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The Brain Health Study: un ensayo pragmático centrado en el paciente (eRADAR)

14 de junio de 2023 actualizado por: University of California, San Francisco

Detección de demencia a bajo costo utilizando datos de registros de salud electrónicos: validación y prueba del algoritmo de la regla de evaluación de riesgo de Alzheimer y demencia (eRADAR) del registro de salud electrónico en un ensayo pragmático centrado en el paciente.

El estudio de salud cerebral eRADAR busca refinar y probar una estrategia novedosa y de bajo costo para aumentar la detección de demencia en la atención primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción detallada: eRADAR significa "regla de evaluación de riesgo de Alzheimer y demencia del registro de salud electrónico (EHR)". Es una herramienta o algoritmo de bajo costo que utiliza elementos de datos EHR fácilmente disponibles para identificar pacientes de alto riesgo. Llevaremos a cabo un ensayo controlado aleatorizado pragmático para evaluar el impacto de implementar eRADAR como parte de un proceso de divulgación respaldado en las tasas de detección de demencia. También exploraremos el impacto de la implementación de eRADAR en la utilización de la atención médica y la experiencia del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Alana Elop, MS
  • Número de teléfono: 415-361-3602
  • Correo electrónico: alana.elop@ucsf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94107
        • Aún no reclutando
        • UCSF Primary Care at China Basin
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • Women's Health Primary Care
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin diagnóstico previo de demencia (definido a partir de los códigos de diagnóstico de EHR) y sin recibir medicamentos para la demencia
  • Paciente activo en clínica participante
  • Datos adecuados para calcular la puntuación eRADAR

Criterio de exclusión:

- Actualmente recibiendo cuidado de hospicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de salud cerebral
Calcule los puntajes de eRADAR utilizando datos de EHR para identificar a las personas elegibles Invite a las personas elegibles a una visita de evaluación de salud cerebral Ingrese los resultados de la visita de evaluación de salud cerebral en EHR Proporcione un resumen de los resultados y los próximos pasos recomendados para el médico de atención primaria y el participante
Otro: Evaluación de la salud cerebral
Los intervencionistas de investigación, que serán profesionales de la salud capacitados y autorizados (por ejemplo, trabajadores sociales), preguntarán a los participantes sobre los cambios en la memoria o el pensamiento y la función diaria, evaluarán la depresión y administrarán una prueba de evaluación cognitiva estándar. Los intervencionistas de investigación utilizarán una plantilla de nota estandarizada para documentar los resultados en el EHR del participante. Los intervencionistas de la investigación notificarán a los participantes y a los PCP si se recomienda un seguimiento.
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual Las personas que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán la atención habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevo diagnóstico de demencia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha del índice
Tasa de nuevos diagnósticos de demencia identificados a partir de la historia clínica electrónica (EHR) utilizando un conjunto preespecificado de códigos ICD-10
12 meses después de la fecha del índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo del algoritmo eRADAR
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha del índice
Proporción de personas con una puntuación eRADAR de alto riesgo que asisten a una visita de salud cerebral a las que se les diagnostica demencia
12 meses después de la fecha del índice
Número de visitas de atención primaria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha del índice
Definido a partir de datos EHR
6 meses después de la fecha del índice
Número de pruebas de laboratorio relacionadas con la demencia realizadas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha del índice
Definido a partir de datos EHR
6 meses después de la fecha del índice
Número de pruebas de neuroimagen relacionadas con la demencia realizadas
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha del índice
Definido a partir de datos EHR
6 meses después de la fecha del índice
Número de visitas especializadas o derivaciones para evaluación de demencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha del índice
Definido a partir de datos EHR
6 meses después de la fecha del índice
Porcentaje de participantes que reciben nuevos medicamentos para la demencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha del índice
Definido a partir de órdenes o dispensaciones de medicamentos en la historia clínica electrónica
6 meses después de la fecha del índice
Número de visitas al departamento de urgencias y urgencias
Periodo de tiempo: 1 año después de la fecha del índice
Definido a partir de datos EHR
1 año después de la fecha del índice
Número de días de hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año después de la fecha del índice
Definido a partir de datos EHR
1 año después de la fecha del índice
Número de visitas programadas perdidas
Periodo de tiempo: 1 año después de la fecha del índice
Clínica "ausente"
1 año después de la fecha del índice
Proporción de días cubiertos por recetas actuales
Periodo de tiempo: 1 año después de la fecha del índice
Medida estándar de adherencia a la medicación
1 año después de la fecha del índice
Nuevo diagnóstico de demencia (definiciones secundarias)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha del índice
Tasa de nuevos diagnósticos de demencia identificados a partir de la historia clínica electrónica (EHR) utilizando un conjunto preespecificado de códigos ICD-10
6 meses después de la fecha del índice
Nuevo diagnóstico de demencia (definiciones secundarias)
Periodo de tiempo: 18 meses después de la fecha del índice
Tasa de nuevos diagnósticos de demencia identificados a partir de la historia clínica electrónica (EHR) utilizando un conjunto preespecificado de códigos ICD-10
18 meses después de la fecha del índice
Nuevo diagnóstico de deterioro cognitivo leve
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha del índice
Tasa de nuevos diagnósticos de deterioro cognitivo leve después de la intervención, definida a partir de los datos de EHR
12 meses después de la fecha del índice
Proporción de personas a las que se les ofrece una visita de salud cerebral que aceptan y asisten a la visita
Periodo de tiempo: 3 meses después del envío de la invitación
Tasa de aceptación de visitas de salud cerebral
3 meses después del envío de la invitación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
Kaiser Permanente Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Sascha Dublin, MD, PhD, KP Washington Health Research Institute
  • Investigador principal: Deborah Barnes, PhD, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01AG069734 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Descripción del plan: este plan de datos de participantes individuales (IPD) se aplica a todos los datos cuantitativos del estudio, como los datos recopilados específicamente para el estudio y los derivados de registros de salud electrónicos (EHR), así como los datos recopilados a través de encuestas de estudio planificadas, que incluyen solo campos cortos cualitativos de texto libre. No planeamos compartir transcripciones de entrevistas cualitativas en profundidad o visitas de evaluación del estudio grabadas.

Los datos se mantendrán en servidores seguros detrás de los cortafuegos en los dos sitios de estudio: Kaiser Permanente Washington (KPWA) y la Universidad de California, San Francisco (UCSF). Los conjuntos de datos no identificados o limitados que contienen datos a nivel individual en los que se basan las publicaciones se pondrán a disposición de investigadores calificados para análisis específicos. Pondremos los datos a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo de uso de datos (DUA).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se pueden solicitar después de que se acepte la publicación del artículo del estudio principal, hasta 5 años después de la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las personas interesadas en utilizar los datos de KPWA deberán completar un formulario estándar, firmar un Acuerdo de uso de datos (DUA) y proporcionar la documentación de aprobación del IRB. Luego, los investigadores calificados pueden acceder a los datos a través del sitio de transferencia segura de archivos (SFT) de KPWA. Será necesario el registro del usuario para acceder o descargar los archivos de datos. Como parte del proceso de registro, los usuarios deben aceptar las condiciones de uso que rigen el acceso a los datos, incluidas las restricciones contra el intento de identificar a los participantes del estudio, la destrucción de los datos una vez finalizados los análisis, las responsabilidades de notificación, las restricciones sobre la redistribución de los datos a terceros. partes, y reconocimiento adecuado del recurso de datos.

Las personas interesadas en utilizar los datos de la UCSF deberán completar el mismo formulario de solicitud de datos. La División de Contratos de la Industria (ICD) de UCSF, que supervisa la transferencia entrante y saliente de todos los datos de UCSF, revisará el formulario para verificar el cumplimiento de las políticas de UCSF.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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