Badanie farmakokinetyczne mające na celu ocenę interakcji lek-lek silnego inhibitora CYP2C8 na adagrasibie

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 60 lat włącznie, podczas badań przesiewowych.
2. Wskaźnik masy ciała między 18,0 a 32,0 kg/m2 włącznie, w momencie badania przesiewowego.
3. W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych lub klinicznych ocen laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i odprawy, zgodnie z oceną badacza.
4. Kobiety w wieku rozrodczym nie będą w ciąży ani w okresie laktacji i muszą mieć negatywny wynik zatwierdzonego testu ciążowego podczas kontroli i odprawy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji.
5. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji.
6. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania formularza świadomej zgody (ICF) oraz do przestrzegania ograniczeń badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, nerkowych, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza.
2. Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm, jakikolwiek składnik badanego produktu (IP) lub inną substancję (z wyłączeniem alergii sezonowych).
3. Przebyta choroba jelit, nieswoiste zapalenie jelit, poważna operacja żołądka lub inne schorzenia żołądkowo-jelitowe (np. niekontrolowane nudności, wymioty, zespół złego wchłaniania), które mogą zmienić wchłanianie badanego leku lub spowodować niemożność połykania leków doustnych.
4. Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakiejkolwiek choroby wątroby.
5. Historia lub obecna diagnoza niekontrolowanej lub istotnej choroby serca.
6. Dysfunkcja komór lub historia czynników ryzyka dla Torsades de Pointes.
7. Historia reakcji alergicznej na pochodne kwasu fibrynowego.
8. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.
9. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
10. Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem.
11. Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo lub podejrzewa się, że zmieniają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację leków.
12. Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę w ciągu 14 dni przed odprawą.
13. Używać lub zamierzać używać jakichkolwiek leków/produktów dostępnych bez recepty, w tym witamin, minerałów i preparatów fitoterapeutycznych/ziołowych/pochodzenia roślinnego.
14. Używać lub zamierzać stosować leki/produkty o powolnym uwalnianiu uważane za nadal aktywne w ciągu 14 dni przed zameldowaniem.
15. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed podaniem dawki, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
16. wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania badającego adagrasib i wcześniej otrzymali IP.
17. Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem.
18. Oddawanie krwi od 56 dni przed badaniem przesiewowym, osocza od 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub płytek krwi od 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
19. Osoby, które zdaniem Badacza nie powinny brać udziału w tym badaniu.