- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05964842
SMS-emlékeztetők, telefonhívások és pénzbeli ösztönzők használata a feltételezett tbc-s betegek ellátásához való kapcsolódás javítására Ugandában (MILEAGE4TB)
Rövid üzenetküldő szolgáltatás emlékeztetők, telefonhívások és mobilpénzes ösztönzők használata a feltételezett tuberkulózisos betegek ellátásához való kapcsolódás javítására Ugandában: véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat
A legnagyobb kihívást a WHO End TB Stratégia teljesítésében – 90%-kal csökkenti a tuberkulózis (TB) okozta elhalálozást és 80%-kal az incidenciát – a tbc-s ellátás folyamatossága mentén a lépcsőzetes betegveszteség a nyomon követéstől (LTFU). Egy szisztematikus áttekintés a kezelés előtti LTFU magas szintjét találta, 4-38% között, és magasabb volt a szubszaharai Afrikában (18%), mint Ázsiában (13%). Az elődiagnózis és az előkezelés LTFU következményei a következők; A kezeletlen tbc-s betegek fertőzőképesek, átadhatják a tbc-t másoknak, és egyáltalán nem kezdik meg a tbc-kezelést, magas morbiditást és mortalitást okoz. Ezért a feltételezett tbc-s betegek kimenetelének monitorozása ugyanolyan fontos, mint a kezelési eredmények nyomon követése. A rövid üzenetküldési szolgáltatás (SMS), a telefonhívások és a mobilpénz (MM) ösztönzői ígéretesnek bizonyultak az olyan egészségügyi eredmények javulásával, mint az immunizálás, a tbc-kezelés betartása és az antiretrovirális terápia (ART). Mindazonáltal korlátozott ismereteink vannak arról, hogy milyen hatást gyakorolnak a feltételezett tbc-s betegek ellátásához és kezeléséhez Ugandában és a szubszaharai Afrikában. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy az SMS-emlékeztetőket, telefonhívásokat és MM-ösztönzőket kihasználja a feltételezett tbc-s betegek ellátásához való kapcsolódás javítása érdekében.
Ez egy ötágú, többközpontú, egyéni randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyet Uganda kiválasztott, nagy volumenű egészségügyi intézményeiben hajtanak végre 1548 feltételezett tbc-s beteg bevonásával. A vizsgálati populáció olyan 18 éves vagy annál idősebb, feltételezhetően tbc-s betegekből áll, akiket a vizsgálati létesítményekben azonosítottak, és akik nem fejezik be a tbc-diagnózist ugyanazon a napon. A TB-diagnózis befejezése a minta benyújtását és a teszt eredményeinek megszerzését jelenti. Hipotézisünk az, hogy az SMS-emlékeztetők, telefonhívások és mobilpénz-ösztönzők alkalmazása növeli a feltételezett tbc-s betegek arányát, akik befejezik a diagnózist, és a kezelést megkezdő tbc-es esetek előkezelését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legnagyobb kihívás a WHO End TB Stratégiájának teljesítésében – a tbc-s halálozások 90%-os és incidenciája 80%-os csökkentése – a tbc-s ellátás kontinuuma mentén a lépcsőzetes betegveszteség a nyomon követéstől (LTFU). A betegek elveszhetnek a nyomon követésben, miután feltételezett tbc-es esetként azonosították őket, és soha nem juthatnak el tbc-szűrésre (előzetes diagnózis LTFU), vagy azok, akik teszteltek és kiderült, hogy tbc-sek, elveszhetnek, és soha nem kezdik meg a tbc-kezelést -kezelés LTFU). Egy szisztematikus áttekintés a kezelés előtti LTFU magas szintjét találta, 4-38% között, és magasabb volt a szubszaharai Afrikában (18%), mint Ázsiában (13%). Az elődiagnózis és az előkezelés LTFU következményei a következők; A kezeletlen tbc-s betegek fertőzőképesek, átadhatják a tbc-t másoknak, és egyáltalán nem kezdik meg a tbc-kezelést, magas morbiditást és mortalitást okoz. Ezért a feltételezett tbc-s betegek kimenetelének monitorozása ugyanolyan fontos, mint a kezelési eredmények nyomon követése. A rövid üzenetküldési szolgáltatás (SMS), a telefonhívások és a mobilpénz (MM) ösztönzői ígéretesnek bizonyultak az olyan egészségügyi eredmények javításával, mint az immunizálás, a TB-kezelés és az ART alkalmazása. Mindazonáltal korlátozott ismereteink vannak arról, hogy milyen hatást gyakorolnak a feltételezett tbc-s betegek ellátásához és kezeléséhez Ugandában és a szubszaharai Afrikában. Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy az SMS-emlékeztetőket, telefonhívásokat és MM-ösztönzőket kihasználja a feltételezett tbc-s betegek ellátásához való kapcsolódás javítása érdekében.
Ez egy ötágú, többközpontú, egyéni randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amelyet Uganda kiválasztott, nagy volumenű egészségügyi intézményeiben hajtanak végre 1548 feltételezett tbc-s beteg bevonásával. A vizsgálati populáció olyan 18 éves vagy annál idősebb, feltételezhetően tbc-s betegekből áll, akiket a vizsgálati létesítményekben azonosítottak, és akik nem fejezik be a tbc-diagnózist ugyanazon a napon. A TB-diagnózis befejezése a minta benyújtását és a teszt eredményeinek megszerzését jelenti.
A tanulmányi karok magukban foglalják; i) Standard ellátás (SOC - kontrollcsoport) ii) csak SMS iii) csak telefonhívás iv) SMS és MM ösztönző v) Telefonhívás és MM ösztönző
Hipotézisünk az, hogy az SMS-emlékeztetők, telefonhívások és mobilpénz-ösztönzők alkalmazása növeli a feltételezett tbc-s betegek arányát, akik befejezik a diagnózist, és a kezelést megkezdő tbc-es esetek előkezelését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Esther Buregyeya, PhD
- Telefonszám: 0752420555
- E-mail: eburegyeya@musph.ac.ug
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rebecca Nuwematsiko, MPH
- Telefonszám: 0781507824
- E-mail: rnuwematsiko@musph.ac.ug
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mukono, Uganda
- Toborzás
- Mukono General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Nuwematsiko, MPH
- Telefonszám: 0781507824
- E-mail: rnuwematsiko@musph.ac.ug
-
Wakiso, Uganda
- Toborzás
- Entebbe Regional Referral Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Nuwematsiko, MPH
- Telefonszám: 0781507824
- E-mail: rnuwematsiko@musph.ac.ug
-
Wakiso, Uganda
- Toborzás
- Wakiso Health Center IV
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Nuwematsiko, MPH
- Telefonszám: 0781507824
- E-mail: rnuwematsiko@musph.ac.ug
-
-
Kasana
-
Luwero, Kasana, Uganda
- Toborzás
- Luwero General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Nuwematsiko, MPH
- Telefonszám: 0781507824
- E-mail: rnuwematsiko@musph.ac.ug
-
-
Makindye
-
Kampala, Makindye, Uganda
- Toborzás
- Kiruddu National referral Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Rebecca Nuwematsiko, MPH
- Telefonszám: 0781507824
- E-mail: rnuwematsiko@musph.ac.ug
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Feltételezett tbc-s beteg (köhögés, láz, éjszakai izzadás, fogyás)
- GeneXpert tesztelést kértek
- 18 és 65 év közötti
- Jelenlegi lakos a tankerületekben
- Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést
- Mobiltelefon birtoklása
- Képes olvasni
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő azt tervezi, hogy a következő 3 hónapban kiköltözik a vizsgálati területről
- Részvétel egy másik kapcsolódó tanulmányban, például SMS-ben, telefonhívásban vagy mobilpénz-ösztönzőben és másokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellátási standard (ellenőrzés)
Az ugandai egészségügyi minisztérium iránymutatásai szerint az ebben a karban lévő betegek a rutin tbc-ellátásban részesülnek, azaz; i) TB-szűrésben szenvedő beteg ii) feltételezett tbc-s regiszterben nyilvántartott beteg iii) TB-vizsgálatra utalt beteg iv) A páciens várhatóan visszatér, és saját autóútján választja ki az eredményeket vi) Pozitív tbc-s betegek, akiket a kezelés megkezdett.
|
|
Kísérleti: Csak SMS
A szokásos ellátáson kívül a kar résztvevői három SMS-emlékeztetőt kapnak.
Az első SMS-t a vizsgálatba való beiratkozást követő első napon küldjük el.
A második SMS-t a résztvevői eredmények elkészülte után küldjük el.
Ha két nappal a második SMS után a beteg nem tért vissza a tbc-diagnózis befejezéséhez, egy harmadik SMS-t küldünk.
Az üzeneteket a rendszer automatikusan angolul vagy lugandán, a tanulmányi területen általánosan beszélt helyi nyelven küldi el.
A résztvevő által preferált nyelvet a beiratkozáskor határozzuk meg.
|
A kar résztvevői három SMS-emlékeztetőt kapnak.
Az első SMS-t a vizsgálatba való beiratkozást követő első napon küldjük el.
A második SMS-t a résztvevői eredmények elkészülte után küldjük el.
Ha két nappal a második SMS után a beteg nem tért vissza a tbc-diagnózis befejezéséhez, egy harmadik SMS-t küldünk.
Az üzeneteket a rendszer automatikusan angolul vagy lugandán, a tanulmányi területen általánosan beszélt helyi nyelven küldi el.
A résztvevő által preferált nyelvet a beiratkozáskor határozzuk meg.
|
Kísérleti: Csak telefonhívás
A szokásos ellátáson túlmenően az ebben a karban résztvevők három telefonhívás-emlékeztetőt kapnak a TB diagnózisának befejezéséhez.
Az első telefonhívás a vizsgálatba való beiratkozást követő első napon történik.
A második telefonhívásra akkor kerül sor, ha elkészültek a résztvevői eredmények.
Ha két nappal a második telefonhívás után a beteg nem tért vissza a TB-diagnózis befejezéséhez, a harmadik telefonhívásra kerül sor.
A telefonhívások angolul vagy lugandán, a tanulmányi területen általánosan beszélt helyi nyelven fognak történni.
A résztvevő által preferált nyelvet a beiratkozáskor határozzuk meg.
|
A kar résztvevői három telefonhívási emlékeztetőt kapnak.
Az első telefonhívás a vizsgálatba való beiratkozást követő első napon történik.
A második telefonhívásra akkor kerül sor, ha elkészültek a résztvevői eredmények.
Ha két nappal a második telefonhívás után a beteg nem tért vissza a TB-diagnózis befejezéséhez, a harmadik telefonhívásra kerül sor.
A telefonhívások angolul vagy lugandán, a tanulmányi területen általánosan beszélt helyi nyelven fognak történni.
A résztvevő által preferált nyelvet a beiratkozáskor határozzuk meg.
|
Kísérleti: SMS és mobilpénzes ösztönzők
A szokásos ellátáson túlmenően a csoport résztvevői három SMS-emlékeztetőt és szállítási visszatérítést kapnak, miután befejezték a TB diagnózisát. Az első SMS-t a vizsgálatba való beiratkozást követő első napon küldjük el. A második SMS-t a résztvevői eredmények elkészülte után küldjük el. Ha két nappal a második SMS után a beteg nem tért vissza a tbc-diagnózis befejezéséhez, egy harmadik SMS-t küldünk. Az üzeneteket a rendszer automatikusan angolul vagy lugandán, a tanulmányi területen általánosan beszélt helyi nyelven küldi el. A résztvevő által preferált nyelvet a beiratkozáskor határozzuk meg. Miután a jelen vizsgálati csoport résztvevői köpetminta benyújtásával és az eredmények visszagyűjtésével befejezik a tbc-diagnózist, 20 000/= (csak húszezer shilling) értékű pénzösztönzőt adunk mobilpénzen keresztül elküldött szállítási visszatérítésként. |
A kar résztvevői három SMS-emlékeztetőt kapnak.
Az első SMS-t a vizsgálatba való beiratkozást követő első napon küldjük el.
A második SMS-t a résztvevői eredmények elkészülte után küldjük el.
Ha két nappal a második SMS után a beteg nem tért vissza a tbc-diagnózis befejezéséhez, egy harmadik SMS-t küldünk.
Az üzeneteket a rendszer automatikusan angolul vagy lugandán, a tanulmányi területen általánosan beszélt helyi nyelven küldi el.
A résztvevő által preferált nyelvet a beiratkozáskor határozzuk meg.
Amint a mobilpénzzel rendelkező vizsgálati résztvevők köpetminta benyújtásával és az eredmények visszagyűjtésével befejezik a tbc-diagnózist, 20 000/= (csak húszezer shilling) értékű pénzösztönzőt adunk mobilpénzen keresztül elküldött szállítási visszatérítésként.
|
Kísérleti: Telefonhívás és mobilpénzes ösztönzők
A szokásos ellátáson túlmenően a résztvevők három telefonhívás-emlékeztetőt és szállítási költségtérítést kapnak, miután befejezték a TB-diagnosztikát. Az első telefonhívás a vizsgálatba való beiratkozást követő első napon történik. A második telefonhívásra akkor kerül sor, ha elkészültek a résztvevői eredmények. Ha két nappal a második telefonhívás után a beteg nem tért vissza a TB-diagnózis befejezéséhez, a harmadik telefonhívásra kerül sor. A telefonhívások angolul vagy lugandán, a tanulmányi területen általánosan beszélt helyi nyelven fognak történni. A résztvevő által preferált nyelvet a beiratkozáskor határozzuk meg. Miután a jelen vizsgálati csoport résztvevői köpetminta benyújtásával és az eredmények visszagyűjtésével befejezik a tbc-diagnózist, 20 000/= (csak húszezer shilling) értékű pénzösztönzőt adunk mobilpénzen keresztül elküldött szállítási visszatérítésként. |
A kar résztvevői három telefonhívási emlékeztetőt kapnak.
Az első telefonhívás a vizsgálatba való beiratkozást követő első napon történik.
A második telefonhívásra akkor kerül sor, ha elkészültek a résztvevői eredmények.
Ha két nappal a második telefonhívás után a beteg nem tért vissza a TB-diagnózis befejezéséhez, a harmadik telefonhívásra kerül sor.
A telefonhívások angolul vagy lugandán, a tanulmányi területen általánosan beszélt helyi nyelven fognak történni.
A résztvevő által preferált nyelvet a beiratkozáskor határozzuk meg.
Amint a mobilpénzzel rendelkező vizsgálati résztvevők köpetminta benyújtásával és az eredmények visszagyűjtésével befejezik a tbc-diagnózist, 20 000/= (csak húszezer shilling) értékű pénzösztönzőt adunk mobilpénzen keresztül elküldött szállítási visszatérítésként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A TB diagnózisának befejezése
Időkeret: 30 nap (a feltételezett tbc-s betegként való azonosítástól számítva)
|
Ez magában foglalja a TB-diagnózis elvégzését laboratóriumi vizsgálatok (GeneXpert) segítségével 30 nappal azután, hogy feltételezettként azonosították.
Ez magában foglalja azt is, hogy a beteg megkapja az eredményeket, amikor készen áll.
|
30 nap (a feltételezett tbc-s betegként való azonosítástól számítva)
|
A TB diagnózisának befejezéséig eltelt medián idő
Időkeret: Akár 30 napig. Meghatározása a beteg vizsgálatba való felvételétől a TB diagnózis befejezéséig eltelt idő
|
Az az idő, amelybe a résztvevőnek szüksége volt a diagnózis felállításához attól az időponttól kezdve, amikor feltételezték, hogy tuberkulózisban szenved.
|
Akár 30 napig. Meghatározása a beteg vizsgálatba való felvételétől a TB diagnózis befejezéséig eltelt idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A TB kezelésének megkezdése
Időkeret: 30 nappal a TB-vel való megerősítés után
|
Ez magában foglalja a kezelés megkezdését 30 napon belül a TB-vel való megerősítést követően
|
30 nappal a TB-vel való megerősítés után
|
Medián idő a kezelés megkezdéséig
Időkeret: Akár 30 napig. Meghatározása a TB-kezelés megkezdéséig tartó idő, amely a páciens TB-fertőzésének megállapításától eltelt idő
|
Az az idő, amelybe a résztvevőnek szüksége volt a kezelés megkezdéséhez, miután kiderült, hogy tuberkulózisban szenved
|
Akár 30 napig. Meghatározása a TB-kezelés megkezdéséig tartó idő, amely a páciens TB-fertőzésének megállapításától eltelt idő
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hónap
|
Ez arra vonatkozik, hogy a teljesítmény, az erőfeszítés, a társadalmi normák és a segítő feltételek szempontjából mennyire elfogadható a rövid üzenet szolgáltatás, a telefonhívás és a mobilpénz-ösztönző beavatkozás.
Ez egy beavatkozás utáni minőségi értékelés lesz
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esther Buregyeya, PhD, Makerere University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MILEAGE4TB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis
-
COPD FoundationToborzásNem CF Bronchiectasis | Non-tuberculosis Mycobacteria (NTM)Egyesült Államok
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... és más munkatársakToborzásTuberkulózis | Mycobacterium tuberculosisSvájc
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveMycobacterium tuberculosisBrazília
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok, Colombia, Mexikó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Boston UniversityUniversity of Florida; WestatVisszavontTuberculosis Multi Drug Resistant Active
-
Johns Hopkins UniversityMegszűntMycobacterium tuberculosisEgyesült Államok
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
François SpertiniUniversity of OxfordBefejezveTuberkulózis | Mycobacterium Tuberculosis, elleni védelemSvájc
-
Region SkaneToborzásLappangó tuberkulózis | Mycobacterium tuberculosis | Tartós fertőzésSvédország
Klinikai vizsgálatok a SMS
-
University of MichiganUniversidad de Los Andes, Bogota, ColombiaBefejezve
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of Minnesota; The University of The West IndiesBefejezve
-
Guangzhou Blood CenterBefejezve
-
University of PittsburghUniversity of PennsylvaniaBefejezveKockázatcsökkentésiEgyesült Államok
-
Bandim Health ProjectIsmeretlen
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Institute for Clinical Evaluative...ToborzásSkizofrénia | Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavar | Pszichózis | Skizofréniform rendellenességek | Anyag által kiváltott pszichózisok | Pszichotikus epizód | Első epizód pszichózis | Pszichózisok, Affektív | Depressziós pszichózisKanada
-
Lions Club International FoundationBefejezve
-
Chinese University of Hong KongBefejezveAmbuláns kolonoszkópia szolgáltatás igénybevételeHong Kong
-
Lovisenberg Diakonale HospitalIsmeretlenFül-orr-gégészeti betegségek | Hallászavarok | Alvászavarok