Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy öngondoskodó oktatási program hatásai a telerehabilitáción keresztül a gondozókban

2023. május 29. frissítette: Ana Raquel Rodrigues Lindquist, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

A telerehabilitációs öngondoskodási oktatási program hatásai az életminőségre és a gondozói terhekre amiotrófiás laterális szklerózisban: Randomizált klinikai vizsgálati protokoll

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a telerehabilitáción keresztül megvalósuló öngondoskodó oktatási program hatását az ALS-ben szenvedő betegek gondozóinak életminőségére, megterhelésére, stresszére, fájdalmára és depressziójára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amelyet a Rio Grande do Norte Szövetségi Egyetem (UFRN) Fizioterápiás Tanszékének Intervenciós és Mozgáselemzési Laboratóriumában (LIAM) dolgoznak ki. A tanulmány résztvevői a Natal (Rio Grande do Norte, Brazília) településeken élő, 18 éves vagy annál idősebb, mindkét nemű ALS-es emberek informális gondozóiból állnak. A kutatási mintát véletlenszerűen két külön csoportra osztjuk: kontrollcsoportra (GC) és kísérleti csoportra (GE). Ezt a kutatást benyújtották a Kutatási Etikai Bizottsághoz (REC) (1. sz. 4.076.825/20). Az Országos Egészségügyi Tanács 466/2012. számú határozata és a Helsinki Nyilatkozat értelmében minden résztvevőt a program előtt tájékoztatnak a vizsgálat céljáról, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Minden résztvevő értékelésen esik át az alaphelyzetben, közvetlenül a hathetes program után és 30 nappal a program vége után. A beavatkozásban részt nem vevő kutató az összes értékelést távolról végzi a Whatsappon vagy a Google Meeten keresztül. Az elemzett eredmények közé tartozik a gondozói teher (Zarit skála), az életminőség (World Health Organization Quality of Life Bref), a fájdalom (McGill Pain Questionnaire), a stressz (Perceived Stress Scale) és a depresszió (Beck Depression Inventory).

A GE csoport egy tájékoztató füzetet kap személyesen a gondozóknak, és alcsoportokra oszlik. Mindegyik alcsoport hathetes öngondoskodási oktatási programban vesz részt, heti szinkron találkozókkal a Google Meet vagy a WhatsApp segítségével. Minden találkozón szó lesz a gondozók testi és lelki egészségével kapcsolatos témákról, beleértve a gondozás és a gondozók fontosságát, az otthon végzendő fizikai tevékenységeket, a rutinkezelést és az egészséges táplálkozást.

A CG csoportba beosztott résztvevők ugyanazt a füzetet kapják. Ezenkívül útmutatást kapnak a füzetben található irányelvek elolvasásának és alkalmazásának fontosságához. Az alapállapot-felmérés után a képzett kutatók felveszik a kapcsolatot a résztvevőkkel a vizsgálat második és hatodik hetében, hogy ellenőrizzék fizikai és mentális egészségüket, valamint azt, hogy végeznek-e fizikai tevékenységet, és vannak-e nehézségeik az ALS-ben szenvedő egyénnel való együttélésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazília, 59078-970
        • Federal University of Rio Grande do Norte

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy neurológus által az (El Escorial kritériumok) alapján diagnosztizált ALS-ben szenvedő (klinikailag meghatározott, valószínű vagy lehetséges) egyén informális gondozója (azaz családtag, barát vagy gondozó fizetés nélkül);
  • Olyan emberek informális gondozója, akiknek nem volt más, ALS-hez kapcsolódó neurológiai betegségük;
  • 18 éves vagy idősebb;
  • Kognitív károsodás nélkül a Mini-Mental State Examination (MMSE; 25-ös küszöbérték írástudó személyek esetén) a tanulmány megértéséhez és a beleegyező nyilatkozathoz;
  • Írni tud (legalább általános iskolai végzettség).

Kizárási kritériumok:

  • Egészségügyi állapotok, amelyek hátráltatják a biztonságos testmozgást, mint például a közelmúltban végzett műtétek, törések; kontrollálatlan szív-, érrendszeri és légúti rendellenességek; szédülés vagy vertigo, ájulás; onkológiai betegségek; neurológiai betegségek, amelyek befolyásolják az egyensúlyt és a védő reakciókat;
  • Gondozók a terhesség első trimeszterében, a nyugalmi pulzusszám hirtelen megnövekedésének kockázata miatt;
  • Pszichiátriai gyógyszerek, például szorongásoldók, antidepresszánsok, antipszichotikumok és antiepileptikumok alkalmazása, mivel ezeknek a gyógyszereknek a használata befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit;
  • Kiesik két vagy több egymást követő napon csere nélkül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telerehabilitációs csoport
Öngondoskodó oktatási program telerehabilitáción keresztül
Egyéb: Telerehabilitáció
Az alanyok hathetes öngondoskodási programban vesznek részt, heti szinkron találkozókkal a Google Meet vagy WhatsApp segítségével, valamint egy tájékoztató füzet, amely útmutatót tartalmaz az otthoni fizikai tevékenységek végzéséhez, valamint információkat az egészséges táplálkozásról, a mentális egészségről és a rutinkezelésről. heti szervezés.
Aktív összehasonlító: Oktatási csoport
Öngondoskodó oktatási program tájékoztató füzetben
Egyéb: Oktatás
A résztvevők egy tájékoztató füzetet kapnak, amely útmutatót tartalmaz az otthoni fizikai tevékenységek végzéséhez, valamint információkat az egészséges táplálkozásról, a mentális egészségről és a rutinkezelésről, valamint a füzetben leírt irányelvek elolvasásának és végrehajtásának fontosságáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gondozói terhelési pontszám változása a Zarit-skálán mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozási protokoll után és 4 héttel a kezelés után
Zarit skálán mérve. Az elemzett változó a 22 kérdésből kapott pontszám lesz egy 5-ös Likert-skálán, 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig)
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozási protokoll után és 4 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-100 (WHOQOL-BREF) által mért életminőség-pontszám változása
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozási protokoll után és 4 héttel a kezelés után
Az Egészségügyi Világszervezet Életminőség-100 (WHOQOL) BREF-en keresztül mérve, ami egy 0-tól 100-ig terjedő skála pozitív irányban értékelve (azaz a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek). Az elemzett változó a 26 kérdésből kapott pontszám lesz.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozási protokoll után és 4 héttel a kezelés után
A fájdalompontszám változása a McGill Pain Questionnaire segítségével mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozási protokoll után és 4 héttel a kezelés után
A McGill Pain Questionnaire segítségével mérve, ami egy 0-78-ig terjedő skála, amely negatív irányban értékelhető (azaz a magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek). Az elemzett változó a fájdalom 78 leírójából kapott pontszám, amelyek négy kategóriába (szenzoros, affektív, értékelő és vegyes) és 20 alkategóriába sorolhatók.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozási protokoll után és 4 héttel a kezelés után
A stresszpontszám változása az észlelt stressz skála (PSS) segítségével
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozási protokoll után és 4 héttel a kezelés után
PSS-en keresztül mérve. Az elemzett változó a 14 kérdésből kapott pontszám lesz, 0-tól 4-ig (0 = soha, 1 = szinte soha, 2 = néha, 3 = szinte mindig és 4 = mindig).
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozási protokoll után és 4 héttel a kezelés után
A depressziós tünetek változása a Beck-féle depresszió leltár segítségével értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozási protokoll után és 4 héttel a kezelés után
A Beck Depression Inventory segítségével mérve, amely egy 0-63-ig terjedő skála, amely negatív irányban értékelhető (azaz a magasabb pontszámok több depressziót jeleznek). Az elemzett változó az attitűdökre és a depresszió tüneteire vonatkozó 21 itemből kapott pontszám lesz.
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozási protokoll után és 4 héttel a kezelés után
Az éjszakai ébredések változása a Sênior Saúde Móvel platformon keresztül mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, naponta a teljes beavatkozási protokoll alatt és 4 héttel a kezelés után
A Sênior Saúde Móvel platform mérése. Ezeket az adatokat egy hordható eszközön keresztül szerzik be, és a szűrést végrehajtani képes algoritmusok speciális alkalmazásaiban használják fel, és automatikusan elküldik a Sênior Saúde Móvel platformra.
Kiindulási állapot, naponta a teljes beavatkozási protokoll alatt és 4 héttel a kezelés után
Az alvási szokások változása a Sênior Saúde Móvel platformon keresztül mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, naponta a teljes beavatkozási protokoll alatt és 4 héttel a kezelés után
A Sênior Saúde Móvel platform mérése.
Kiindulási állapot, naponta a teljes beavatkozási protokoll alatt és 4 héttel a kezelés után
A fizikai aktivitás szintjének változása a Sênior Saúde Móvel platformon keresztül mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, naponta a teljes beavatkozási protokoll alatt és 4 héttel a kezelés után
A Sênior Saúde Móvel platform mérése.
Kiindulási állapot, naponta a teljes beavatkozási protokoll alatt és 4 héttel a kezelés után
A pulzusszám változékonyságának változása a Sênior Saúde Móvel platformon keresztül mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, naponta a teljes beavatkozási protokoll alatt és 4 héttel a kezelés után
A Sênior Saúde Móvel platform mérése.
Kiindulási állapot, naponta a teljes beavatkozási protokoll alatt és 4 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ana R Lindquist, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Norte

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEP/UFRN 4.076.825/20

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel