Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesopancreas tanulmány hasnyálmirigyrákban (MESOPANC-01)

2023. május 30. frissítette: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

MESOPANC-01 Tanulmány: A hasnyálmirigy-fej mesopancreas és ductalis adenocarcinoma: a preoperatív képalkotástól a kórszövettani és sebészeti eredményekig

A patológiás körkörös reszekciós szegély (CRM státusz LEEPP protokoll szerint) bevezetése után a reziduális rákot (R1 reszekció) leggyakrabban a dorsalis és a mediális reszekciós szegélyekben találtak. Ennek ellenére csak a mediális reszekciós szegély kerül preoperatív értékelésre a stádiumozás során, míg a dorsalis reszekciós szegély, amely beágyazza a mesopancreas zsírját, és így hasonlít a mesopancreas területére, nem kerül figyelembe a preoperatív reszekálhatósági értékelés során. A lokális recidíva hasonlóan elterjedt, mint a szisztémás relapszus, és az R0CRM-reszekciók felülvizsgált alacsonyabb aránya a LEEPP protokollon keresztül megmagyarázta a rossz lokális tumorkontrollt. A tanulmány célja a PDAC kerületi infiltrációs állapotának interdiszciplináris megközelítése, mindenekelőtt a dorsalis reszekciós szegély mesopancreasára koncentrálva az anatómiai és embriológiai szempontok figyelembevételével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hasnyálmirigyfej ductalis adenokarcinómájában (PDAC) szenvedő betegeknél a pancreatoduodenectomiás minta patológiás értékelése egy újradefiniált folyamaton ment keresztül. A patológiás kerületi reszekciós szegély bevezetése után a reziduális rákot (R1 reszekció) leggyakrabban a dorsalis és a mediális reszekciós szegélyeken találtunk. Ennek ellenére csak a mediális reszekciós határt értékelik preoperatív módon stádiumozással, és használják fel a reszekabilitás értékelése során. A dorsalis reszekciós határ, amely a mediális reszekciós határhoz képest hasonló arányban residuális rákot tartalmaz (R1 reszekció), nem veszik figyelembe a reszekálhatóság preoperatív értékelése során. A patológiás LEEPP protokoll felvétele után a valódi R0 reszekciós arány ~30%-ra csökkent.

A rossz szisztémás tumorkontroll és ezáltal a PDAC-betegek korai felismerése miatti relapszusa mellett a lokális kiújulás egyenletesen veszélyeztetett, és továbbra is fennálló dilemma. A végrehajtott LEEPP protokoll által felülvizsgált kóros kimenetel megmagyarázza a rossz lokális tumorkontrollt.

Ennek a tanulmánynak a célja a PDAC kerületi infiltrációs állapotának interdiszciplináris megközelítése, mindenekelőtt a dorsalis reszekciós szegélyre koncentrálva az anatómiai és embriológiai eredetű szempontok figyelembevételével.

Ezeket a perspektívákat már teljes mezokolikus és teljes mezorektális kivágással megvalósították. A felszálló vastagbél mesocolonját dorsalisan fascia lapok ágyazzák be, az embriológiai fúziós folyamat eredményeként, és ennek a fascia lapnak anatómiai mérföldkövei jelentős klinikai jelentőséggel bírnak a radikális sebészeti reszekcióban (Toldt fascia a teljes mezokolikus kivágáshoz). Míg a vastag- és végbélrendszer sebészeti perspektívái magukban foglalják a vastag- és végbél anatómiai és embriológiai természetét, ezek a tereptárgyak és a „kompartment anatómia” gondolata nem valósul meg a pancreatoduodenectomia során.

Ésszerűnek tűnik azt sugallni, hogy a vastagbélrákos betegek újradefiniált sebészeti normáit, amelyek anatómiai mérföldkőként alkalmazzák a fasciális lapokat, a hasnyálmirigyre is át lehetne fordítani. Hasonló a felszálló vastagbélhez; a hasnyálmirigy másodlagos retroperitoneális marad. A Treitz fascia a tellts fascia cranio-mediális meghosszabbítása, amely szintén anatómiai mérföldkő a teljes mezokolikus kivágáshoz. A felső mesenterialis artéria a hasnyálmirigy embriológiai rotációs folyamatának rögzítési pontjaként szolgál mindaddig, amíg másodlagos retroperitoneális marad. Anatómiai és embriológiai szempontból nem lehet kétséges a mesopancreas létezése.

A pancreatoduodenectomia utáni mediális reszekciós szegély leginkább a portális confluensre hasonlít, és nem ágyaz be peripancreas zsírt a mesopancreasból, ami kiemeli a hasnyálmirigy és a portális vénás rendszer közötti eltérő embriológiai szöget. A mesopancreas a portal confluens alatt található, a duodenum/hasnyálmirigy szövet és az alsó cavalis véna/hasi aorta között, és folyamatosan magába foglalja az SMA-t. A pancreatoduodenectomia során a dorsalis reszekciós határ a mesopancreashoz hasonlít, és ennek a multicentrikus prospektív vizsgálatnak a célja a mesopancreas onkológiai jelentőségének vizsgálata.

A neoadjuváns terápia növekvő lehetőség a PDAC-betegek számára, és a reszekálhatósági kritériumokat bevezették annak érdekében, hogy a betegeket a kezelés megkezdése előtt megfelelően meghatározzák. A jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy preoperatív módon vizsgálják meg a mediális vaszkuláris tengelyt, amely a mediális vaszkuláris barázdát jelenti. Ezért a betegeket elsődlegesen reszekálható, határesetben reszekálható és nem reszekálható alcsoportokba sorolják, főként a portomesentericus rendszer feltételezett infiltrációs állapota alapján.

Összefoglalva, a PDAC infiltrációs állapota főként a vaszkuláris barázdára koncentrálódik. A dorsalis reszekciós határt azonban, amely egyenletesen fenyegeti a hiányos reszekció (CRM értékelés), nem veszik figyelembe a reszekálhatósági rétegződés során. A mezopancreatikus terület biztosítására vagy műtét előtti felmérésére irányuló lépéseket még nem mérlegelték.

A betegek egyénre szabott terápia (neoadjuváns kezelés vs műtét) megfelelő rétegzéséhez elengedhetetlen a kerületi vizsgálat. A PDAC kerületi értékelése azonban csak patológiásan lehetséges. Véleményünk szerint a tumor kiterjesztések teljes keretének megvalósításához kerületi vizsgálatot kell végezni röntgen- és műtéti úton is.

Ez a megfigyeléses vizsgálat a hasnyálmirigyfej duktális adenokarcinómájában (PDAC) szenvedő betegeken prospektív multicentrikus jellegű. Ebben a tanulmányban a multimodális kezelés módját, a műtét előtti komputertomográfiás stádium meghatározását, a biológiai állapotot (CA-19-9 értékek) elemezzük egy prospektív, egymást követő kezelt betegcsoportban a mesopancreas infiltrációs státusza tekintetében. A mesopancreas infiltrációs állapotát hisztopatológiailag elemezzük, miközben értékeljük a dorsalis reszekciós határt a reszekciós szegély státuszához (pozitív/negatív állapot, invázió mélysége mm-ben, mesopancreas mélysége mm-ben, ép fascia lap állapota). Nem létezik kontrollcsoport vagy placebocsoport.

A tanulmány célja a mesopancreaticus zsírinfiltráció onkológiai relevanciájának elemzése mind az előzetesen reszekált, mind a neoadjuváns kezeléssel kezelt PDAC betegeknél, valamint a komputertomográfiás staging és a preoperatív szerológiai CA 19-9 értékek megvalósíthatóságának értékelése a mesopancreas infiltráció állapotának előrejelzésére.

A kórszövettani elemzés minden vizsgálati központban kötelező eszköz a PDAC posztoperatív szakaszában. Ebben az esetben a mezohasnyálmirigy zsírinfiltrációs állapotát minden egyes vizsgálati központban elemzik. A mesopancreas röntgenvizsgálatát még nem szabványosították. Ennél az anyagnál a preoperatív és peri-kemoterápiás CT-lemezeket központilag értékelik a vezető vizsgálati kezdeményezők.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Sami Alexander Safi, MD
  • Telefonszám: +4916097937947
  • E-mail: safi@hhu.de

Tanulmányi helyek

      • Duesseldorf, Németország
        • University Hospital Duesseldorf, Heinrich Heine University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymás után kezelt betegek, akiknél PDAC-t diagnosztizáltak, és a műtét előtt sebészeti reszekciót vagy neoadjuváns kezelést kaptak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan 18 év feletti beteg, akit elsődleges műtétre vettek fel, vagy olyan betegek, akik a műtét előtt neoadjuváns kezelésben részesültek
  • A CRM-elemzés a Pathologic Institute-on keresztül a tanulmányi központban már végrehajtott (lásd: LEEPP protokoll Menon et al (2009) A margin status hatása a túlélésre rák miatti pancreatoduodenectomiát követően: a Leeds Pathology Protocol (LEEPP). HPB 11(1):18-24)
  • Preoperatív komputertomográfiás képalkotás (kétfázisú) a műtét előtt (ha neoadjuváns kezelés nélkül reszekáltuk)
  • Prekemoterápiás komputertomográfiás és posztkemoterápiás komputertomográfiás neoadjuváns kezelés esetén (kétfázisú).
  • a műtéti beavatkozás részletes információi (hasnyálmirigy farok megőrzött: igen/nem, pylorus konzervált reszekció: igen/nem, vénás reszekció: teljes/részleges/nem, artériás reszekció: teljes/részleges/nem)

Kizárási kritériumok:

  • Palliáció
  • A műtéti eljárás megszakítása
  • Nincs preoperatív komputertomográfia a stádium meghatározásához
  • Nincs kóros CRM megvalósítás a LEEPP szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
elsődleges műtéten átesett betegek
Rendelkezésre álló preoperatív CT-vizsgálatok a reszekálhatósági kritériumok és a feltételezett mesopancreas infiltráció állapotának felmérésére (a CT-vizsgálatokat központilag értékelik) UICC 8. kiadás stádiumbesorolás, beleértve a CRM-et is. Tumorméret mm-ben, kétszer merőlegesen mérve Életkor Nem CA 19-9 értékek (preoperatív) ECOG állapot BMI PD típusa ( farokkonzervált vs teljes PD) egyidejű érreszekció (teljes, részleges; kombinált artériás és vénás)
Invázió állapota Invázió mélysége mm-ben Mesopancreas mélysége mm-ben Treitz fascia ép (kórszövettani vizsgálat)
betegek, akik a műtét előtt neoadjuváns kezelésben részesültek
Periterápiás CT-vizsgálatok állnak rendelkezésre a reszekálhatósági kritériumok és a feltételezett mesopancreatikus beszűrődési állapot felmérésére (a CT-vizsgálatokat központilag értékelik) Az UICC 8. kiadása, beleértve a CRM-et is, a daganat mérete mm-ben, kétszer merőlegesen mérve Életkor Nem CA 19-9 értékek (periterápiás) ECOG állapot BMI A neoadjuváns terápia típusa A PD típusa (farokkonzervált vs teljes PD), egyidejű érreszekció (teljes, részleges; kombinált artériás és vénás) Tumorválasz a CAP szerint
Invázió állapota Invázió mélysége mm-ben Mesopancreas mélysége mm-ben Treitz fascia ép (kórszövettani vizsgálat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mesopancreas infiltráció aránya multicentrikus környezetben.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A mesopancreas zsír beszűrődésének aránya
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A mesopancreas infiltrációs állapotának statisztikai összehasonlítása ismert onkológiailag releváns kórszövettani stádium faktorokkal: van-e agresszívebb tumorbiológia vagy kedvezőtlen daganattopográfia
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
MP-infiltráció állapota (kórosan elemzett) vs. UICC és AJCC staging rendszer (kérdőív a patológiás stádiumjelentésből)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A mesopancreas infiltrációs állapotának statisztikai összehasonlítása a dorsalis reszekciós szél CRM-jével és a teljes CRM-mel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
MP infiltráció állapota (kórosan elemzett) vs. R-státus (R0CRM- vs. R0CRM+/R1) (kérdőív a patológiás stádiumjelentésből)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A denzitáselemzések predikciós értéke komputertomográfiában (Hounsfield Unit) mesopancreaticus infiltrációs státusszal primer és neoadjuváns betegekben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A mesopancreas denzitáspontszáma (HU) vs. MP infiltrációs állapota (Hounsfield Unit skála hasonlít a komputertomográfiás denzitásbecsléshez) (Hipotézis: a magasabb HU mérések nagyobb kockázatot jeleznek a mesopancreas zsírinfiltrációjára) (minimum HU érték: levegő -1000HU, maximum HU érték: arany +30000 HU)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mesopancreas infiltráció aránya elsődleges és határes reszekálható hasnyálmirigy-fej karcinómákban (a reszekálhatóság osztályozása a jól ismert ABC séma alapján)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
MP infiltráció és reszekálhatóság állapota
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
A mesopancreaticus infiltráció előfordulási aránya a neoadjuvánssal kezelt és az elsődleges reszekált betegek között (illesztett párok elemzése: mindkét betegcsoportnak (neoadjuváns vs. elsődleges reszekált) hasonló reszekálhatósági kritériumokkal kell rendelkeznie.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
MP infiltráció és kezelési protokoll állapota (illesztett pár elemzés)
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sami Alexander Safi, MD, Department of Surgery (A), University Hospital of Duesseldorf of the Heinrich Heine University Duesseldorf, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DRKS000295

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Tanulmányi jegyzőkönyv megállapodás a szponzor és a kutatói látvány között

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Klinikai vizsgálatok a a mesopancreas onkológiai jelentősége

3
Iratkozz fel