Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyegészségügyi tanulmány: pragmatikus, betegközpontú próba (eRADAR)

2023. június 14. frissítette: University of California, San Francisco

A demencia alacsony költségű kimutatása elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatok segítségével: Az Alzheimer-kór és a demencia kockázatának felmérésére vonatkozó elektronikus egészségügyi nyilvántartás (eRADAR) algoritmusának érvényesítése és tesztelése egy pragmatikus, betegközpontú kísérletben.

Az eRADAR Brain Health Study egy új, alacsony költségű stratégiát kíván finomítani és tesztelni a demencia kimutatásának növelésére az alapellátásban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Részletes leírás: Az eRADAR az „elektronikus egészségügyi nyilvántartás (EHR) az Alzheimer-kór és a demencia kockázatának értékelési szabálya” rövidítése. Ez egy alacsony költségű eszköz vagy algoritmus, amely könnyen elérhető EHR-adatelemeket használ a magas kockázatú betegek azonosítására. Pragmatikus, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fogunk végezni annak felmérésére, hogy az eRADAR egy támogatott tájékoztatási folyamat részeként milyen hatást gyakorol a demencia észlelési arányára. Azt is megvizsgáljuk, hogy az eRADAR milyen hatással van az egészségügyi ellátás igénybevételére és a betegek tapasztalataira.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94107
        • Még nincs toborzás
        • UCSF Primary Care at China Basin
        • Kapcsolatba lépni:
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • Women's Health Primary Care
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincs előzetes demencia diagnosztizálása (az EHR-diagnosztikai kódokból meghatározva), és nem kapott demencia kezelésére szolgáló gyógyszert
  • Aktív beteg a részt vevő klinikán
  • Megfelelő adatok az eRADAR pontszám kiszámításához

Kizárási kritériumok:

- Jelenleg hospice ellátásban részesül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Agy-egészségügyi beavatkozás
Számítsa ki az eRADAR-pontszámokat az EHR-adatok segítségével a jogosult személyek azonosításához. A jogosult személyek meghívása agyi állapotfelmérési látogatásra. Az agyi állapotfelmérő látogatás eredményeinek bevitele az EHR-be. Az eredmények és a javasolt következő lépések összefoglalása az alapellátó orvos és a résztvevő számára
Egyéb: Agyi állapotfelmérés
A kutatási intervenciós szakemberek, akik képzett és engedéllyel rendelkező egészségügyi szakemberek (például szociális munkások) lesznek, megkérdezik a résztvevőket a memória vagy a gondolkodás és a napi funkciók változásairól, kiszűrik a depressziót, és szabványos kognitív szűrővizsgálatot végeznek. A kutatási intervencionalisták szabványos jegyzetsablont használnak az eredmények dokumentálására a résztvevő EHR-jében. A kutatási intervenciós szakemberek értesítik a résztvevőket és a PCP-ket, ha nyomon követés javasolt.
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos ellátás Azok a személyek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, szokásos ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új demencia diagnózis
Időkeret: 12 hónappal az index dátuma után
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EHR) azonosított új demencia-diagnózisok aránya az előre meghatározott ICD-10 kódkészlettel
12 hónappal az index dátuma után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eRADAR algoritmus pozitív prediktív értéke
Időkeret: 12 hónappal az index dátuma után
A magas kockázatú eRADAR-pontszámmal rendelkező emberek aránya, akik részt vesznek egy agyi egészségügyi vizsgálaton, és akiknél demenciát diagnosztizáltak
12 hónappal az index dátuma után
Az alapellátási látogatások száma
Időkeret: 6 hónappal az index dátuma után
EHR adatokból meghatározva
6 hónappal az index dátuma után
A demenciával kapcsolatos laboratóriumi vizsgálatok száma
Időkeret: 6 hónappal az index dátuma után
EHR adatokból meghatározva
6 hónappal az index dátuma után
A demenciával kapcsolatos neuroimaging vizsgálatok száma
Időkeret: 6 hónappal az index dátuma után
EHR adatokból meghatározva
6 hónappal az index dátuma után
A demencia felmérésére irányuló szakorvosi látogatások vagy beutalások száma
Időkeret: 6 hónappal az index dátuma után
EHR adatokból meghatározva
6 hónappal az index dátuma után
Azon résztvevők százaléka, akik új gyógyszereket kapnak a demencia kezelésére
Időkeret: 6 hónappal az index dátuma után
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásban szereplő gyógyszerrendelések vagy -kiadások alapján határozható meg
6 hónappal az index dátuma után
A sürgősségi ellátás és a sürgősségi osztály látogatásainak száma
Időkeret: 1 évvel az index dátuma után
EHR adatokból meghatározva
1 évvel az index dátuma után
A fekvőbeteg napok száma
Időkeret: 1 évvel az index dátuma után
EHR adatokból meghatározva
1 évvel az index dátuma után
Az elmulasztott tervezett látogatások száma
Időkeret: 1 évvel az index dátuma után
Klinika "nem jelenik meg"
1 évvel az index dátuma után
Az aktuális vényekre lefedett napok aránya
Időkeret: 1 évvel az index dátuma után
A gyógyszeres adherencia standard mértéke
1 évvel az index dátuma után
Új demencia diagnózis (másodlagos meghatározások)
Időkeret: 6 hónappal az index dátuma után
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EHR) azonosított új demencia-diagnózisok aránya az előre meghatározott ICD-10 kódkészlettel
6 hónappal az index dátuma után
Új demencia diagnózis (másodlagos meghatározások)
Időkeret: 18 hónappal az index dátuma után
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EHR) azonosított új demencia-diagnózisok aránya az előre meghatározott ICD-10 kódkészlettel
18 hónappal az index dátuma után
Enyhe kognitív károsodás új diagnózisa
Időkeret: 12 hónappal az index dátuma után
Az enyhe kognitív károsodás új diagnózisának aránya a beavatkozást követően, EHR adatok alapján
12 hónappal az index dátuma után
Agy-egészségügyi vizsgálatot felajánlott emberek aránya, akik elfogadják és részt vesznek a látogatáson
Időkeret: 3 hónappal a meghívó elküldése után
Az agyi egészségügyi látogatás elfogadásának aránya
3 hónappal a meghívó elküldése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)
Kaiser Permanente Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sascha Dublin, MD, PhD, KP Washington Health Research Institute
  • Kutatásvezető: Deborah Barnes, PhD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01AG069734 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Terv leírása: Ez az egyéni résztvevői adatok (IPD) terv minden kvantitatív vizsgálati adatra vonatkozik, például a kifejezetten a vizsgálathoz gyűjtött adatokra és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból (EHR) származó adatokra, valamint a tervezett vizsgálati felméréseken keresztül gyűjtött adatokra, amelyek magukban foglalják csak rövid, minőségi szabad szövegű mezőket. Nem tervezzük megosztani a mélyreható kvalitatív interjúk vagy a rögzített tanulmányi értékelő látogatások átiratait.

Az adatokat a tűzfalak mögötti biztonságos szervereken tartják fenn a két vizsgálati helyszínen: a Kaiser Permanente Washingtonban (KPWA) és a Kaliforniai Egyetemen, San Franciscoban (UCSF). A publikációk alapjául szolgáló, egyedi szintű adatokat tartalmazó, azonosítatlan vagy korlátozott adatkészleteket a szakképzett kutatók rendelkezésére bocsátják meghatározott elemzések elvégzésére. Az adatokat csak adathasználati megállapodás (DUA) alapján tesszük elérhetővé a felhasználók számára.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat az elsődleges tanulmány publikálásra történő elfogadása után lehet kérni, a tanulmány befejezését követő 5 évig.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A KPWA-adatok felhasználása iránt érdeklődő egyéneknek ki kell tölteniük egy szabványos űrlapot, alá kell írniuk az adathasználati megállapodást (DUA), és be kell nyújtaniuk az IRB jóváhagyásának dokumentációját. Ezután képzett kutatók hozzáférhetnek az adatokhoz a KPWA Secure File Transfer (SFT) webhelyén keresztül. Az adatfájlok eléréséhez vagy letöltéséhez felhasználói regisztráció szükséges. A regisztrációs folyamat részeként a felhasználóknak el kell fogadniuk az adatokhoz való hozzáférést szabályozó felhasználási feltételeket, ideértve a vizsgálatban részt vevők azonosítására irányuló kísérlet korlátozását, az adatok elemzések befejezése utáni megsemmisítését, a jelentési kötelezettségeket, az adatok harmadik fél számára történő továbbadásának korlátozását. feleknek, és az adatforrás megfelelő elismerését.

Az UCSF adatok felhasználása iránt érdeklődő egyéneknek ugyanazt az adatigénylő űrlapot kell kitölteniük. Az UCSF Ipari Szerződések Osztálya (ICD), amely felügyeli az összes UCSF adat bejövő és kimenő átvitelét, felülvizsgálja az űrlapot, hogy megfeleljen az UCSF irányelveinek.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi állapotfelmérés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel