Een farmacokinetische studie om de geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van een sterke CYP2C8-remmer op adagrasib te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen, van elk ras, tussen 18 en 60 jaar oud, inclusief, bij Screening.
2. Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief, bij Screening.
3. In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies of klinische laboratoriumevaluaties bij screening en check-in zoals beoordeeld door de onderzoeker.
4. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd zullen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten een negatief resultaat hebben op een goedgekeurde zwangerschapstest bij Screening en Check-in. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
5. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
6. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, renale, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker.
2. Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel, componenten van het onderzoeksproduct (IP) of andere substantie (exclusief seizoensgebonden allergieën).
3. Voorgeschiedenis van darmziekte, inflammatoire darmziekte, grote maagoperatie of andere gastro-intestinale aandoeningen (bijv. ongecontroleerde misselijkheid, braken, malabsorptiesyndroom) die waarschijnlijk de absorptie van de onderzoeksbehandeling veranderen of resulteren in het onvermogen om orale medicatie in te slikken.
4. Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een leveraandoening.
5. Geschiedenis of huidige diagnose van ongecontroleerde of significante hartziekte.
6. Ventriculaire disfunctie of voorgeschiedenis van risicofactoren voor Torsades de Pointes.
7. Geschiedenis van allergische reactie op fibrinezuurderivaten.
8. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening.
9. Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening.
10. Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan het inchecken.
11. Gebruik van geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze de absorptie, distributie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen veranderen.
12. Medicijnen/producten op recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken.
13. Medicijnen/producten zonder recept gebruiken of van plan zijn te gebruiken, waaronder vitamines, mineralen en fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten.
14. Binnen 14 dagen voorafgaand aan het inchecken medicijnen/producten met vertraagde afgifte gebruikt of van plan bent te gebruiken waarvan wordt aangenomen dat ze nog steeds actief zijn.
15. Deelname aan een klinisch onderzoek met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de dosering, welke van de twee het langst is.
16. Eerder dit onderzoek of enig ander onderzoek naar adagrasib hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken, en eerder het IP hebben ontvangen.
17. Ontvangst van bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan Check-in.
18. Donatie van bloed vanaf 56 dagen voorafgaand aan de screening, plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening of bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan de screening.
19. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet aan dit onderzoek zouden moeten deelnemen.