 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됨.
4. 가임 여성은 임신 또는 수유 중이 아니며 스크리닝 및 체크인 시 승인된 임신 테스트에서 음성 결과가 나와야 합니다. 가임 여성은 피임 사용에 동의해야 합니다.
5. 남성 피험자는 피임 사용에 동의해야 합니다.
6. 정보에 입각한 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의사가 있으며 연구 제한 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 조사자에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, 위장, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
2. 약물 화합물, 식품, 시험 제품(IP)의 구성 요소 또는 기타 물질(계절성 알레르기 제외)에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기의 병력.
3. 장 질환, 염증성 장 질환, 주요 위 수술 또는 연구 치료제의 흡수를 변경시키거나 경구 약물을 삼킬 수 없게 될 가능성이 있는 기타 위장 상태(예: 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 흡수장애 증후군)의 병력.
4. 간 질환의 중요한 병력 또는 임상 징후.
5. 통제되지 않거나 중대한 심장 질환의 병력 또는 현재 진단.
6. Torsades de Pointes에 대한 심실 기능 장애 또는 위험 요인의 병력.
7. 피브린산 유도체에 대한 알레르기 반응의 병력.
8. 스크리닝 전 2년 이내에 약물 남용 이력.
9. 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올 남용 이력.
10. 체크인 전 3개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
11. 약물 흡수, 분포, 대사 또는 제거를 변경하는 것으로 알려지거나 의심되는 약물 또는 물질의 사용.
12. 체크인 전 14일 이내에 처방약/제품을 사용했거나 사용할 의도가 있는 경우.
13. 비타민, 미네랄, 식물 치료제/허브/식물 유래 제제를 포함한 비처방 의약품/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
14. 체크인 전 14일 이내에 여전히 활성이 있는 것으로 간주되는 서방형 약물/제품을 사용하거나 사용하려고 합니다.
15. 지난 30일 또는 투약 전 반감기 5일 중 더 긴 기간 동안 시험용 약물 투여와 관련된 임상 연구 참여.
16. 이전에 이 연구 또는 adagrasib를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 IP를 받았습니다.
17. 체크인 전 3개월 이내에 혈액 제품 수령.
18. 스크리닝 전 56일부터의 혈액, 스크리닝 전 2주부터의 혈장 또는 스크리닝 전 6주부터의 혈소판 기증.
19. 연구자의 의견에 따라 이 연구에 참여해서는 안 되는 피험자.