- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05895214
Mesopancreas tanulmány hasnyálmirigyrákban (MESOPANC-01)
MESOPANC-01 Tanulmány: A hasnyálmirigy-fej mesopancreas és ductalis adenocarcinoma: a preoperatív képalkotástól a kórszövettani és sebészeti eredményekig
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigyfej ductalis adenokarcinómájában (PDAC) szenvedő betegeknél a pancreatoduodenectomiás minta patológiás értékelése egy újradefiniált folyamaton ment keresztül. A patológiás kerületi reszekciós szegély bevezetése után a reziduális rákot (R1 reszekció) leggyakrabban a dorsalis és a mediális reszekciós szegélyeken találtunk. Ennek ellenére csak a mediális reszekciós határt értékelik preoperatív módon stádiumozással, és használják fel a reszekabilitás értékelése során. A dorsalis reszekciós határ, amely a mediális reszekciós határhoz képest hasonló arányban residuális rákot tartalmaz (R1 reszekció), nem veszik figyelembe a reszekálhatóság preoperatív értékelése során. A patológiás LEEPP protokoll felvétele után a valódi R0 reszekciós arány ~30%-ra csökkent.
A rossz szisztémás tumorkontroll és ezáltal a PDAC-betegek korai felismerése miatti relapszusa mellett a lokális kiújulás egyenletesen veszélyeztetett, és továbbra is fennálló dilemma. A végrehajtott LEEPP protokoll által felülvizsgált kóros kimenetel megmagyarázza a rossz lokális tumorkontrollt.
Ennek a tanulmánynak a célja a PDAC kerületi infiltrációs állapotának interdiszciplináris megközelítése, mindenekelőtt a dorsalis reszekciós szegélyre koncentrálva az anatómiai és embriológiai eredetű szempontok figyelembevételével.
Ezeket a perspektívákat már teljes mezokolikus és teljes mezorektális kivágással megvalósították. A felszálló vastagbél mesocolonját dorsalisan fascia lapok ágyazzák be, az embriológiai fúziós folyamat eredményeként, és ennek a fascia lapnak anatómiai mérföldkövei jelentős klinikai jelentőséggel bírnak a radikális sebészeti reszekcióban (Toldt fascia a teljes mezokolikus kivágáshoz). Míg a vastag- és végbélrendszer sebészeti perspektívái magukban foglalják a vastag- és végbél anatómiai és embriológiai természetét, ezek a tereptárgyak és a „kompartment anatómia” gondolata nem valósul meg a pancreatoduodenectomia során.
Ésszerűnek tűnik azt sugallni, hogy a vastagbélrákos betegek újradefiniált sebészeti normáit, amelyek anatómiai mérföldkőként alkalmazzák a fasciális lapokat, a hasnyálmirigyre is át lehetne fordítani. Hasonló a felszálló vastagbélhez; a hasnyálmirigy másodlagos retroperitoneális marad. A Treitz fascia a tellts fascia cranio-mediális meghosszabbítása, amely szintén anatómiai mérföldkő a teljes mezokolikus kivágáshoz. A felső mesenterialis artéria a hasnyálmirigy embriológiai rotációs folyamatának rögzítési pontjaként szolgál mindaddig, amíg másodlagos retroperitoneális marad. Anatómiai és embriológiai szempontból nem lehet kétséges a mesopancreas létezése.
A pancreatoduodenectomia utáni mediális reszekciós szegély leginkább a portális confluensre hasonlít, és nem ágyaz be peripancreas zsírt a mesopancreasból, ami kiemeli a hasnyálmirigy és a portális vénás rendszer közötti eltérő embriológiai szöget. A mesopancreas a portal confluens alatt található, a duodenum/hasnyálmirigy szövet és az alsó cavalis véna/hasi aorta között, és folyamatosan magába foglalja az SMA-t. A pancreatoduodenectomia során a dorsalis reszekciós határ a mesopancreashoz hasonlít, és ennek a multicentrikus prospektív vizsgálatnak a célja a mesopancreas onkológiai jelentőségének vizsgálata.
A neoadjuváns terápia növekvő lehetőség a PDAC-betegek számára, és a reszekálhatósági kritériumokat bevezették annak érdekében, hogy a betegeket a kezelés megkezdése előtt megfelelően meghatározzák. A jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy preoperatív módon vizsgálják meg a mediális vaszkuláris tengelyt, amely a mediális vaszkuláris barázdát jelenti. Ezért a betegeket elsődlegesen reszekálható, határesetben reszekálható és nem reszekálható alcsoportokba sorolják, főként a portomesentericus rendszer feltételezett infiltrációs állapota alapján.
Összefoglalva, a PDAC infiltrációs állapota főként a vaszkuláris barázdára koncentrálódik. A dorsalis reszekciós határt azonban, amely egyenletesen fenyegeti a hiányos reszekció (CRM értékelés), nem veszik figyelembe a reszekálhatósági rétegződés során. A mezopancreatikus terület biztosítására vagy műtét előtti felmérésére irányuló lépéseket még nem mérlegelték.
A betegek egyénre szabott terápia (neoadjuváns kezelés vs műtét) megfelelő rétegzéséhez elengedhetetlen a kerületi vizsgálat. A PDAC kerületi értékelése azonban csak patológiásan lehetséges. Véleményünk szerint a tumor kiterjesztések teljes keretének megvalósításához kerületi vizsgálatot kell végezni röntgen- és műtéti úton is.
Ez a megfigyeléses vizsgálat a hasnyálmirigyfej duktális adenokarcinómájában (PDAC) szenvedő betegeken prospektív multicentrikus jellegű. Ebben a tanulmányban a multimodális kezelés módját, a műtét előtti komputertomográfiás stádium meghatározását, a biológiai állapotot (CA-19-9 értékek) elemezzük egy prospektív, egymást követő kezelt betegcsoportban a mesopancreas infiltrációs státusza tekintetében. A mesopancreas infiltrációs állapotát hisztopatológiailag elemezzük, miközben értékeljük a dorsalis reszekciós határt a reszekciós szegély státuszához (pozitív/negatív állapot, invázió mélysége mm-ben, mesopancreas mélysége mm-ben, ép fascia lap állapota). Nem létezik kontrollcsoport vagy placebocsoport.
A tanulmány célja a mesopancreaticus zsírinfiltráció onkológiai relevanciájának elemzése mind az előzetesen reszekált, mind a neoadjuváns kezeléssel kezelt PDAC betegeknél, valamint a komputertomográfiás staging és a preoperatív szerológiai CA 19-9 értékek megvalósíthatóságának értékelése a mesopancreas infiltráció állapotának előrejelzésére.
A kórszövettani elemzés minden vizsgálati központban kötelező eszköz a PDAC posztoperatív szakaszában. Ebben az esetben a mezohasnyálmirigy zsírinfiltrációs állapotát minden egyes vizsgálati központban elemzik. A mesopancreas röntgenvizsgálatát még nem szabványosították. Ennél az anyagnál a preoperatív és peri-kemoterápiás CT-lemezeket központilag értékelik a vezető vizsgálati kezdeményezők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sami Alexander Safi, MD
- Telefonszám: +4916097937947
- E-mail: safi@hhu.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Duesseldorf, Németország
- University Hospital Duesseldorf, Heinrich Heine University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan 18 év feletti beteg, akit elsődleges műtétre vettek fel, vagy olyan betegek, akik a műtét előtt neoadjuváns kezelésben részesültek
- A CRM-elemzés a Pathologic Institute-on keresztül a tanulmányi központban már végrehajtott (lásd: LEEPP protokoll Menon et al (2009) A margin status hatása a túlélésre rák miatti pancreatoduodenectomiát követően: a Leeds Pathology Protocol (LEEPP). HPB 11(1):18-24)
- Preoperatív komputertomográfiás képalkotás (kétfázisú) a műtét előtt (ha neoadjuváns kezelés nélkül reszekáltuk)
- Prekemoterápiás komputertomográfiás és posztkemoterápiás komputertomográfiás neoadjuváns kezelés esetén (kétfázisú).
- a műtéti beavatkozás részletes információi (hasnyálmirigy farok megőrzött: igen/nem, pylorus konzervált reszekció: igen/nem, vénás reszekció: teljes/részleges/nem, artériás reszekció: teljes/részleges/nem)
Kizárási kritériumok:
- Palliáció
- A műtéti eljárás megszakítása
- Nincs preoperatív komputertomográfia a stádium meghatározásához
- Nincs kóros CRM megvalósítás a LEEPP szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
elsődleges műtéten átesett betegek
Rendelkezésre álló preoperatív CT-vizsgálatok a reszekálhatósági kritériumok és a feltételezett mesopancreas infiltráció állapotának felmérésére (a CT-vizsgálatokat központilag értékelik) UICC 8. kiadás stádiumbesorolás, beleértve a CRM-et is. Tumorméret mm-ben, kétszer merőlegesen mérve Életkor Nem CA 19-9 értékek (preoperatív) ECOG állapot BMI PD típusa ( farokkonzervált vs teljes PD) egyidejű érreszekció (teljes, részleges; kombinált artériás és vénás)
|
Invázió állapota Invázió mélysége mm-ben Mesopancreas mélysége mm-ben Treitz fascia ép (kórszövettani vizsgálat)
|
betegek, akik a műtét előtt neoadjuváns kezelésben részesültek
Periterápiás CT-vizsgálatok állnak rendelkezésre a reszekálhatósági kritériumok és a feltételezett mesopancreatikus beszűrődési állapot felmérésére (a CT-vizsgálatokat központilag értékelik) Az UICC 8. kiadása, beleértve a CRM-et is, a daganat mérete mm-ben, kétszer merőlegesen mérve Életkor Nem CA 19-9 értékek (periterápiás) ECOG állapot BMI A neoadjuváns terápia típusa A PD típusa (farokkonzervált vs teljes PD), egyidejű érreszekció (teljes, részleges; kombinált artériás és vénás) Tumorválasz a CAP szerint
|
Invázió állapota Invázió mélysége mm-ben Mesopancreas mélysége mm-ben Treitz fascia ép (kórszövettani vizsgálat)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mesopancreas infiltráció aránya multicentrikus környezetben.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A mesopancreas zsír beszűrődésének aránya
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A mesopancreas infiltrációs állapotának statisztikai összehasonlítása ismert onkológiailag releváns kórszövettani stádium faktorokkal: van-e agresszívebb tumorbiológia vagy kedvezőtlen daganattopográfia
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
MP-infiltráció állapota (kórosan elemzett) vs. UICC és AJCC staging rendszer (kérdőív a patológiás stádiumjelentésből)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A mesopancreas infiltrációs állapotának statisztikai összehasonlítása a dorsalis reszekciós szél CRM-jével és a teljes CRM-mel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
MP infiltráció állapota (kórosan elemzett) vs. R-státus (R0CRM- vs. R0CRM+/R1) (kérdőív a patológiás stádiumjelentésből)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A denzitáselemzések predikciós értéke komputertomográfiában (Hounsfield Unit) mesopancreaticus infiltrációs státusszal primer és neoadjuváns betegekben
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A mesopancreas denzitáspontszáma (HU) vs. MP infiltrációs állapota (Hounsfield Unit skála hasonlít a komputertomográfiás denzitásbecsléshez) (Hipotézis: a magasabb HU mérések nagyobb kockázatot jeleznek a mesopancreas zsírinfiltrációjára) (minimum HU érték: levegő -1000HU, maximum HU érték: arany +30000 HU)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mesopancreas infiltráció aránya elsődleges és határes reszekálható hasnyálmirigy-fej karcinómákban (a reszekálhatóság osztályozása a jól ismert ABC séma alapján)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
MP infiltráció és reszekálhatóság állapota
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A mesopancreaticus infiltráció előfordulási aránya a neoadjuvánssal kezelt és az elsődleges reszekált betegek között (illesztett párok elemzése: mindkét betegcsoportnak (neoadjuváns vs. elsődleges reszekált) hasonló reszekálhatósági kritériumokkal kell rendelkeznie.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
MP infiltráció és kezelési protokoll állapota (illesztett pár elemzés)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sami Alexander Safi, MD, Department of Surgery (A), University Hospital of Duesseldorf of the Heinrich Heine University Duesseldorf, Germany
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Safi SA, Haeberle L, Fluegen G, Lehwald-Tywuschik N, Krieg A, Keitel V, Luedde T, Esposito I, Rehders A, Knoefel WT. Mesopancreatic excision for pancreatic ductal adenocarcinoma improves local disease control and survival. Pancreatology. 2021 Jun;21(4):787-795. doi: 10.1016/j.pan.2021.02.024. Epub 2021 Mar 17.
- Safi SA, Haeberle L, Heuveldop S, Kroepil P, Fung S, Rehders A, Keitel V, Luedde T, Fuerst G, Esposito I, Ziayee F, Antoch G, Knoefel WT, Fluegen G. Pre-Operative MDCT Staging Predicts Mesopancreatic Fat Infiltration-A Novel Marker for Neoadjuvant Treatment? Cancers (Basel). 2021 Aug 28;13(17):4361. doi: 10.3390/cancers13174361.
- Safi SA, Haeberle L, Rehders A, Fung S, Vaghiri S, Roderburg C, Luedde T, Ziayee F, Esposito I, Fluegen G, Knoefel WT. Neoadjuvant Treatment Lowers the Risk of Mesopancreatic Fat Infiltration and Local Recurrence in Patients with Pancreatic Cancer. Cancers (Basel). 2021 Dec 23;14(1):68. doi: 10.3390/cancers14010068.
- Esposito I, Kleeff J, Bergmann F, Reiser C, Herpel E, Friess H, Schirmacher P, Buchler MW. Most pancreatic cancer resections are R1 resections. Ann Surg Oncol. 2008 Jun;15(6):1651-60. doi: 10.1245/s10434-008-9839-8. Epub 2008 Mar 20.
- Menon KV, Gomez D, Smith AM, Anthoney A, Verbeke CS. Impact of margin status on survival following pancreatoduodenectomy for cancer: the Leeds Pathology Protocol (LEEPP). HPB (Oxford). 2009 Feb;11(1):18-24. doi: 10.1111/j.1477-2574.2008.00013.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DRKS000295
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
Klinikai vizsgálatok a a mesopancreas onkológiai jelentősége
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Skin Analytics LimitedBefejezveBazális sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma | Rosszindulatú bőr melanoma T0Egyesült Államok, Olaszország
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityBefejezve
-
University of SurreyMég nincs toborzásWellness, pszichológiaiEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityBefejezveDuchenne izomsorvadás | Felső végtag funkció | Légzésfunkció teszt
-
Puerta de Hierro University HospitalBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességSpanyolország
-
Kayseri City HospitalMég nincs toborzásAerob gyakorlat | Elsődleges limfödémaPulyka
-
novoGIIsmeretlenVastagbélbetegségekFranciaország