Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SMS-emlékeztetők, telefonhívások és pénzbeli ösztönzők használata a feltételezett tbc-s betegek ellátásához való kapcsolódás javítására Ugandában (MILEAGE4TB)

2024. február 8. frissítette: Makerere University

Rövid üzenetküldő szolgáltatás emlékeztetők, telefonhívások és mobilpénzes ösztönzők használata a feltételezett tuberkulózisos betegek ellátásához való kapcsolódás javítására Ugandában: véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat

A legnagyobb kihívást a WHO End TB Stratégia teljesítésében – 90%-kal csökkenti a tuberkulózis (TB) okozta elhalálozást és 80%-kal az incidenciát – a tbc-s ellátás folyamatossága mentén a lépcsőzetes betegveszteség a nyomon követéstől (LTFU). Egy szisztematikus áttekintés a kezelés előtti LTFU magas szintjét találta, 4-38% között, és magasabb volt a szubszaharai Afrikában (18%), mint Ázsiában (13%). Az elődiagnózis és az előkezelés LTFU következményei a következők; A kezeletlen tbc-s betegek fertőzőképesek, átadhatják a tbc-t másoknak, és egyáltalán nem kezdik meg a tbc-kezelést, magas morbiditást és mortalitást okoz. Ezért a feltételezett tbc-s betegek kimenetelének monitorozása ugyanolyan fontos, mint a kezelési eredmények nyomon követése. A rövid üzenetküldési szolgáltatás (SMS), a telefonhívások és a mobilpénz (MM) ösztönzői ígéretesnek bizonyultak az olyan egészségügyi eredmények javulásával, mint az immunizálás, a tbc-kezelés betartása és az antiretrovirális terápia (ART). Mindazonáltal korlátozott ismereteink vannak arról, hogy milyen hatást gyakorolnak a feltételezett tbc-s betegek ellátásához és kezeléséhez Ugandában és a szubszaharai Afrikában. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy az SMS-emlékeztetőket, telefonhívásokat és MM-ösztönzőket kihasználja a feltételezett tbc-s betegek ellátásához való kapcsolódás javítása érdekében.

Ez egy ötágú, többközpontú, egyéni randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyet Uganda kiválasztott, nagy volumenű egészségügyi intézményeiben hajtanak végre 1548 feltételezett tbc-s beteg bevonásával. A vizsgálati populáció olyan 18 éves vagy annál idősebb, feltételezhetően tbc-s betegekből áll, akiket a vizsgálati létesítményekben azonosítottak, és akik nem fejezik be a tbc-diagnózist ugyanazon a napon. A TB-diagnózis befejezése a minta benyújtását és a teszt eredményeinek megszerzését jelenti. Hipotézisünk az, hogy az SMS-emlékeztetők, telefonhívások és mobilpénz-ösztönzők alkalmazása növeli a feltételezett tbc-s betegek arányát, akik befejezik a diagnózist, és a kezelést megkezdő tbc-es esetek előkezelését.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A legnagyobb kihívás a WHO End TB Stratégiájának teljesítésében – a tbc-s halálozások 90%-os és incidenciája 80%-os csökkentése – a tbc-s ellátás kontinuuma mentén a lépcsőzetes betegveszteség a nyomon követéstől (LTFU). A betegek elveszhetnek a nyomon követésben, miután feltételezett tbc-es esetként azonosították őket, és soha nem juthatnak el tbc-szűrésre (előzetes diagnózis LTFU), vagy azok, akik teszteltek és kiderült, hogy tbc-sek, elveszhetnek, és soha nem kezdik meg a tbc-kezelést -kezelés LTFU). Egy szisztematikus áttekintés a kezelés előtti LTFU magas szintjét találta, 4-38% között, és magasabb volt a szubszaharai Afrikában (18%), mint Ázsiában (13%). Az elődiagnózis és az előkezelés LTFU következményei a következők; A kezeletlen tbc-s betegek fertőzőképesek, átadhatják a tbc-t másoknak, és egyáltalán nem kezdik meg a tbc-kezelést, magas morbiditást és mortalitást okoz. Ezért a feltételezett tbc-s betegek kimenetelének monitorozása ugyanolyan fontos, mint a kezelési eredmények nyomon követése. A rövid üzenetküldési szolgáltatás (SMS), a telefonhívások és a mobilpénz (MM) ösztönzői ígéretesnek bizonyultak az olyan egészségügyi eredmények javításával, mint az immunizálás, a TB-kezelés és az ART alkalmazása. Mindazonáltal korlátozott ismereteink vannak arról, hogy milyen hatást gyakorolnak a feltételezett tbc-s betegek ellátásához és kezeléséhez Ugandában és a szubszaharai Afrikában. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy az SMS-emlékeztetőket, telefonhívásokat és MM-ösztönzőket kihasználja a feltételezett tbc-s betegek ellátásához való kapcsolódás javítása érdekében.

Ez egy ötágú, többközpontú, egyéni randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyet Uganda kiválasztott, nagy volumenű egészségügyi intézményeiben hajtanak végre 1548 feltételezett tbc-s beteg bevonásával. A vizsgálati populáció olyan 18 éves vagy annál idősebb, feltételezhetően tbc-s betegekből áll, akiket a vizsgálati létesítményekben azonosítottak, és akik nem fejezik be a tbc-diagnózist ugyanazon a napon. A TB-diagnózis befejezése a minta benyújtását és a teszt eredményeinek megszerzését jelenti.

A tanulmányi karok magukban foglalják; i) Standard ellátás (SOC - kontrollcsoport) ii) csak SMS iii) csak telefonhívás iv) SMS és MM ösztönző v) Telefonhívás és MM ösztönző

Hipotézisünk az, hogy az SMS-emlékeztetők, telefonhívások és mobilpénz-ösztönzők alkalmazása növeli a feltételezett tbc-s betegek arányát, akik befejezik a diagnózist, és a kezelést megkezdő tbc-es esetek előkezelését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1548

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Mukono, Uganda
        • Toborzás
        • Mukono General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wakiso, Uganda
        • Toborzás
        • Entebbe Regional Referral Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wakiso, Uganda
        • Toborzás
        • Wakiso Health Center IV
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kasana
      • Luwero, Kasana, Uganda
        • Toborzás
        • Luwero General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Makindye
      • Kampala, Makindye, Uganda
        • Toborzás
        • Kiruddu National referral Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Feltételezett tbc-s beteg (köhögés, láz, éjszakai izzadás, fogyás)
  • GeneXpert tesztelést kértek
  • 18 és 65 év közötti
  • Jelenlegi lakos a tankerületekben
  • Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Mobiltelefon birtoklása
  • Képes olvasni

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő azt tervezi, hogy a következő 3 hónapban kiköltözik a vizsgálati területről
  • Részvétel egy másik kapcsolódó tanulmányban, például SMS-ben, telefonhívásban vagy mobilpénz-ösztönzőben és másokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellátási standard (ellenőrzés)
Az ugandai egészségügyi minisztérium iránymutatásai szerint az ebben a karban lévő betegek a rutin tbc-ellátásban részesülnek, azaz; i) TB-szűrésben szenvedő beteg ii) feltételezett tbc-s regiszterben nyilvántartott beteg iii) TB-vizsgálatra utalt beteg iv) A páciens várhatóan visszatér, és saját autóútján választja ki az eredményeket vi) Pozitív tbc-s betegek, akiket a kezelés megkezdett.
Kísérleti: Csak SMS
A szokásos ellátáson kívül a kar résztvevői három SMS-emlékeztetőt kapnak. Az első SMS-t a vizsgálatba való beiratkozást követő első napon küldjük el. A második SMS-t a résztvevői eredmények elkészülte után küldjük el. Ha két nappal a második SMS után a beteg nem tért vissza a tbc-diagnózis befejezéséhez, egy harmadik SMS-t küldünk. Az üzeneteket a rendszer automatikusan angolul vagy lugandán, a tanulmányi területen általánosan beszélt helyi nyelven küldi el. A résztvevő által preferált nyelvet a beiratkozáskor határozzuk meg.
A kar résztvevői három SMS-emlékeztetőt kapnak. Az első SMS-t a vizsgálatba való beiratkozást követő első napon küldjük el. A második SMS-t a résztvevői eredmények elkészülte után küldjük el. Ha két nappal a második SMS után a beteg nem tért vissza a tbc-diagnózis befejezéséhez, egy harmadik SMS-t küldünk. Az üzeneteket a rendszer automatikusan angolul vagy lugandán, a tanulmányi területen általánosan beszélt helyi nyelven küldi el. A résztvevő által preferált nyelvet a beiratkozáskor határozzuk meg.
Kísérleti: Csak telefonhívás
A szokásos ellátáson túlmenően az ebben a karban résztvevők három telefonhívás-emlékeztetőt kapnak a TB diagnózisának befejezéséhez. Az első telefonhívás a vizsgálatba való beiratkozást követő első napon történik. A második telefonhívásra akkor kerül sor, ha elkészültek a résztvevői eredmények. Ha két nappal a második telefonhívás után a beteg nem tért vissza a TB-diagnózis befejezéséhez, a harmadik telefonhívásra kerül sor. A telefonhívások angolul vagy lugandán, a tanulmányi területen általánosan beszélt helyi nyelven fognak történni. A résztvevő által preferált nyelvet a beiratkozáskor határozzuk meg.
A kar résztvevői három telefonhívási emlékeztetőt kapnak. Az első telefonhívás a vizsgálatba való beiratkozást követő első napon történik. A második telefonhívásra akkor kerül sor, ha elkészültek a résztvevői eredmények. Ha két nappal a második telefonhívás után a beteg nem tért vissza a TB-diagnózis befejezéséhez, a harmadik telefonhívásra kerül sor. A telefonhívások angolul vagy lugandán, a tanulmányi területen általánosan beszélt helyi nyelven fognak történni. A résztvevő által preferált nyelvet a beiratkozáskor határozzuk meg.
Kísérleti: SMS és mobilpénzes ösztönzők

A szokásos ellátáson túlmenően a csoport résztvevői három SMS-emlékeztetőt és szállítási visszatérítést kapnak, miután befejezték a TB diagnózisát. Az első SMS-t a vizsgálatba való beiratkozást követő első napon küldjük el. A második SMS-t a résztvevői eredmények elkészülte után küldjük el. Ha két nappal a második SMS után a beteg nem tért vissza a tbc-diagnózis befejezéséhez, egy harmadik SMS-t küldünk. Az üzeneteket a rendszer automatikusan angolul vagy lugandán, a tanulmányi területen általánosan beszélt helyi nyelven küldi el. A résztvevő által preferált nyelvet a beiratkozáskor határozzuk meg.

Miután a jelen vizsgálati csoport résztvevői köpetminta benyújtásával és az eredmények visszagyűjtésével befejezik a tbc-diagnózist, 20 000/= (csak húszezer shilling) értékű pénzösztönzőt adunk mobilpénzen keresztül elküldött szállítási visszatérítésként.

A kar résztvevői három SMS-emlékeztetőt kapnak. Az első SMS-t a vizsgálatba való beiratkozást követő első napon küldjük el. A második SMS-t a résztvevői eredmények elkészülte után küldjük el. Ha két nappal a második SMS után a beteg nem tért vissza a tbc-diagnózis befejezéséhez, egy harmadik SMS-t küldünk. Az üzeneteket a rendszer automatikusan angolul vagy lugandán, a tanulmányi területen általánosan beszélt helyi nyelven küldi el. A résztvevő által preferált nyelvet a beiratkozáskor határozzuk meg.
Amint a mobilpénzzel rendelkező vizsgálati résztvevők köpetminta benyújtásával és az eredmények visszagyűjtésével befejezik a tbc-diagnózist, 20 000/= (csak húszezer shilling) értékű pénzösztönzőt adunk mobilpénzen keresztül elküldött szállítási visszatérítésként.
Kísérleti: Telefonhívás és mobilpénzes ösztönzők

A szokásos ellátáson túlmenően a résztvevők három telefonhívás-emlékeztetőt és szállítási költségtérítést kapnak, miután befejezték a TB-diagnosztikát. Az első telefonhívás a vizsgálatba való beiratkozást követő első napon történik. A második telefonhívásra akkor kerül sor, ha elkészültek a résztvevői eredmények. Ha két nappal a második telefonhívás után a beteg nem tért vissza a TB-diagnózis befejezéséhez, a harmadik telefonhívásra kerül sor. A telefonhívások angolul vagy lugandán, a tanulmányi területen általánosan beszélt helyi nyelven fognak történni. A résztvevő által preferált nyelvet a beiratkozáskor határozzuk meg.

Miután a jelen vizsgálati csoport résztvevői köpetminta benyújtásával és az eredmények visszagyűjtésével befejezik a tbc-diagnózist, 20 000/= (csak húszezer shilling) értékű pénzösztönzőt adunk mobilpénzen keresztül elküldött szállítási visszatérítésként.

A kar résztvevői három telefonhívási emlékeztetőt kapnak. Az első telefonhívás a vizsgálatba való beiratkozást követő első napon történik. A második telefonhívásra akkor kerül sor, ha elkészültek a résztvevői eredmények. Ha két nappal a második telefonhívás után a beteg nem tért vissza a TB-diagnózis befejezéséhez, a harmadik telefonhívásra kerül sor. A telefonhívások angolul vagy lugandán, a tanulmányi területen általánosan beszélt helyi nyelven fognak történni. A résztvevő által preferált nyelvet a beiratkozáskor határozzuk meg.
Amint a mobilpénzzel rendelkező vizsgálati résztvevők köpetminta benyújtásával és az eredmények visszagyűjtésével befejezik a tbc-diagnózist, 20 000/= (csak húszezer shilling) értékű pénzösztönzőt adunk mobilpénzen keresztül elküldött szállítási visszatérítésként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TB diagnózisának befejezése
Időkeret: 30 nap (a feltételezett tbc-s betegként való azonosítástól számítva)
Ez magában foglalja a TB-diagnózis elvégzését laboratóriumi vizsgálatok (GeneXpert) segítségével 30 nappal azután, hogy feltételezettként azonosították. Ez magában foglalja azt is, hogy a beteg megkapja az eredményeket, amikor készen áll.
30 nap (a feltételezett tbc-s betegként való azonosítástól számítva)
A TB diagnózisának befejezéséig eltelt medián idő
Időkeret: Akár 30 napig. Meghatározása a beteg vizsgálatba való felvételétől a TB diagnózis befejezéséig eltelt idő
Az az idő, amelybe a résztvevőnek szüksége volt a diagnózis felállításához attól az időponttól kezdve, amikor feltételezték, hogy tuberkulózisban szenved.
Akár 30 napig. Meghatározása a beteg vizsgálatba való felvételétől a TB diagnózis befejezéséig eltelt idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TB kezelésének megkezdése
Időkeret: 30 nappal a TB-vel való megerősítés után
Ez magában foglalja a kezelés megkezdését 30 napon belül a TB-vel való megerősítést követően
30 nappal a TB-vel való megerősítés után
Medián idő a kezelés megkezdéséig
Időkeret: Akár 30 napig. Meghatározása a TB-kezelés megkezdéséig tartó idő, amely a páciens TB-fertőzésének megállapításától eltelt idő
Az az idő, amelybe a résztvevőnek szüksége volt a kezelés megkezdéséhez, miután kiderült, hogy tuberkulózisban szenved
Akár 30 napig. Meghatározása a TB-kezelés megkezdéséig tartó idő, amely a páciens TB-fertőzésének megállapításától eltelt idő
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hónap
Ez arra vonatkozik, hogy a teljesítmény, az erőfeszítés, a társadalmi normák és a segítő feltételek szempontjából mennyire elfogadható a rövid üzenet szolgáltatás, a telefonhívás és a mobilpénz-ösztönző beavatkozás. Ez egy beavatkozás utáni minőségi értékelés lesz
A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Esther Buregyeya, PhD, Makerere University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatait más kutatók írásbeli kérésére, indokolással ellátott kérésre bocsátjuk rendelkezésre. A kutatócsoport felülvizsgálja a kérelmet, és jóváhagyja vagy elutasítja, ahogy szükségesnek tartja. A jóváhagyott kérelmek csak a betegek azonosításától mentesített adatokat kapnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis

Klinikai vizsgálatok a SMS

3
Iratkozz fel