A péniszrákok molekuláris jellemzése a fejlődő országokban
2023. október 3. frissítette: Latin American Cooperative Oncology Group
Ez a tanulmány Brazíliában a pénisz laphámsejtes karcinómáját (PSCC) vizsgálja, amely egy ritka rák, amely olyan tényezőkhöz kapcsolódik, mint a rossz higiénia és a HPV-fertőzés. Új generációs szekvenálás segítségével vizsgálják a genomi profilját 24 előrehaladott PSCC-ben szenvedő, elhunyt betegen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány a pénisz laphámsejtes karcinómára (PSCC) összpontosít, egy ritka rákra, amely inkább az elmaradott régiókban, például Afrikában, Ázsiában és Dél-Amerikában fordul elő, és Brazíliában a társadalmi-gazdasági tényezők miatt az egyik legmagasabb előfordulási arány.
A PSCC elsősorban olyan kockázati tényezőkkel jár, mint a rossz helyi higiénia, a dohányzási kórtörténet, a fimózis és a humán papillomavírus (HPV) fertőzés.
A kutatás célja, hogy megértse a PSCC genomiális profilját és összefüggését a klinikai jellemzőkkel, különösen a körülmetélt és a nem körülmetélt populációkban Brazíliában.
A tanulmány következő generációs szekvenálást (NGS) alkalmaz majd 23 előrehaladott PSCC-ben szenvedő, brazil daganatos kezelésben részesült beteg daganatmintáin.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
24
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazília
- Oncocentro Ceará
-
-
Maranhão
-
São Luís, Maranhão, Brazília, 65080-805
- Hospital Universitário da Universidade Federal do Maranhão (UFMA)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília
- Centro de Pesquisa em Oncologia do Hospital São Lucas da PUCRS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció 18 éves vagy annál idősebb férfiakból áll, akiknél lokálisan előrehaladott vagy áttétes laphámrákos pénisz karcinóma diagnosztizáltak, és akik legalább egy előrehaladott betegségkezelésen (műtéten, sugárkezelésen és/vagy kemoterápián) estek át, és formalinból származó reprezentatív tumorblokkokkal rendelkeznek. rögzített és paraffinba ágyazott (FFPE) archívumok, akár elsődleges, akár metasztatikus oldalakról, és az adatgyűjtés időpontjában elhunytak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak ≥ 18 éves kor felett;
- Lokálisan előrehaladott vagy áttétes laphámsejtes pénisz karcinóma diagnózisa;
- legalább egy kezelésben részesült előrehaladott betegség miatt (műtét, sugárterápia és/vagy kemoterápia);
- Rendelkezésre álló reprezentatív tumorblokk formalin-fixált és paraffinba ágyazott (FFPE) archívumból, elsődleges vagy metasztázisból;
- A betegeknek már elhunytnak kell lenniük az adatgyűjtés időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Orvosi nyilvántartás nélküli betegek (elveszett, üres vagy visszahozhatatlan klinikai információ).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pénisz karcinóma biomarker-profilja az NGS által
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A tanulmány a legmodernebb molekuláris elemzési módszereket alkalmazza, beleértve a következő generációs szekvenálást (NGS) egy célzott panel (FoundationONE CDx) segítségével, amely 324 gént értékel.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: André Poisl Fay, PUCRS School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LACOG 2018
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .