- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05868356
Um estudo farmacocinético para avaliar a interação medicamentosa de um forte inibidor de CYP2C8 em Adagrasib
12 de março de 2024 atualizado por: Mirati Therapeutics Inc.
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, de dose múltipla e de uma sequência para investigar o efeito de doses orais repetidas de um forte inibidor de CYP2C8 na farmacocinética de estado estacionário de adagrasib em indivíduos adultos saudáveis
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, de dose múltipla e de uma sequência para investigar o efeito de doses orais repetidas de um forte inibidor de CYP2C8 na farmacocinética de estado estacionário de adagrasib em indivíduos adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Labcorp Clinical Research Unit Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, de qualquer raça, com idade entre 18 e 60 anos, inclusive, na Triagem.
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive, na Triagem.
- Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais ou avaliações laboratoriais clínicas na Triagem e Check-in, conforme avaliado pelo Investigador.
- Mulheres com potencial para engravidar não estarão grávidas ou amamentando e devem ter um resultado negativo em um teste de gravidez aprovado na Triagem e Check-in. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos.
- Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos.
- Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) e cumprir as restrições do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador.
- Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento, qualquer componente do produto sob investigação (IP) ou outra substância (não incluindo alergias sazonais).
- História de doença intestinal, doença inflamatória intestinal, cirurgia gástrica importante ou outras condições gastrointestinais (por exemplo, náuseas descontroladas, vômitos, síndrome de má absorção) que possam alterar a absorção do tratamento do estudo ou resultar na incapacidade de engolir medicamentos orais.
- História significativa ou manifestação clínica de qualquer doença hepática.
- História ou diagnóstico atual de doença cardíaca não controlada ou significativa.
- Disfunção ventricular ou história de fatores de risco para Torsades de Pointes.
- História de reação alérgica a derivados do ácido fíbrico.
- História de abuso de drogas dentro de 2 anos antes da triagem.
- Histórico de abuso de álcool nos 12 meses anteriores à triagem.
- Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 3 meses anteriores ao Check-in.
- Uso de quaisquer drogas ou substâncias conhecidas ou suspeitas de alterar a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação da droga.
- Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos até 14 dias antes do check-in.
- Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos sem receita médica, incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas.
- Utilizar ou pretender utilizar medicamentos/produtos de liberação lenta considerados ainda ativos nos 14 dias anteriores ao Check-in.
- Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas antes da dosagem, o que for mais longo.
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o adagrasibe e tenha recebido o IP anteriormente.
- Recebimento de hemoderivados até 3 meses antes do Check-in.
- Doação de sangue de 56 dias antes da triagem, plasma de 2 semanas antes da triagem ou plaquetas de 6 semanas antes da triagem.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, não deveriam participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Farmacocinética - AUC (adagrasibe)
Prazo: Dias 1, 8 e 18
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) durante um intervalo de dosagem (AUCtau)
|
Dias 1, 8 e 18
|
Farmacocinética - Cmax (adagrasib)
Prazo: Dias 1, 8 e 18
|
Concentração plasmática máxima observada
|
Dias 1, 8 e 18
|
Farmacocinética - Tmax (adagrasib)
Prazo: Dias 1, 8 e 18
|
Tempo para atingir Cmax (tmax)
|
Dias 1, 8 e 18
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 9 semanas a partir da triagem
|
Incidência e gravidade de EAs
|
Até 9 semanas a partir da triagem
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
7 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 849-024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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